- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05720429
Психообразовательное вмешательство для предотвращения психологического воздействия пандемии COVID-19 на работников первичного звена
Оценка полезности и целесообразности психообразовательного вмешательства для предотвращения негативного психологического воздействия пандемии COVID-19 на специалистов первичного звена здравоохранения
Целью данного квазиэкспериментального прагматичного исследования является разработка, реализация и оценка психообразовательного группового вмешательства, направленного на предотвращение негативных последствий пандемии COVID-19 для психологического благополучия и психического здоровья работников первичной медико-санитарной помощи.
Опыт будет проводиться в условиях реальной клинической практики, и наша цель - оценить его не только с точки зрения клинической эффективности, но, особенно, с точки зрения целесообразности, полезности и возможности интеграции данного вмешательства в обычную практику в первичной медико-санитарной помощи. центры.
Будет два типа участия и смешанная количественно-качественная методология. С одной стороны, медицинские работники, которые будут получать вмешательство и участвовать в исследовании, отвечая на различные до и после онлайн-опросов со стандартными шкалами. С другой стороны, общественные психологи, отвечающие за осуществление вмешательства, прошедшие руководящие указания и обучение, помогут собрать данные об участниках и предоставят свое восприятие, оценки и мнения о программе с помощью других анкет. После вмешательства несколько медицинских работников и психологов примут участие в качественных углубленных или групповых интервью, чтобы изучить нюансы их восприятия программы.
Результаты позволят исследователям узнать о полезности и эффективности вмешательства и, прежде всего, смоделировать и улучшить его разработку и стратегию реализации, а также способствовать его обобщению за рамками этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 создала чрезвычайно стрессовую ситуацию для медицинских работников и оказала воздействие в виде психологического стресса и появления различных психических расстройств. В этом контексте необходимо обеспечить этих специалистов стратегиями и навыками, позволяющими справляться со стрессовыми ситуациями и предотвращать или минимизировать их негативное воздействие.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что реализация психообразовательного группового вмешательства, предусмотренного Программой эмоционального благополучия первичной медико-санитарной помощи (Министерство здравоохранения), может быть осуществимой, полезной и эффективной для предотвращения вредных психологических эффектов и повышения эмоционального благополучия медицинских работников в контексте пандемии.
Общая цель: проанализировать реализацию группового психологического вмешательства для укрепления/профилактики психического здоровья и улучшения психологического состояния специалистов первичной медико-санитарной помощи в связи с пандемией COVID-19.
Конкретные цели:
- Измерьте клинические эффекты вмешательства с точки зрения психологических симптомов, выгорания и качества жизни, связанного со здоровьем.
- Определите предикторы, касающиеся клинических эффектов вмешательства.
- Определите различные профили специалистов на основе их клинического ответа
- Изучить с качественной точки зрения восприятие и оценки медицинских работников, которые ее получают, и общественных психологов, которые ее применяют, в отношении барьеров, фасилитаторов и предложений по улучшению программы и стратегии реализации.
- Моделирование/совершенствование/индивидуализация вмешательства
Дизайн: квазиэкспериментальное практическое исследование в условиях реальной клинической практики с планом «до и после» со смешанной количественно-качественной методологией.
Вмешательство: Психообразовательная программа, предназначенная для всех профессиональных ролей работников первичной медико-санитарной помощи, разработанная группой экспертов и реализованная местными психологами из Программы эмоционального благополучия первичной медико-санитарной помощи. Он состоит из одиннадцати сессий, посвященных различным инструментам и навыкам, способствующим эмоциональному благополучию и улучшению способности справляться со стрессовыми ситуациями, разработанных с исключительно практическим подходом.
Стратегия внедрения и развертывания вмешательства включает такие вспомогательные материалы, как руководство по вмешательству и онлайн-курс обучения для психологов, которые будут его применять.
Размеры:
- О процедуре реализации: набор количественно измеряемых показателей, которые охватывают различные аспекты качества и эффективности процесса реализации (количество выпусков вмешательства, количество участников, приверженность участников и т. д.).
