- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720429
En psykoedukativ intervention för att förhindra den psykologiska effekten av covid-19-pandemin i primärvårdspersonal
Utvärdering av användbarheten och genomförbarheten av en psykoedukativ intervention för att förhindra den negativa psykologiska effekten av covid-19-pandemin på primärvårdspersonal
Målet med denna kvasi-experimentella pragmatiska studie är att utforma, implementera och utvärdera en psykoedukativ gruppintervention som syftar till att förebygga de negativa konsekvenserna av covid-19-pandemin på det psykiska välbefinnandet och den mentala hälsan hos vårdpersonal i primärvården.
Erfarenheten kommer att genomföras i verkliga kliniska praxisförhållanden och vårt syfte är att utvärdera det inte bara i termer av klinisk effektivitet utan särskilt termer av genomförbarhet, användbarhet och möjlighet att denna intervention integreras i den vanliga praxisen i primärvården centrerar.
Det kommer att finnas två typer av deltagande och en blandad kvantitativ-kvalitativ metodik. Å ena sidan vårdpersonalen som ska ta emot interventionen och delta i studien genom att svara på olika före och efter onlineundersökningar med standardiserade skalor. Å andra sidan kommer de samhällspsykologer som ansvarar för genomförandet av interventionen, efter att ha fått riktlinjer och utbildning, att hjälpa till att samla in deltagarnas data och kommer att ge deras uppfattningar, bedömningar och åsikter om programmet genom andra frågeformulär. Efter interventionen kommer ett urval av både vårdpersonal och psykologer att delta i kvalitativa djup- eller gruppintervjuer för att utforska nyanserna i deras uppfattningar om programmet.
Resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att känna till användbarheten och effektiviteten av interventionen och, framför allt, att modellera och förbättra dess design- och implementeringsstrategi och främja dess generalisering utanför ramen för detta projekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har utgjort en utomordentligt påfrestande situation för vårdpersonal och har genererat en påverkan i form av psykisk ångest och uppkomsten av olika psykiska störningar. I detta sammanhang är det nödvändigt att förse dessa yrkesverksamma med strategier och färdigheter för att kunna hantera stressiga situationer och förebygga eller minimera deras negativa påverkan.
Utredarna antar att implementeringen av en psykoedukativ gruppintervention inramad i Primary Care Emotional Well-Being Program (Hälsovårdsdepartementet) kan vara genomförbart, användbart och effektivt för att förhindra skadliga psykologiska effekter och öka det känslomässiga välbefinnandet hos vårdpersonal i pandemins sammanhang.
Allmänt mål: Att analysera genomförandet av en psykologisk gruppintervention för främjande/förebyggande av mental hälsa och förbättring av den psykiska nöden hos primärvårdspersonal i relation till covid-19-pandemin.
Specifika mål:
- Mät de kliniska effekterna av interventionen i termer av psykologiska symtom, utbrändhet och hälsorelaterad livskvalitet.
- Identifiera prediktorfaktorer som rör de kliniska effekterna av interventionen
- Identifiera olika profiler av professionella baserat på deras kliniska svar
- Att utifrån ett kvalitativt perspektiv utforska uppfattningarna och bedömningarna hos de vårdpersonal som tar emot det och de samhällspsykologer som tillämpar det angående barriärer, facilitatorer och förslag för att förbättra programmet och implementeringsstrategin.
- Modellera/perfektera/individualisera interventionen
Design: Kvasiexperimentell pragmatisk studie i en verklig klinisk praktikmiljö med en design före-efter med blandad kvantitativ-kvalitativ metodik.
Intervention: Ett psykoedukativt program riktat till alla yrkesroller för primärvårdsarbetare, utformat av en expertgrupp och implementerat av samhällspsykologerna från Primary Care Emotional Well-Being Program. Den består av elva pass om olika verktyg och färdigheter för att främja känslomässigt välbefinnande och förbättra förmågan att hantera stressiga situationer, utvecklade med ett utomordentligt praktiskt förhållningssätt.
Strategin för implementering och implementering av interventionen inkluderar facilitatorer som en interventionsmanual och en onlinekurs för de psykologer som ska tillämpa den.
Mått:
- Om genomförandet: en uppsättning kvantitativt mätbara indikatorer som täcker olika aspekter av kvalitet och prestanda för genomförandeprocessen (antal upplagor av interventionen, antal deltagare, deltagares anslutning, etc.).
- Om den kliniska effekten på deltagarna: genom standardiserade frågeformulär som deltagarna ska fylla i autonomt. En prospektiv utvärdering av de huvudsakliga utfallsvariablerna (arbetslivskvalitet, utbrändhet, psykiskt tillstånd) kommer att genomföras med basala utvärderingspoäng, innan interventionen påbörjas, i slutet av interventionen, vid 3 och 6 månader.
Delstudie av kvalitativ metodik. Design: Studie med ett fenomenologiskt förhållningssätt för att känna till deltagarnas uppfattningar och bedömningar av den tillämpade psykoedukativa interventionen. Insamling av information: individuella djupintervjuer och gruppintervjuer online, riktade till (a) vårdpersonal som deltar i psykoedukativa grupper och (b) samhällspsykologer som tillämpar interventionen.
Omfattning. Denna erfarenhet kommer att utföras i primärvårdscentra vid Catalan Health Institute. Under 18 månader kommer upplagor av psykoedukativ verksamhet att genomföras på ett decentraliserat sätt.
Resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att känna till användbarheten och effektiviteten av interventionen och, framför allt, att modellera och förbättra dess design- och implementeringsstrategi och främja dess generalisering utanför ramen för detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillem Aragonès Jové, PPE
- Telefonnummer: +34934824124
- E-post: garagones@idiapjgol.info
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
- Telefonnummer: +34977778518
- E-post: earagones.tgn.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrytering
- Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Guillem Aragonès Jové
- Telefonnummer: +34934824124
- E-post: ventilacioemocional@idiapjgol.info
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda på Primary Care Healthcare Centers, från Catalan Health Institute och andra funktionellt beroende center. Vilken professionell profil som helst.
- Deltagare i grupppsykopedagogiska program anordnade av samhällspsykologer i deras centra.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande diagnosen en allvarlig psykisk sjukdom.
- Att vara i en rättegångsprocess på grund av oförmåga att arbeta på grund av en psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Primärvårdsarbetare
Primärvårdshälsopersonal som frivilligt kommer att gå med i sitt centers psykoedukativa program. Alla yrkesprofiler som arbetar på primärvårdscentraler är behöriga (dvs. primärvårdssköterskor, sjukgymnaster, familjeläkare, barnläkare, tandläkare, administrativ personal, etc.). Grupper på 10-15 personer. Flera grupper kan etableras i samma centrum om efterfrågan är tillräckligt stor. |
Ett psykoedukativt program bestående av 11 sessioner på en timme, med en vecko- eller varannan vecka, var och en avser specifika verktyg och färdigheter för att främja emotionellt välbefinnande, egenvård och förmågan att hantera stressiga situationer. De genomförs av samhällspsykologer, som kommer att ge en kort teoretisk introduktion och sedan genomföra praktiska gruppövningar som tillämpar de introducerade begreppen. Varje pass avslutas med en avslappningsövning och några vanor som deltagarna kan införliva i sin vardag. Sessionsindex: (1) Emotionell hantering;(2) Tankehantering; (3) Stresshantering; (4) Kommunikationsförmåga, aktivt lyssnande och empati; (5) Egenvård; (6) Individ/grupps självkänsla; (7) Ångest/hantera panik. Mindfulness; (8) Aktivera motivation; (9) Problemlösning; (10) Positiv psykologi och emotionell intelligens; (11) Känslomässiga uttryck genom konst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ProQOL Health Care Workers version
Tidsram: Ändra från baseline (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
Professional Quality of Life Scale, Health Care Workers version. En enkät med 30 punkter som speglar vårdpersonals känslor och uppfattningar om deras arbete. Punkterna besvaras på en Likert-skala efter frekvens, från 1 ("aldrig") till 5 poäng ("alltid"). Följande dimensioner utvärderas: (1) Compassion satisfaction, som mäter tillfredsställelsen av att kunna arbeta bra; (2) Upplevt stöd; (3) Utbrändhet; (4) Sekundär traumatisk stress, relaterad till sekundär exponering för stressande händelser i arbetet; och (5) Moralisk nöd, som återspeglar konflikten att stå inför svåra val eller i motsägelse till personliga värderingar. Dimensionerna av medkänslastillfredsställelse och upplevt stöd anses vara hälsoarbetares styrkor, och utbrändhet, traumatisk stress och moralisk ångest är sårbarheter. |
