Suun kautta annettava rautalisä rautamaltolilla raudanpuutteen ja anemian hoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ORION-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet, naiset*, eri-ikäiset ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
2. Potilaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
3. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tutkimusluonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
4. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF), sydämen vajaatoiminta, jossa on keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF)) tai potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja EF ≥50 % (HFpEF) ja New York Heart Associationin toimintaluokka II-IV
5. 6 min kävelymatka >50 m
6. Lievä tai keskivaikea anemia ja raudanpuute, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudella ≥8 g/dl ja <12 g/dl naisilla tai ≥9 g/dl ja <13 g/dl miehillä ja seerumin ferritiinillä <100 µg /l tai 100-299 µg/l ja transferriinin saturaatio <20 % seulonnassa

7. * Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:

   • naiset ennen kuukautisia (jos mahdollista)
   • vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai
   • kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
   • ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi tai

   • < 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi, kun seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/l ja seerumin estrogeeni < 30 ng/l tai negatiivinen estrogeenitesti, sekä seulonnassa että

     *Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

   • jotka harjoittavat seksuaalista pidättymistä (säännöllistä raittiutta ja vetäytymistä ei hyväksytä) tai
   • joilla on seksisuhteita vain naispuolisten kumppanien ja/tai steriilien mieskumppanien kanssa tai

   • jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen mieskumppanin kanssa, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja jotka suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä** seulonnasta kliinisen tutkimuksen loppuun asti.

     • Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä): esim.

       • pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
       • miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman
       • korkki, kalvo tai sieni spermisidillä

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut aktiiviset hematologiset häiriöt kuin anemia ja/tai raudanpuute
2. Muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tai edistää anemiaa
3. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
4. Aktiivinen tartuntatauti
5. Aktiivinen verenvuoto
6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa)
7. Vaikea maksavaurio, jonka seerumin aminotransferaasit osoittavat > 3 x normaalin yläraja tai bilirubiinitasot > 50 µmol/l
8. Jatkuva oraalinen tai suonensisäinen rautalisä
9. Samanaikainen erytropoietiinilääkitys
10. Erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA), i.v. rauta tai verensiirto viimeisten 3 kuukauden aikana ja suun kautta annettu rauta (>100 mg/vrk) edellisten 4 viikon aikana
11. Raskaus tai imetysaika
12. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai osallistuu aktiivisesti mihin tahansa tutkittavaan lääke/laitetutkimukseen tai hänen on määrä vastaanottaa tutkimuslääkettä/-laitteita tutkimuksen aikana
13. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkevalmisteen vaikuttaville aineille tai apuaineille
14. Tunnettu hemokromatoosi tai muut raudan ylikuormitusoireyhtymät
15. Potilaat, joilla on vaikea, korjaamaton sydänläppäsairaus
16. Kliinisiä todisteita akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS), ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) tai aivohalvauksesta viimeisten 30 päivän aikana
17. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sydänlaitteen implantti/uudelleensynkronointihoito tai merkittävä leikkaus, joka johtaa merkittävään verenhukkaan viimeisten 30 päivän aikana
18. Suunniteltu CABG, PTCA, sydänlaitteen implantti/uudelleensynkronointihoito tai suuri leikkaus
19. Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta (esim. hemoglobinopatia). Koehenkilöt, joilla on B12-vitamiinin tai foolihapon puutos ja jotka tutkijan mielestä ovat vakaita ja oireettomia, ovat sallittuja.