- О клиническом влиянии на участников: через стандартизированные анкеты, которые участники должны заполнить самостоятельно. Проспективная оценка основных переменных исхода (качество трудовой жизни, эмоциональное выгорание, психологическое состояние) будет проводиться с базовыми оценочными баллами до начала вмешательства, в конце вмешательства, через 3 и 6 месяцев.
Подисследование качественной методологии. Дизайн: исследование с феноменологическим подходом, чтобы узнать восприятие и оценки участников в отношении применяемого психообразовательного вмешательства. Сбор информации: индивидуальные глубинные интервью и групповые онлайн-интервью, направленные на (а) медицинских работников, участвующих в психообразовательных группах, и (б) общественных психологов, применяющих вмешательство.
Объем. Этот опыт будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи Каталонского института здравоохранения. В течение 18 месяцев выпуски психообразовательной деятельности будут проводиться децентрализованно.
Результаты позволят исследователям узнать о полезности и эффективности вмешательства и, прежде всего, смоделировать и улучшить его разработку и стратегию реализации, а также способствовать его обобщению за рамками этого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillem Aragonès Jové, PPE
- Номер телефона: +34934824124
- Электронная почта: garagones@idiapjgol.info
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
- Номер телефона: +34977778518
- Электронная почта: earagones.tgn.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Рекрутинг
- Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària IDIAP Jordi Gol
-
Контакт:
- Guillem Aragonès Jové
- Номер телефона: +34934824124
- Электронная почта: ventilacioemocional@idiapjgol.info
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работники центров первичной медико-санитарной помощи, Каталонского института здравоохранения и других функционально зависимых центров. Любой профессиональный профиль.
- Участники групповых психообразовательных программ, организованных местными психологами в своих центрах.
Критерий исключения:
- В настоящее время у него диагностировано тяжелое психическое расстройство.
- Нахождение в судебном процессе из-за нетрудоспособности в связи с психическим расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Работники первичного звена
Медицинский персонал первичной медико-санитарной помощи, который добровольно присоединится к психообразовательной программе своего центра. Все профессиональные категории, работающие в центрах первичной медико-санитарной помощи, имеют право на участие (например, медсестры первичной медико-санитарной помощи, физиотерапевты, семейные врачи, педиатры, стоматологи, административный персонал и т. д.). Группы по 10-15 человек. В одном центре может быть создано несколько групп, если спрос достаточно высок. |
Психообразовательная программа, состоящая из 11 одночасовых занятий еженедельно или раз в две недели, каждое из которых посвящено конкретным инструментам и навыкам, способствующим эмоциональному благополучию, заботе о себе и способности справляться со стрессовыми ситуациями. Их проводят общественные психологи, которые дают краткое теоретическое введение, а затем проводят практические групповые упражнения, применяя введенные концепции. Каждое занятие заканчивается упражнением на релаксацию и некоторыми привычками, которые участники могут внедрить в свою повседневную жизнь. Указатель сеанса: (1) управление эмоциями; (2) управление мыслями; (3) управление стрессом; (4) коммуникативные навыки, активное слушание и эмпатия; (5) забота о себе; (6) Индивидуальная/групповая самооценка; (7) Беспокойство/преодоление паники. Внимательность; (8) активирующая мотивация; (9) решение проблем; (10) Позитивная психология и эмоциональный интеллект; (11) Эмоциональное выражение через искусство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия ProQOL для медицинских работников
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
Профессиональная шкала качества жизни, версия для медицинских работников. Анкета с 30 пунктами, отражающими чувства и восприятие медицинских работников в отношении их работы. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от частоты от 1 («никогда») до 5 баллов («всегда»). Оцениваются следующие параметры: (1) удовлетворение от сострадания, которое измеряет удовлетворение от возможности хорошо работать; (2) Воспринимаемая поддержка; (3) выгорание; (4) вторичный травматический стресс, связанный со вторичным воздействием стрессовых событий на работе; и (5) моральный дистресс, который отражает конфликт перед трудным выбором или в противоречии с личными ценностями. Удовлетворенность состраданием и воспринимаемая поддержка считаются сильными сторонами медицинского работника, а эмоциональное выгорание, травматический стресс и моральный дистресс — уязвимыми сторонами. |
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
|
Версия ProQOL для медицинских работников
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
