- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720429
Una Intervención Psicoeducativa para Prevenir el Impacto Psicológico de la Pandemia de COVID-19 en Trabajadores de Atención Primaria
Evaluación de la Utilidad y Viabilidad de una Intervención Psicoeducativa para Prevenir el Impacto Psicológico Negativo de la Pandemia COVID-19 en los Profesionales de Atención Primaria de Salud
El objetivo de este estudio pragmático cuasi-experimental es diseñar, implementar y evaluar una intervención grupal psicoeducativa dirigida a prevenir las consecuencias negativas de la pandemia de COVID-19 en el bienestar psicológico y la salud mental de los trabajadores de atención primaria de salud.
La experiencia se llevará a cabo en condiciones reales de práctica clínica y nuestro propósito es evaluarla no solo en términos de efectividad clínica sino, especialmente, en términos de factibilidad, utilidad y posibilidad de que esta intervención se integre en la práctica habitual en atención primaria. centros.
Habrá dos tipos de participación y una metodología mixta cuantitativa-cualitativa. Por un lado, los trabajadores de la salud que recibirán la intervención y participarán en el estudio respondiendo a varias encuestas en línea antes y después con escalas estandarizadas. Por otro lado, los psicólogos comunitarios encargados de implementar la intervención, habiendo recibido pautas y capacitación, ayudarán a recopilar los datos de los participantes y brindarán sus percepciones, valoraciones y opiniones sobre el programa a través de otros cuestionarios. Después de la intervención, una selección de trabajadores de la salud y psicólogos participarán en entrevistas cualitativas en profundidad o grupales para explorar los matices de sus percepciones del programa.
Los resultados permitirán a los investigadores conocer la utilidad y eficacia de la intervención y, sobre todo, modelar y mejorar su estrategia de diseño e implementación, y promover su generalización más allá del marco de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha constituido una situación extraordinariamente estresante para los profesionales sanitarios y ha generado un impacto en forma de malestar psicológico y aparición de diversos trastornos de salud mental. En este contexto, es necesario dotar a estos profesionales de estrategias y habilidades para poder gestionar situaciones estresantes y prevenir o minimizar su impacto negativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de una intervención grupal psicoeducativa enmarcada en el Programa de Bienestar Emocional de Atención Primaria (Departamento de Salud) puede ser factible, útil y eficaz para prevenir efectos psicológicos nocivos y aumentar el bienestar emocional de los profesionales de la salud en el contexto de la pandemia.
Objetivo general: Analizar la implementación de una intervención psicológica grupal para la promoción/prevención de la salud mental y la mejora del malestar psicológico de los profesionales de atención primaria en relación con la pandemia de COVID-19.
Objetivos específicos:
- Medir los efectos clínicos de la intervención en términos de síntomas psicológicos, agotamiento y calidad de vida relacionada con la salud.
- Identificar factores predictores de los efectos clínicos de la intervención.
- Identificar diferentes perfiles de profesionales en función de su respuesta clínica
- Explorar desde una perspectiva cualitativa las percepciones y valoraciones de los profesionales sanitarios que lo reciben y de los psicólogos comunitarios que lo aplican sobre barreras, facilitadores y propuestas de mejora del programa y de la estrategia de implantación.
- Modelización/perfeccionamiento/individualización de la intervención
Diseño: Estudio pragmático cuasi-experimental en un entorno de práctica clínica real con un diseño antes-después con metodología mixta cuantitativo-cualitativo.
Intervención: Programa psicoeducativo dirigido a todos los roles profesionales de los trabajadores de Atención Primaria, diseñado por un grupo de expertos e implementado por los psicólogos comunitarios del Programa de Bienestar Emocional de Atención Primaria. Consta de once sesiones sobre diferentes herramientas y habilidades para promover el bienestar emocional y mejorar la capacidad de afrontar situaciones estresantes, desarrolladas con un enfoque eminentemente práctico.
La estrategia para la implementación y despliegue de la intervención incluye facilitadores como un manual de intervención y un curso de capacitación en línea para los psicólogos que la aplicarán.
Mediciones:
- Sobre el procedimiento de implementación: un conjunto de indicadores medibles cuantitativamente que cubren diferentes aspectos de calidad y desempeño del proceso de implementación (número de ediciones de la intervención, número de participantes, adherencia de los participantes, etc.).
- Sobre el efecto clínico en los participantes: mediante cuestionarios estandarizados que los participantes deben cumplimentar de forma autónoma. Se realizará una evaluación prospectiva de las principales variables de resultado (calidad de vida laboral, burnout, estado psicológico) con puntos de evaluación basal, antes de iniciar la intervención, al final de la intervención, a los 3 y 6 meses.
Sub-estudio de metodología cualitativa. Diseño: Estudio con enfoque fenomenológico para conocer las percepciones y valoraciones de los participantes respecto a la intervención psicoeducativa aplicada. Recopilación de información: entrevistas individuales en profundidad y entrevistas grupales en línea, dirigidas a (a) trabajadores de la salud que participan en grupos psicoeducativos, y (b) psicólogos comunitarios que aplican la intervención.