Ändra från baseline (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
|
ProQOL Health Care Workers version
Tidsram: Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
Professional Quality of Life Scale, Health Care Workers version. En enkät med 30 punkter som speglar vårdpersonals känslor och uppfattningar om deras arbete. Punkterna besvaras på en Likert-skala efter frekvens, från 1 ("aldrig") till 5 poäng ("alltid"). Följande dimensioner utvärderas: (1) Compassion satisfaction, som mäter tillfredsställelsen av att kunna arbeta bra; (2) Upplevt stöd; (3) Utbrändhet; (4) Sekundär traumatisk stress, relaterad till sekundär exponering för stressande händelser i arbetet; och (5) Moralisk nöd, som återspeglar konflikten att stå inför svåra val eller i motsägelse till personliga värderingar. Dimensionerna av medkänslastillfredsställelse och upplevt stöd anses vara hälsoarbetares styrkor, och utbrändhet, traumatisk stress och moralisk ångest är sårbarheter. |
Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
|
ProQOL Health Care Workers version
Tidsram: Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
Professional Quality of Life Scale, Health Care Workers version. En enkät med 30 punkter som speglar vårdpersonals känslor och uppfattningar om deras arbete. Punkterna besvaras på en Likert-skala efter frekvens, från 1 ("aldrig") till 5 poäng ("alltid"). Följande dimensioner utvärderas: (1) Compassion satisfaction, som mäter tillfredsställelsen av att kunna arbeta bra; (2) Upplevt stöd; (3) Utbrändhet; (4) Sekundär traumatisk stress, relaterad till sekundär exponering för stressande händelser i arbetet; och (5) Moralisk nöd, som återspeglar konflikten att stå inför svåra val eller i motsägelse till personliga värderingar. Dimensionerna av medkänslastillfredsställelse och upplevt stöd anses vara hälsoarbetares styrkor, och utbrändhet, traumatisk stress och moralisk ångest är sårbarheter. |
Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
|
CD-RISC10
Tidsram: Ändra från baslinje (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar.
En endimensionell självrapporterad skala bestående av 10 objekt som mäter resiliens.
Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala (0-4).
|
Ändra från baslinje (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
|
CD-RISC10
Tidsram: Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar.
En endimensionell självrapporterad skala bestående av 10 objekt som mäter resiliens.
Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala (0-4).
|
Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
|
CD-RISC10
Tidsram: Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar.
En endimensionell självrapporterad skala bestående av 10 objekt som mäter resiliens.
Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala (0-4).
|
Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
|
DASS-21
Tidsram: Ändra från baslinje (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
Depression Ångest och Stress Skala, 21 artiklar.
DASS-21 innehåller tre skalor som bedömer förekomsten av symtom eller indikatorer på depression, ångest och stress.
Varje skala har sju poster som betygsätts på en Likert-skala från 0 poäng ("händer aldrig mig") till 3 poäng ("nästan alltid eller alltid händer mig").
|
Ändra från baslinje (före interventionen) till omedelbart efter interventionen
|
|
DASS-21
Tidsram: Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
Depression Ångest och Stress Skala, 21 artiklar.
DASS-21 innehåller tre skalor som bedömer förekomsten av symtom eller indikatorer på depression, ångest och stress.
Varje skala har sju poster som betygsätts på en Likert-skala från 0 poäng ("händer aldrig mig") till 3 poäng ("nästan alltid eller alltid händer mig").
|
Ändra från baslinjen (före interventionen) till 3 månader efter interventionen
|
|
DASS-21
Tidsram: Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
Depression Ångest och Stress Skala, 21 artiklar.
DASS-21 innehåller tre skalor som bedömer förekomsten av symtom eller indikatorer på depression, ångest och stress.
Varje skala har sju poster som betygsätts på en Likert-skala från 0 poäng ("händer aldrig mig") till 3 poäng ("nästan alltid eller alltid händer mig").
