- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731570
Rehabilitación Cognitiva para Personas con Cognitiva Covid19
Deterioro Cognitivo en Covid Largo: Fenotipado y Rehabilitación (CICERO)
El deterioro cognitivo se reconoce cada vez más como un componente importante del Covid prolongado y se estima que está presente en el 25-75% de las personas afectadas. Este deterioro afecta la calidad de vida y la pérdida de la capacidad funcional tiene consecuencias importantes para las personas afectadas, sus familias y la economía en general dada la dificultad de las personas para regresar al trabajo.
Este estudio se centrará en ayudar a las personas a recuperarse del covid cognitivo. Esto implicará el uso de estrategias de rehabilitación destinadas a mejorar la función en aquellas funciones cognitivas identificadas en la Etapa 1 como las más afectadas, y evaluar el beneficio de la rehabilitación en la calidad de vida y la capacidad de las personas para volver a la función cotidiana. Estas estrategias serán coproducidas en colaboración con un grupo de personas que viven con Covid cognitivo. Al final de la Etapa 2, produciremos una "Guía de recuperación cognitiva Covid-19" disponible gratuitamente para las personas afectadas, sus contactos cercanos y los médicos.
En conclusión, el deterioro cognitivo se observa con frecuencia en Covid prolongado, pero en la actualidad se sabe poco sobre su naturaleza o cómo se puede tratar. La gran escala de la pandemia CV19 hace que esta sea una necesidad insatisfecha de máxima prioridad para la atención médica en todo el mundo. El objetivo de este estudio es satisfacer esta necesidad y ofrecer un plan de tratamiento para las personas afectadas que les ayude a volver a la vida normal y la capacidad laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 60 años
Evidencia de infección previa por CV19:
- ya sea CV19 PCR positivo
- o prueba de anticuerpos CV19 positiva
- o síntomas agudos consistentes con las características centrales reconocidas de la infección CV19 aguda y síntomas post-agudos consistentes con las características centrales reconocidas de Covid largo
- Deterioro cognitivo que persiste más de tres meses después de la infección aguda por CV19, definido en términos de informes subjetivos de deterioro cognitivo posterior a la infección
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo previo a la infección por CV19
- Aparición de un trastorno neurológico agudo, como un ictus o una encefalitis, que pueda dar lugar a secuelas cognitivas
- Personas que toman cualquier medicamento que los investigadores del estudio consideren que tiene efectos adversos significativos en la cognición.
- Un trastorno psiquiátrico o médico importante preexistente que los investigadores del estudio consideran que tiene el potencial de afectar la cognición
- alto consumo de alcohol
- Uso recreativo de drogas
- Pérdida de la capacidad mental tal que la persona afectada no puede dar su consentimiento informado
- Los participantes no serán elegibles para Workstream 2 si no muestran un deterioro significativo en las evaluaciones cognitivas de referencia, ya que no se beneficiarán de la rehabilitación cognitiva.
- Participantes con marcapasos u otros dispositivos implantados, aquellos con cuerpos extraños metálicos (p. metralla de heridas de guerra) y aquellos que han tenido ciertos tipos de cirugía serán excluidos del subestudio de IRM. Aunque no se sabe que la resonancia magnética afecte al feto, también excluiremos a las personas que puedan estar embarazadas solo para estar seguros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
programa de rehabilitación cognitiva.
1h sesión por semana x 10 semanas
|
Conjunto de estrategias reparadoras y compensatorias para rehabilitar la función cognitiva combinadas con técnicas de regulación emocional.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibe el tratamiento habitual, es decir, los participantes continuarán con la atención que recibían antes de ingresar al estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
desempeño en las metas seleccionadas por los participantes
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
conjunto de pruebas para medir mejoras objetivas en la función cognitiva
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Medida de la calidad de vida
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el Cuestionario del Espacio de Vida
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Mide el grado de movilidad.
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Funcionamiento Social (SF-DEM)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
medida de resultado informada por el paciente para evaluar el funcionamiento social
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
evaluación de habilidades para la vida independiente
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
mide los niveles de ansiedad
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
mide los trastornos depresivos
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
mide la gravedad del cansancio en enfermedades fatigosas
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
cuestionario informado por slef que evalúa la calidad del sueño
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el Cuestionario de Síntomas de DePaul - Malestar Post-Esfuerzo (DSQ-PEM).
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
mide la presencia y la gravedad del malestar post-esfuerzo
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
herramienta utilizada para recopilar información sobre toda la gama de servicios y apoyos que los participantes del estudio pueden utilizar
|
medido al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Chan, Dr, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- CICERO clinical trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .