심부전(ORION-HF) 환자의 철분 결핍 및 빈혈 치료에 있어 Ferric Maltol을 사용한 구강 철분 보충

포함 기준:

1. 남성, 여성*, 포함일 기준 18세 이상의 다양한 연령층
2. 모든 연구 관련 절차 이전에 환자의 서명된 서면 동의서 및 치료 및 후속 절차 준수 의지
3. 임상 시험의 조사 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 환자
4. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 만성 심부전 환자(박출률 감소 심부전(HFrEF), 중범위 박출률 심부전(HFmrEF)) 또는 EF가 있는 만성 심부전 환자 ≥50%(HFpEF) 및 New York Heart Association 기능 등급 II-IV
5. 도보 6분 거리 >50m
6. 헤모글로빈 농도가 여성의 경우 8g/dl 이상 12g/dl 미만이거나 남성의 경우 9g/dl 이상 및 13g/dl 미만이고 혈청 페리틴 농도가 100µg 미만인 경증에서 중등도의 빈혈 및 철분 결핍 /l, 또는 100-299 µg/l 및 스크리닝 시 트랜스페린 포화도 <20%

7. *임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 초경 전 여성(해당되는 경우)
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
   • 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
   • ≥ 50세 및 폐경기 상태 > 1년 또는

   • 50세 미만 및 폐경 후 상태 > 1년 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/l 및 혈청 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성, 둘 다 스크리닝 또는

     *가임 여성:

   • 성적 금욕을 실천하고 있는 자(주기적인 금욕 및 금단은 허용되지 않음) 또는
   • 여성 파트너 및/또는 불임 남성 파트너와 성적 관계를 갖는 사람 또는

   • 가임 남성 파트너와 성생활을 하고 있고, 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 음성이며, 스크리닝 시점부터 임상 시험이 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임법**을 사용하는 데 동의합니다.

     • 다음 피임 방법이 허용됨): 예.

       • 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
       • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
       • 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지

제외 기준:

1. 빈혈 및/또는 철 결핍 이외의 활동성 혈액학적 장애
2. 연구자의 평가에 따라 빈혈을 유발하거나 기여하는 기타 의학적 상태
3. 활동성 악성 종양 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자
4. 활성 전염병
5. 활성 출혈
6. 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) < 20ml/min 또는 투석 필요)
7. 혈청 아미노전이효소 >3 x 정상 상한치 또는 빌리루빈 수치 >50 µmol/l로 표시되는 중증 간 손상
8. 지속적인 경구 또는 정맥 내 철분 보충
9. 병용 에리스로포이에틴 약물
10. 적혈구 생성 촉진제(ESA), i.v. 지난 3개월 동안 투여된 철 또는 수혈 및 이전 4주 동안 경구 철(>100mg/일)
11. 임신 또는 수유 기간
12. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 받았거나 조사 약물/장치 시험에 적극적으로 참여하거나 연구 과정 동안 조사 약물/장치를 받을 예정입니다.
13. 연구용 의약품의 활성 물질 또는 첨가제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
14. 알려진 혈색소증 또는 기타 철분 과부하 증후군
15. 중증의 교정되지 않은 심장 판막 질환이 있는 환자
16. 최근 30일 이내 급성관상동맥증후군(ACS), 일과성허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중의 임상적 증거
17. 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 심장 장치 이식/재동기화 요법 또는 지난 30일 이내에 상당한 혈액 손실을 초래한 대수술
18. 계획된 CABG, PTCA, 심장 장치 이식/재동기화 요법 또는 대수술
19. 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 혈색소병증). 연구자의 의견으로는 안정적이고 무증상인 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 피험자가 허용될 것입니다.