Alcance. Esta experiencia se llevará a cabo en los centros de atención primaria del Instituto Catalán de la Salud. A lo largo de 18 meses, las ediciones de la actividad psicoeducativa se realizarán de forma descentralizada.
Los resultados permitirán a los investigadores conocer la utilidad y eficacia de la intervención y, sobre todo, modelar y mejorar su estrategia de diseño e implementación, y promover su generalización más allá del marco de este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Aragonès Jové, PPE
- Número de teléfono: +34934824124
- Correo electrónico: garagones@idiapjgol.info
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
- Número de teléfono: +34977778518
- Correo electrónico: earagones.tgn.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08007
- Reclutamiento
- Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària IDIAP Jordi Gol
-
Contacto:
- Guillem Aragonès Jové
- Número de teléfono: +34934824124
- Correo electrónico: ventilacioemocional@idiapjgol.info
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de Centros Sanitarios de Atención Primaria, del Instituto Catalán de la Salud y otros centros funcionalmente dependientes. Cualquier perfil profesional.
- Participantes en programas psicoeducativos grupales organizados por psicólogos comunitarios en sus centros.
Criterio de exclusión:
- Estar actualmente diagnosticado con un trastorno de salud mental grave.
- Estar en un proceso de litigio por incapacidad para trabajar debido a un trastorno psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trabajadores de atención primaria
Personal sanitario de atención primaria que se incorporará voluntariamente al programa psicoeducativo de su centro. Pueden optar todos los perfiles profesionales que trabajen en centros de atención primaria (es decir, enfermeras de atención primaria, fisioterapeutas, médicos de familia, pediatras, dentistas, administrativos, etc.). Grupos de 10-15 personas. Se pueden establecer varios grupos en el mismo centro si la demanda es lo suficientemente alta. |
Un programa psicoeducativo que consta de 11 sesiones de una hora, con frecuencia semanal o quincenal, cada una de ellas sobre herramientas y habilidades específicas para promover el bienestar emocional, el autocuidado y la capacidad de afrontar situaciones estresantes. Están a cargo de psicólogos comunitarios, quienes darán una breve introducción teórica y luego realizarán ejercicios prácticos grupales que aplicarán los conceptos introducidos. Cada sesión finaliza con un ejercicio de relajación y algunos hábitos que los participantes pueden incorporar a su vida diaria. Índice de sesión: (1) Gestión emocional; (2) Gestión del pensamiento; (3) manejo del estrés; (4) Habilidades de comunicación, escucha activa y empatía; (5) Autocuidado; (6) Autoestima individual/grupal; (7) Ansiedad/afrontamiento del pánico. Consciencia; (8) Motivación activadora; (9) Resolución de problemas; (10) Psicología positiva e inteligencia emocional; (11) Expresión emocional a través del arte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión ProQOL Health Care Workers
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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Escala de Calidad de Vida Profesional, versión Trabajadores de la Salud. Cuestionario de 30 ítems que refleja los sentimientos y percepciones de los trabajadores de la salud respecto a su trabajo. Los ítems se responden en una escala tipo Likert según la frecuencia, desde 1 ("nunca") hasta 5 puntos ("siempre"). Se evalúan las siguientes dimensiones: (1) Satisfacción por compasión, que mide la satisfacción de poder trabajar bien; (2) apoyo percibido; (3) agotamiento; (4) Estrés traumático secundario, relacionado con la exposición secundaria a eventos estresantes en el trabajo; y (5) Angustia moral, que refleja el conflicto de enfrentar elecciones difíciles o en contradicción con los valores personales. Las dimensiones de satisfacción por compasión y apoyo percibido se consideran fortalezas del trabajador de la salud, y el agotamiento, el estrés traumático y la angustia moral son vulnerabilidades. |
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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Versión para trabajadores de la salud de ProQOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de Calidad de Vida Profesional, versión Trabajadores de la Salud. Cuestionario de 30 ítems que refleja los sentimientos y percepciones de los trabajadores de la salud respecto a su trabajo. Los ítems se responden en una escala tipo Likert según la frecuencia, desde 1 ("nunca") hasta 5 puntos ("siempre"). Se evalúan las siguientes dimensiones: (1) Satisfacción por compasión, que mide la satisfacción de poder trabajar bien; (2) apoyo percibido; (3) agotamiento; (4) Estrés traumático secundario, relacionado con la exposición secundaria a eventos estresantes en el trabajo; y (5) Angustia moral, que refleja el conflicto de enfrentar elecciones difíciles o en contradicción con los valores personales. Las dimensiones de satisfacción por compasión y apoyo percibido se consideran fortalezas del trabajador de la salud, y el agotamiento, el estrés traumático y la angustia moral son vulnerabilidades. |
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
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Versión para trabajadores de la salud de ProQOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Escala de Calidad de Vida Profesional, versión Trabajadores de la Salud. Cuestionario de 30 ítems que refleja los sentimientos y percepciones de los trabajadores de la salud respecto a su trabajo. Los ítems se responden en una escala tipo Likert según la frecuencia, desde 1 ("nunca") hasta 5 puntos ("siempre"). Se evalúan las siguientes dimensiones: (1) Satisfacción por compasión, que mide la satisfacción de poder trabajar bien; (2) apoyo percibido; (3) agotamiento; (4) Estrés traumático secundario, relacionado con la exposición secundaria a eventos estresantes en el trabajo; y (5) Angustia moral, que refleja el conflicto de enfrentar elecciones difíciles o en contradicción con los valores personales. Las dimensiones de satisfacción por compasión y apoyo percibido se consideran fortalezas del trabajador de la salud, y el agotamiento, el estrés traumático y la angustia moral son vulnerabilidades. |
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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CD-RISC10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems.
Una escala autoinformada unidimensional que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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CD-RISC10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems.
Una escala autoinformada unidimensional que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
|
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CD-RISC10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems.
Una escala autoinformada unidimensional que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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DASS-21
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, 21 ítems.
El DASS-21 contiene tres escalas que evalúan la presencia de síntomas o indicadores de depresión, ansiedad y estrés.
Cada escala tiene siete ítems que se califican en una escala Likert desde 0 puntos ("nunca me pasa") hasta 3 puntos ("casi siempre o siempre me pasa").
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta inmediatamente después de la intervención
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DASS-21
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, 21 ítems.
El DASS-21 contiene tres escalas que evalúan la presencia de síntomas o indicadores de depresión, ansiedad y estrés.
Cada escala tiene siete ítems que se califican en una escala tipo Likert desde 0 puntos ("nunca me pasa") hasta 3 puntos ("casi siempre o siempre me pasa").
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta 3 meses después de la intervención
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DASS-21
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, 21 ítems.
El DASS-21 contiene tres escalas que evalúan la presencia de síntomas o indicadores de depresión, ansiedad y estrés.
Cada escala tiene siete ítems que se califican en una escala tipo Likert desde 0 puntos ("nunca me pasa") hasta 3 puntos ("casi siempre o siempre me pasa").
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación cualitativa: facilitadores
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
Facilitadores de la implementación del programa evaluados utilizando métodos de investigación cualitativos
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Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
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Investigación cualitativa: barreras
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
Barreras para la implementación del programa evaluadas utilizando métodos de investigación cualitativos
|
Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
|
Investigación cualitativa: propuestas de mejora
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
Propuestas de mejora del programa psicoeducativo evaluadas mediante métodos de investigación cualitativos
|
Hasta seis meses después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD, IDIAPJGol
- Silla de estudio: Josep Basora Gallisà, MD, PhD, IDIAPJGol
- Silla de estudio: Francisco M Martín Luján, MD, PhD, IDIAPJGol
- Silla de estudio: Anna Berenguera Ossó, DrPH, IDIAPJGol
- Silla de estudio: Ariadna Mas Casals, MD, Institut Català de la Salut
- Silla de estudio: Sara Rodoreda Noguerola, MD, Institut Català de la Salut
- Silla de estudio: Antoni Calvo López, Fundació Galatea, Fundació Privada
- Silla de estudio: Concepción Rambla Vidal, MD, IDIAPJGol
- Silla de estudio: Meritxell Guitart Peces, ICS
- Silla de estudio: Eva García Cots, ICS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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- Llor C, Moragas A. [Coronavirus and primary care]. Aten Primaria. 2020 May;52(5):294-296. doi: 10.1016/j.aprim.2020.03.002. Epub 2020 Apr 6. No abstract available. Spanish.
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- Alonso J, Vilagut G, Mortier P, Ferrer M, Alayo I, Aragon-Pena A, Aragones E, Campos M, Cura-Gonzalez ID, Emparanza JI, Espuga M, Forjaz MJ, Gonzalez-Pinto A, Haro JM, Lopez-Fresnena N, Salazar ADM, Molina JD, Orti-Lucas RM, Parellada M, Pelayo-Teran JM, Perez-Zapata A, Pijoan JI, Plana N, Puig MT, Rius C, Rodriguez-Blazquez C, Sanz F, Serra C, Kessler RC, Bruffaerts R, Vieta E, Perez-Sola V; MINDCOVID Working group. Mental health impact of the first wave of COVID-19 pandemic on Spanish healthcare workers: A large cross-sectional survey. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Apr-Jun;14(2):90-105. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.12.001. Epub 2020 Dec 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Burnout, Psicológico
- COVID-19
- Agotamiento, Profesional
Otros números de identificación del estudio
- SLT021/21/000028
- 4R22/033 (OTRO: IDIAPJGol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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