Профессиональная шкала качества жизни, версия для медицинских работников. Анкета с 30 пунктами, отражающими чувства и восприятие медицинских работников в отношении их работы. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от частоты от 1 («никогда») до 5 баллов («всегда»). Оцениваются следующие параметры: (1) удовлетворение от сострадания, которое измеряет удовлетворение от возможности хорошо работать; (2) Воспринимаемая поддержка; (3) выгорание; (4) вторичный травматический стресс, связанный со вторичным воздействием стрессовых событий на работе; и (5) моральный дистресс, который отражает конфликт перед трудным выбором или в противоречии с личными ценностями. Удовлетворенность состраданием и воспринимаемая поддержка считаются сильными сторонами медицинского работника, а эмоциональное выгорание, травматический стресс и моральный дистресс — уязвимыми сторонами. |
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Версия ProQOL для медицинских работников
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
Профессиональная шкала качества жизни, версия для медицинских работников. Анкета с 30 пунктами, отражающими чувства и восприятие медицинских работников в отношении их работы. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от частоты от 1 («никогда») до 5 баллов («всегда»). Оцениваются следующие параметры: (1) удовлетворение от сострадания, которое измеряет удовлетворение от возможности хорошо работать; (2) Воспринимаемая поддержка; (3) выгорание; (4) вторичный травматический стресс, связанный со вторичным воздействием стрессовых событий на работе; и (5) моральный дистресс, который отражает конфликт перед трудным выбором или в противоречии с личными ценностями. Удовлетворенность состраданием и воспринимаемая поддержка считаются сильными сторонами медицинского работника, а эмоциональное выгорание, травматический стресс и моральный дистресс — уязвимыми сторонами. |
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
|
CD-RISC10
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов.
Одномерная шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
|
CD-RISC10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов.
Одномерная шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
|
CD-RISC10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов.
Одномерная шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
|
ДАСС-21
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, 21 пункт.
DASS-21 содержит три шкалы, которые оценивают наличие симптомов или показателей депрессии, тревоги и стресса.
Каждая шкала состоит из семи пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 баллов («со мной никогда не случается») до 3 баллов («со мной почти всегда или всегда случается»).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до состояния сразу после вмешательства
|
|
ДАСС-21
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, 21 пункт.
DASS-21 содержит три шкалы, которые оценивают наличие симптомов или показателей депрессии, тревоги и стресса.
Каждая шкала состоит из семи пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 баллов («со мной никогда не случается») до 3 баллов («со мной почти всегда или всегда случается»).
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства
|
|
ДАСС-21
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, 21 пункт.
DASS-21 содержит три шкалы, которые оценивают наличие симптомов или показателей депрессии, тревоги и стресса.
Каждая шкала состоит из семи пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 баллов («со мной никогда не случается») до 3 баллов («со мной почти всегда или всегда случается»).
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные исследования: фасилитаторы
Временное ограничение: До шести месяцев после завершения вмешательства
|
Координаторы реализации программы оценены с использованием качественных методов исследования
|
До шести месяцев после завершения вмешательства
|
|
Качественные исследования: барьеры
Временное ограничение: До шести месяцев после завершения вмешательства
|
Барьеры реализации программы, оцененные с помощью качественных методов исследования
|
До шести месяцев после завершения вмешательства
|
|
Качественные исследования: предложения по улучшению
Временное ограничение: До шести месяцев после завершения вмешательства
|
Предложения по совершенствованию психообразовательной программы, оцениваемой с помощью качественных методов исследования
|
До шести месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD, IDIAPJGol
- Учебный стул: Josep Basora Gallisà, MD, PhD, IDIAPJGol
- Учебный стул: Francisco M Martín Luján, MD, PhD, IDIAPJGol
- Учебный стул: Anna Berenguera Ossó, DrPH, IDIAPJGol
- Учебный стул: Ariadna Mas Casals, MD, Institut Català de la Salut
- Учебный стул: Sara Rodoreda Noguerola, MD, Institut Català de la Salut
- Учебный стул: Antoni Calvo López, Fundació Galatea, Fundació Privada
- Учебный стул: Concepción Rambla Vidal, MD, IDIAPJGol
- Учебный стул: Meritxell Guitart Peces, ICS
- Учебный стул: Eva García Cots, ICS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Llor C, Moragas A. [Coronavirus and primary care]. Aten Primaria. 2020 May;52(5):294-296. doi: 10.1016/j.aprim.2020.03.002. Epub 2020 Apr 6. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Alegria J, Gomez-Huelgas R. COVID-19 disease: the hospital of the future is already here. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Oct;220(7):439-441. doi: 10.1016/j.rce.2020.05.010. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Barba R. [Healthcare management during COVID-19 pandemia.]. Arch Esp Urol. 2020 Jun;73(5):330-335. Spanish.
- Alonso J, Vilagut G, Mortier P, Ferrer M, Alayo I, Aragon-Pena A, Aragones E, Campos M, Cura-Gonzalez ID, Emparanza JI, Espuga M, Forjaz MJ, Gonzalez-Pinto A, Haro JM, Lopez-Fresnena N, Salazar ADM, Molina JD, Orti-Lucas RM, Parellada M, Pelayo-Teran JM, Perez-Zapata A, Pijoan JI, Plana N, Puig MT, Rius C, Rodriguez-Blazquez C, Sanz F, Serra C, Kessler RC, Bruffaerts R, Vieta E, Perez-Sola V; MINDCOVID Working group. Mental health impact of the first wave of COVID-19 pandemic on Spanish healthcare workers: A large cross-sectional survey. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Apr-Jun;14(2):90-105. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.12.001. Epub 2020 Dec 10.
- Martinez-Lopez JA, Lazaro-Perez C, Gomez-Galan J, Fernandez-Martinez MDM. Psychological Impact of COVID-19 Emergency on Health Professionals: Burnout Incidence at the Most Critical Period in Spain. J Clin Med. 2020 Sep 20;9(9):3029. doi: 10.3390/jcm9093029.
- Aragones E, Fernandez-San-Martin M, Rodriguez-Barragan M, Martin-Lujan F, Solanes M, Berenguera A, Siso A, Basora J. Gender differences in GPs' strategies for coping with the stress of the COVID-19 pandemic in Catalonia: A cross-sectional study. Eur J Gen Pract. 2022 Dec 19:1-5. doi: 10.1080/13814788.2022.2155135. Online ahead of print.
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Pollock A, Campbell P, Cheyne J, Cowie J, Davis B, McCallum J, McGill K, Elders A, Hagen S, McClurg D, Torrens C, Maxwell M. Interventions to support the resilience and mental health of frontline health and social care professionals during and after a disease outbreak, epidemic or pandemic: a mixed methods systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD013779. doi: 10.1002/14651858.CD013779.
- Jimenez-Gimenez M, Sanchez-Escribano A, Figuero-Oltra MM, Bonilla-Rodriguez J, Garcia-Sanchez B, Rojo-Tejero N, Sanchez-Gonzalez MA, Munoz-Lorenzo L. Taking Care of Those Who Care: Attending Psychological Needs of Health Workers in a Hospital in Madrid (Spain) During the COVID-19 Pandemic. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jun 19;23(7):44. doi: 10.1007/s11920-021-01253-9.
- Galiana L, Arena F, Oliver A, Sanso N, Benito E. Compassion Satisfaction, Compassion Fatigue, and Burnout in Spain and Brazil: ProQOL Validation and Cross-cultural Diagnosis. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):598-604. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.014. Epub 2017 Jan 3.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Стресс, Психологический
- Профессиональный стресс
- Профессиональные заболевания
- Выгорание, Психологическое
- COVID-19
- Выгорание, Профессионал
Другие идентификационные номера исследования
- SLT021/21/000028
- 4R22/033 (ДРУГОЙ: IDIAPJGol)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .