- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731570
Kognitiv rehabilitering för personer med kognitiv covid19
Kognitiv funktionsnedsättning vid lång covid: fenotypning och rehabilitering (CICERO)
Kognitiv funktionsnedsättning erkänns i allt högre grad som en viktig del av långvarig Covid och uppskattas förekomma hos 25-75 % av de drabbade individerna. Denna försämring påverkar livskvaliteten och förlusten av funktionsförmåga har stora konsekvenser för drabbade människor, deras familjer och den bredare ekonomin med tanke på människors svårigheter att återgå till arbete.
Denna studie kommer att fokusera på att hjälpa människor att återhämta sig från kognitiva Covid. Detta kommer att involvera användning av rehabiliteringsstrategier som syftar till att förbättra funktionen i de kognitiva funktioner som identifierats i steg 1 som mest påverkade, och bedöma nyttan av rehabilitering på livskvalitet och människors förmåga att återgå till vardagsfunktion. Dessa strategier kommer att samproduceras i samarbete med en grupp människor som lever med kognitiv Covid. I slutet av steg 2 kommer vi att ta fram en fritt tillgänglig "Covid-19 Cognitive Recovery Guide" för drabbade människor, deras nära kontakter och läkare.
Sammanfattningsvis observeras kognitiv funktionsnedsättning ofta under långvarig Covid men för närvarande vet man inte mycket om dess natur eller hur det kan behandlas. Den stora omfattningen av CV19-pandemin gör detta till ett otillfredsställt behov av högsta prioritet för sjukvård över hela världen. Syftet med denna studie är att möta detta behov och att leverera en behandlingsplan för drabbade personer som hjälper dem att återgå till ett normalt liv och arbetsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 60 år
Bevis på tidigare CV19-infektion:
- antingen positiv CV19 PCR
- eller positivt CV19-antikroppstest
- eller akuta symtom som överensstämmer med de erkända kärnsärdragen hos akut CV19-infektion och postakuta symtom som överensstämmer med de erkända kärnsärdragen hos lång Covid
- Kognitiv funktionsnedsättning som kvarstår mer än tre månader efter den akuta CV19-infektionen, definierad i termer av subjektiva rapporter om kognitiv försämring efter infektion
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring före CV19-infektion
- Förekomst av akut neurologisk störning, såsom stroke eller encefalit, som kan ge upphov till kognitiva följdsjukdomar
- Människor som tar någon medicin som av studiens utredare anses ha betydande negativa effekter på kognition
- En redan existerande allvarlig psykiatrisk eller medicinsk störning som av studiens utredare anses ha potential att påverka kognition
- Högt alkoholintag
- Narkotikamissbruk
- Förlust av mental förmåga så att den drabbade individen inte kan ge informerat samtycke
- Deltagare kommer inte att vara berättigade till Workstream 2 om de inte uppvisar betydande försämringar i kognitiva baslinjebedömningar, eftersom de inte kommer att tjäna på kognitiv rehabilitering.
- Deltagare med pacemaker eller andra implanterade enheter, de med främmande metallkroppar (t.ex. splitter från krigsskador) och de som genomgått vissa typer av operation kommer att uteslutas från MRT-delstudien. Även om MRT inte är känt för att påverka det ofödda barnet, kommer vi också att utesluta försökspersoner som kan vara gravida bara för att vara på den säkra sidan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
kognitiv rehabiliteringsprogram.
1h pass per vecka x 10 veckor
|
Uppsättning av återställande och kompenserande strategier för att rehabilitera kognitiv funktion kombinerat med emotionella regleringstekniker.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får behandling som vanligt, det vill säga deltagarna kommer att fortsätta med den vård de fick innan de gick in i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måluppfyllelse
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
prestation på mål valda av deltagarna
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
uppsättning tester för att mäta objektiva förbättringar av kognitiv funktion
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Mått på livskvalitet
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Change in Life Space frågeformulär
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Mäter omfattningen av rörlighet
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Socialt fungerande (SF-DEM)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
patientrapporterade resultatmått för att bedöma social funktion
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL) skala
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
bedömning av självständigt boende
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
mäter nivåer av ångest
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-8)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
mäter depressiva besvär
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i Chalder Fatigue Scale
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
mäter svårighetsgraden av trötthet vid utmattande sjukdomar
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i Pittsburgh sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
slef rapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring i DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
mäter förekomst och svårighetsgrad av sjukdomskänsla efter ansträngning
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring i kundtjänstkvittoinventering (CSRI)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
verktyg som används för att samla in information om hela utbudet av tjänster och stöd som studiedeltagare kan använda
|
mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Chan, Dr, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- CICERO clinical trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .