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Rehabilitación Cognitiva para Personas con Cognitiva Covid19

20 de junio de 2024 actualizado por: University College, London

Deterioro Cognitivo en Covid Largo: Fenotipado y Rehabilitación (CICERO)

El deterioro cognitivo se reconoce cada vez más como un componente importante del Covid prolongado y se estima que está presente en el 25-75% de las personas afectadas. Este deterioro afecta la calidad de vida y la pérdida de la capacidad funcional tiene consecuencias importantes para las personas afectadas, sus familias y la economía en general dada la dificultad de las personas para regresar al trabajo.

Este estudio se centrará en ayudar a las personas a recuperarse del covid cognitivo. Esto implicará el uso de estrategias de rehabilitación destinadas a mejorar la función en aquellas funciones cognitivas identificadas en la Etapa 1 como las más afectadas, y evaluar el beneficio de la rehabilitación en la calidad de vida y la capacidad de las personas para volver a la función cotidiana. Estas estrategias serán coproducidas en colaboración con un grupo de personas que viven con Covid cognitivo. Al final de la Etapa 2, produciremos una "Guía de recuperación cognitiva Covid-19" disponible gratuitamente para las personas afectadas, sus contactos cercanos y los médicos.

En conclusión, el deterioro cognitivo se observa con frecuencia en Covid prolongado, pero en la actualidad se sabe poco sobre su naturaleza o cómo se puede tratar. La gran escala de la pandemia CV19 hace que esta sea una necesidad insatisfecha de máxima prioridad para la atención médica en todo el mundo. El objetivo de este estudio es satisfacer esta necesidad y ofrecer un plan de tratamiento para las personas afectadas que les ayude a volver a la vida normal y la capacidad laboral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 30 y 60 años
  2. Evidencia de infección previa por CV19:

    • ya sea CV19 PCR positivo
    • o prueba de anticuerpos CV19 positiva
    • o síntomas agudos consistentes con las características centrales reconocidas de la infección CV19 aguda y síntomas post-agudos consistentes con las características centrales reconocidas de Covid largo
  3. Deterioro cognitivo que persiste más de tres meses después de la infección aguda por CV19, definido en términos de informes subjetivos de deterioro cognitivo posterior a la infección

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo previo a la infección por CV19
  2. Aparición de un trastorno neurológico agudo, como un ictus o una encefalitis, que pueda dar lugar a secuelas cognitivas
  3. Personas que toman cualquier medicamento que los investigadores del estudio consideren que tiene efectos adversos significativos en la cognición.
  4. Un trastorno psiquiátrico o médico importante preexistente que los investigadores del estudio consideran que tiene el potencial de afectar la cognición
  5. alto consumo de alcohol
  6. Uso recreativo de drogas
  7. Pérdida de la capacidad mental tal que la persona afectada no puede dar su consentimiento informado
  8. Los participantes no serán elegibles para Workstream 2 si no muestran un deterioro significativo en las evaluaciones cognitivas de referencia, ya que no se beneficiarán de la rehabilitación cognitiva.
  9. Participantes con marcapasos u otros dispositivos implantados, aquellos con cuerpos extraños metálicos (p. metralla de heridas de guerra) y aquellos que han tenido ciertos tipos de cirugía serán excluidos del subestudio de IRM. Aunque no se sabe que la resonancia magnética afecte al feto, también excluiremos a las personas que puedan estar embarazadas solo para estar seguros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
programa de rehabilitación cognitiva. 1h sesión por semana x 10 semanas
Conjunto de estrategias reparadoras y compensatorias para rehabilitar la función cognitiva combinadas con técnicas de regulación emocional.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibe el tratamiento habitual, es decir, los participantes continuarán con la atención que recibían antes de ingresar al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
desempeño en las metas seleccionadas por los participantes
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
conjunto de pruebas para medir mejoras objetivas en la función cognitiva
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Medida de la calidad de vida
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el Cuestionario del Espacio de Vida
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Mide el grado de movilidad.
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Funcionamiento Social (SF-DEM)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
medida de resultado informada por el paciente para evaluar el funcionamiento social
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Escala de cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
evaluación de habilidades para la vida independiente
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
mide los niveles de ansiedad
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
mide los trastornos depresivos
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
mide la gravedad del cansancio en enfermedades fatigosas
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
cuestionario informado por slef que evalúa la calidad del sueño
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el Cuestionario de Síntomas de DePaul - Malestar Post-Esfuerzo (DSQ-PEM).
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
mide la presencia y la gravedad del malestar post-esfuerzo
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
herramienta utilizada para recopilar información sobre toda la gama de servicios y apoyos que los participantes del estudio pueden utilizar
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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