|
Ändring från baslinje (före interventionen) till 6 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ forskning: facilitatorer
Tidsram: Upp till sex månader efter avslutad insats
|
Facilitatorer av programgenomförande bedöms med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder
|
Upp till sex månader efter avslutad insats
|
|
Kvalitativ forskning: barriärer
Tidsram: Upp till sex månader efter avslutad insats
|
Hinder för programgenomförande bedöms med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder
|
Upp till sex månader efter avslutad insats
|
|
Kvalitativ forskning: förslag till förbättringar
Tidsram: Upp till sex månader efter avslutad insats
|
Förslag till förbättring av det psykoedukativa programmet bedöms med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder
|
Upp till sex månader efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD, IDIAPJGol
- Studiestol: Josep Basora Gallisà, MD, PhD, IDIAPJGol
- Studiestol: Francisco M Martín Luján, MD, PhD, IDIAPJGol
- Studiestol: Anna Berenguera Ossó, DrPH, IDIAPJGol
- Studiestol: Ariadna Mas Casals, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Sara Rodoreda Noguerola, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Antoni Calvo López, Fundació Galatea, Fundació Privada
- Studiestol: Concepción Rambla Vidal, MD, IDIAPJGol
- Studiestol: Meritxell Guitart Peces, ICS
- Studiestol: Eva García Cots, ICS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Llor C, Moragas A. [Coronavirus and primary care]. Aten Primaria. 2020 May;52(5):294-296. doi: 10.1016/j.aprim.2020.03.002. Epub 2020 Apr 6. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Alegria J, Gomez-Huelgas R. COVID-19 disease: the hospital of the future is already here. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Oct;220(7):439-441. doi: 10.1016/j.rce.2020.05.010. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Barba R. [Healthcare management during COVID-19 pandemia.]. Arch Esp Urol. 2020 Jun;73(5):330-335. Spanish.
- Alonso J, Vilagut G, Mortier P, Ferrer M, Alayo I, Aragon-Pena A, Aragones E, Campos M, Cura-Gonzalez ID, Emparanza JI, Espuga M, Forjaz MJ, Gonzalez-Pinto A, Haro JM, Lopez-Fresnena N, Salazar ADM, Molina JD, Orti-Lucas RM, Parellada M, Pelayo-Teran JM, Perez-Zapata A, Pijoan JI, Plana N, Puig MT, Rius C, Rodriguez-Blazquez C, Sanz F, Serra C, Kessler RC, Bruffaerts R, Vieta E, Perez-Sola V; MINDCOVID Working group. Mental health impact of the first wave of COVID-19 pandemic on Spanish healthcare workers: A large cross-sectional survey. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Apr-Jun;14(2):90-105. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.12.001. Epub 2020 Dec 10.
- Martinez-Lopez JA, Lazaro-Perez C, Gomez-Galan J, Fernandez-Martinez MDM. Psychological Impact of COVID-19 Emergency on Health Professionals: Burnout Incidence at the Most Critical Period in Spain. J Clin Med. 2020 Sep 20;9(9):3029. doi: 10.3390/jcm9093029.
- Aragones E, Fernandez-San-Martin M, Rodriguez-Barragan M, Martin-Lujan F, Solanes M, Berenguera A, Siso A, Basora J. Gender differences in GPs' strategies for coping with the stress of the COVID-19 pandemic in Catalonia: A cross-sectional study. Eur J Gen Pract. 2022 Dec 19:1-5. doi: 10.1080/13814788.2022.2155135. Online ahead of print.
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Pollock A, Campbell P, Cheyne J, Cowie J, Davis B, McCallum J, McGill K, Elders A, Hagen S, McClurg D, Torrens C, Maxwell M. Interventions to support the resilience and mental health of frontline health and social care professionals during and after a disease outbreak, epidemic or pandemic: a mixed methods systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD013779. doi: 10.1002/14651858.CD013779.
- Jimenez-Gimenez M, Sanchez-Escribano A, Figuero-Oltra MM, Bonilla-Rodriguez J, Garcia-Sanchez B, Rojo-Tejero N, Sanchez-Gonzalez MA, Munoz-Lorenzo L. Taking Care of Those Who Care: Attending Psychological Needs of Health Workers in a Hospital in Madrid (Spain) During the COVID-19 Pandemic. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jun 19;23(7):44. doi: 10.1007/s11920-021-01253-9.
- Galiana L, Arena F, Oliver A, Sanso N, Benito E. Compassion Satisfaction, Compassion Fatigue, and Burnout in Spain and Brazil: ProQOL Validation and Cross-cultural Diagnosis. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):598-604. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.014. Epub 2017 Jan 3.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Stress, psykologisk
- Yrkesmässig stress
- Yrkessjukdomar
- Utbrändhet, Psykologisk
- Covid-19
- Utbrändhet, professionell
Andra studie-ID-nummer
- SLT021/21/000028
- 4R22/033 (ÖVRIG: IDIAPJGol)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .