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Riabilitazione cognitiva per persone con Covid19 cognitivo

20 giugno 2024 aggiornato da: University College, London

Compromissione cognitiva nel Covid lungo: fenotipizzazione e riabilitazione (CICERO)

Il deterioramento cognitivo è sempre più riconosciuto come una componente importante del lungo Covid e si stima che sia presente nel 25-75% delle persone affette. Questa compromissione ha un impatto sulla qualità della vita e la perdita della capacità funzionale ha conseguenze importanti per le persone colpite, le loro famiglie e l'economia in generale data la difficoltà delle persone a tornare al lavoro.

Questo studio si concentrerà sull'aiutare le persone a riprendersi dal Covid cognitivo. Ciò comporterà l'uso di strategie riabilitative volte a migliorare la funzione in quelle funzioni cognitive identificate nella Fase 1 come maggiormente colpite e valutare il beneficio della riabilitazione sulla qualità della vita e sulla capacità delle persone di tornare alla funzione quotidiana. Queste strategie saranno co-prodotte in collaborazione con un gruppo di persone affette da Covid cognitivo. Alla fine della Fase 2 produrremo una "Guida al recupero cognitivo da Covid-19" disponibile gratuitamente per le persone colpite, i loro contatti stretti e i medici.

In conclusione, il deterioramento cognitivo è frequentemente osservato nel lungo Covid ma al momento si sa poco sulla sua natura o su come possa essere trattato. La vastità della pandemia di CV19 rende questa esigenza insoddisfatta della massima priorità per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è soddisfare questa esigenza e fornire un piano di trattamento per le persone colpite che li aiuti a tornare alla vita normale e alla capacità lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 30 e i 60 anni
  2. Evidenza di precedente infezione da CV19:

    • o PCR CV19 positivo
    • o test anticorpale CV19 positivo
    • o sintomi acuti coerenti con le caratteristiche fondamentali riconosciute dell'infezione acuta da CV19 e sintomi post-acuti coerenti con le caratteristiche fondamentali riconosciute del Covid lungo
  3. Compromissione cognitiva che persiste più di tre mesi dopo l'infezione acuta da CV19, definita in termini di segnalazioni soggettive di declino cognitivo post-infezione

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva prima dell'infezione da CV19
  2. Insorgenza di disturbi neurologici acuti, come ictus o encefalite, che potrebbero dare origine a sequele cognitive
  3. Persone che assumono farmaci che sono considerati dagli investigatori dello studio avere effetti avversi significativi sulla cognizione
  4. Un grave disturbo psichiatrico o medico preesistente che è considerato dai ricercatori dello studio potenzialmente in grado di influenzare la cognizione
  5. Alto consumo di alcol
  6. Uso ricreativo di droghe
  7. Perdita della capacità mentale tale che l'individuo interessato non è in grado di dare il consenso informato
  8. I partecipanti non saranno idonei per il Workstream 2 se non presentano una compromissione significativa nelle valutazioni cognitive di base, in quanto non guadagneranno dalla riabilitazione cognitiva.
  9. Partecipanti con pacemaker o altri dispositivi impiantati, quelli con corpi estranei metallici (ad es. schegge da ferite di guerra) e coloro che hanno subito determinati tipi di interventi chirurgici saranno esclusi dal sottostudio MRI. Sebbene non sia noto che la risonanza magnetica influisca sul nascituro, escluderemo anche i soggetti che potrebbero essere in gravidanza solo per essere sicuri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
programma di riabilitazione cognitiva. 1 ora di sessione a settimana x 10 settimane
Insieme di strategie riparative e compensative per riabilitare la funzione cognitiva abbinate a tecniche di regolazione emotiva.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito, ovvero i partecipanti continueranno con le cure che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
prestazioni su obiettivi selezionati dai partecipanti
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
serie di test per misurare miglioramenti oggettivi nella funzione cognitiva
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misura della qualità della vita
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel questionario dello spazio vitale
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misura il grado di mobilità
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento sociale (SF-DEM)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misura dell'esito riportato dal paziente per valutare il funzionamento sociale
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione delle capacità di vita indipendente
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misura i livelli di ansia
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misura i disturbi depressivi
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misura la gravità della stanchezza nelle malattie affaticanti
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
slef ha riportato un questionario che valuta la qualità del sonno
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel questionario sui sintomi di DePaul - Malessere post-sforzo (DSQ-PEM).
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misura la presenza e la gravità del malessere post-sforzo
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica dell'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
strumento utilizzato per raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporti che i partecipanti allo studio possono utilizzare
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Riabilitazione cognitiva

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