Oral IrON-tilskud med Ferric Maltol til behandling af jernmangel og anæmi hos patienter med hjertesvigt (ORION-HF)

Inklusionskriterier:

1. Mænd, kvinder*, inter/diverse i alderen ≥ 18 på inklusionsdagen
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
3. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved det kliniske forsøg
4. Patienter med kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % (Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), Hjertesvigt med en mid-range ejektionsfraktion (HFmrEF)) eller patienter med kronisk hjertesvigt med en EF ≥50% (HFpEF) og New York Heart Association funktionsklasse II-IV
5. 6 min gåafstand >50 m
6. Mild til moderat anæmi og jernmangel som defineret ved en hæmoglobinkoncentration på ≥8 g/dl og <12 g/dl hos kvinder eller ≥9 g/dl og <13 g/dl hos mænd, og serumferritin <100 µg /l eller 100-299 µg/l og transferrinmætning <20 % ved screening

7. *Kvinder uden den fødedygtige alder defineret som følger:

   • kvinder før menarche (hvis relevant)
   • mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
   • hysterektomi eller uterin agenesis eller
   • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller

   • < 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller en negativ østrogentest, både ved screening eller

     * Kvinder i den fødedygtige alder:

   • som praktiserer seksuel afholdenhed (periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptabelt) eller
   • som kun har seksuelle forhold til kvindelige partnere og/eller med sterile mandlige partnere eller

   • som er seksuelt aktive med en fertil mandlig partner, har en negativ graviditetstest under screeningen og accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder** fra screeningstidspunktet til afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

     • Følgende præventionsmetoder er acceptable): f.eks.

       • oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
       • mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel
       • hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive hæmatologiske lidelser end anæmi og/eller jernmangel
2. Anden medicinsk tilstand, der ifølge efterforskerens vurdering forårsager eller bidrager til anæmi
3. Aktiv malignitet eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling
4. Aktiv infektionssygdom
5. Aktiv blødning
6. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 20 ml/min eller kræver dialyse)
7. Alvorlig leverskade som angivet ved serumaminotransferaser >3 x øvre grænse for normal eller bilirubinniveauer >50 µmol/l
8. Løbende oral eller intravenøs jerntilskud
9. Samtidig erythropoietin medicin
10. Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA), i.v. jern eller blodtransfusion administreret i de sidste 3 måneder og oralt jern (>100 mg/dag) i de foregående 4 uger
11. Graviditets- eller amningsperiode
12. Forsøgspersonen har modtaget forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller deltager aktivt i forsøg med lægemiddel/enheder, eller er planlagt til at modtage forsøgslægemiddel/-udstyr i løbet af undersøgelsen
13. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
14. Kendt hæmokromatose eller andre jernoverbelastningssyndromer
15. Patienter med svær, ukorrigeret hjerteklapsygdom
16. Klinisk tegn på akut koronarsyndrom (ACS), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
17. Koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), implantat-/resynkroniseringsbehandling af hjerteanordninger eller større operation, der fører til betydeligt blodtab inden for de sidste 30 dage
18. Planlagt CABG, PTCA, implantations-/resynkroniseringsterapi eller større operation
19. Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (f.eks. hæmoglobinopati). Forsøgspersoner med vitamin B12- eller folinsyremangel, som efter investigators vurdering er stabile og asymptomatiske, vil blive tilladt.