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Kognitive Rehabilitation für Menschen mit kognitivem Covid19

17. Februar 2023 aktualisiert von: University College, London

Kognitive Beeinträchtigung bei Long Covid: Phänotypisierung und Rehabilitation (CICERO)

Kognitive Beeinträchtigung wird zunehmend als Hauptkomponente von langem Covid erkannt und ist schätzungsweise bei 25-75 % der betroffenen Personen vorhanden. Diese Beeinträchtigung wirkt sich auf die Lebensqualität aus, und der Verlust der Funktionsfähigkeit hat schwerwiegende Folgen für die betroffenen Menschen, ihre Familien und die Wirtschaft insgesamt, da die Menschen Schwierigkeiten haben, an den Arbeitsplatz zurückzukehren.

Diese Studie konzentriert sich darauf, Menschen dabei zu helfen, sich von kognitivem Covid zu erholen. Dies beinhaltet die Anwendung von Rehabilitationsstrategien, die darauf abzielen, die Funktion der kognitiven Funktionen zu verbessern, die in Stufe 1 als am stärksten betroffen identifiziert wurden, und die Bewertung des Nutzens der Rehabilitation für die Lebensqualität und die Fähigkeit der Menschen, zu alltäglichen Funktionen zurückzukehren. Diese Strategien werden in Zusammenarbeit mit einer Gruppe von Menschen, die mit kognitivem Covid leben, koproduziert. Am Ende von Stufe 2 werden wir einen frei verfügbaren „Covid-19 Cognitive Recovery Guide“ für Betroffene, ihre engen Kontakte und Kliniker erstellen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei langem Covid häufig kognitive Beeinträchtigungen beobachtet werden, aber derzeit ist wenig über ihre Natur oder ihre Behandlung bekannt. Das schiere Ausmaß der CV19-Pandemie macht dies zu einem ungedeckten Bedarf für die weltweite Gesundheitsversorgung mit höchster Priorität. Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Bedarf zu decken und einen Behandlungsplan für betroffene Menschen bereitzustellen, der ihnen hilft, zu einem normalen Leben und einer normalen Arbeitsfähigkeit zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 60 Jahren

  2. Nachweis einer früheren CV19-Infektion:

    • entweder positive CV19-PCR
    • oder positiver CV19-Antikörpertest
    • oder akute Symptome im Einklang mit den anerkannten Kernmerkmalen einer akuten CV19-Infektion und postakute Symptome im Einklang mit den anerkannten Kernmerkmalen von langem Covid
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die mehr als drei Monate nach der akuten CV19-Infektion anhält, definiert als subjektive Berichte über kognitiven Rückgang nach der Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung vor einer CV19-Infektion
  2. Auftreten einer akuten neurologischen Erkrankung wie Schlaganfall oder Enzephalitis, die zu kognitiven Folgeerscheinungen führen kann
  3. Personen, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht der Studienärzte erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Kognition haben
  4. Eine vorbestehende schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Störung, die nach Ansicht der Studienärzte die Kognition beeinträchtigen kann
  5. Hoher Alkoholkonsum
  6. Drogenkonsum in der Freizeit
  7. Verlust der geistigen Leistungsfähigkeit, so dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Die Teilnehmer kommen nicht für Workstream 2 infrage, wenn sie keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Grundbewertung aufweisen, da sie von der kognitiven Rehabilitation nicht profitieren werden.
  9. Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten, solche mit metallischen Fremdkörpern (z. Schrapnell von Kriegsverletzungen) und diejenigen, die bestimmte Arten von Operationen hatten, werden von der MRT-Teilstudie ausgeschlossen. Obwohl bekannt ist, dass die MRT das ungeborene Kind nicht beeinträchtigt, werden wir auch Personen ausschließen, die möglicherweise schwanger sind, um auf der sicheren Seite zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kognitives Rehabilitationsprogramm. 1h Sitzung pro Woche x 10 Wochen
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Eine Reihe restaurativer und kompensatorischer Strategien zur Wiederherstellung der kognitiven Funktion in Kombination mit emotionalen Regulationstechniken.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt, d. h. die Teilnehmer werden mit der Behandlung fortfahren, die sie vor Aufnahme in die Studie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Leistung an von den Teilnehmern ausgewählten Zielen
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in cognitive function
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Reihe von Tests zur Messung objektiver Verbesserungen der kognitiven Funktion
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Maß der Lebensqualität
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung des Lebensraums
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Misst das Ausmaß der Mobilität
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Soziales Funktionieren (SF-DEM)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
patientenberichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
IADL-Skala (Change in Instrumental Activities of Daily Living).
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Einschätzung der Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
misst den Grad der Angst
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ-8)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
misst depressive Störungen
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
misst den Schweregrad der Müdigkeit bei ermüdenden Erkrankungen
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Schlafqualität in Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
slef berichtete einen Fragebogen, der die Schlafqualität bewertet
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung im DePaul-Symptom-Fragebogen – Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
misst das Vorhandensein und die Schwere von Unwohlsein nach Belastung
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Bestands an Kundendienstquittungen (CSRI)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Tool, das verwendet wird, um Informationen über das gesamte Spektrum an Dienstleistungen und Unterstützungen zu sammeln, die die Studienteilnehmer nutzen können
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Bangor University
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Brighton
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Chan, Dr, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICERO clinical trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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