- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05731570
Riabilitazione cognitiva per persone con Covid19 cognitivo
Compromissione cognitiva nel Covid lungo: fenotipizzazione e riabilitazione (CICERO)
Il deterioramento cognitivo è sempre più riconosciuto come una componente importante del lungo Covid e si stima che sia presente nel 25-75% delle persone affette. Questa compromissione ha un impatto sulla qualità della vita e la perdita della capacità funzionale ha conseguenze importanti per le persone colpite, le loro famiglie e l'economia in generale data la difficoltà delle persone a tornare al lavoro.
Questo studio si concentrerà sull'aiutare le persone a riprendersi dal Covid cognitivo. Ciò comporterà l'uso di strategie riabilitative volte a migliorare la funzione in quelle funzioni cognitive identificate nella Fase 1 come maggiormente colpite e valutare il beneficio della riabilitazione sulla qualità della vita e sulla capacità delle persone di tornare alla funzione quotidiana. Queste strategie saranno co-prodotte in collaborazione con un gruppo di persone affette da Covid cognitivo. Alla fine della Fase 2 produrremo una "Guida al recupero cognitivo da Covid-19" disponibile gratuitamente per le persone colpite, i loro contatti stretti e i medici.
In conclusione, il deterioramento cognitivo è frequentemente osservato nel lungo Covid ma al momento si sa poco sulla sua natura o su come possa essere trattato. La vastità della pandemia di CV19 rende questa esigenza insoddisfatta della massima priorità per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è soddisfare questa esigenza e fornire un piano di trattamento per le persone colpite che li aiuti a tornare alla vita normale e alla capacità lavorativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- University College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e i 60 anni
Evidenza di precedente infezione da CV19:
- o PCR CV19 positivo
- o test anticorpale CV19 positivo
- o sintomi acuti coerenti con le caratteristiche fondamentali riconosciute dell'infezione acuta da CV19 e sintomi post-acuti coerenti con le caratteristiche fondamentali riconosciute del Covid lungo
- Compromissione cognitiva che persiste più di tre mesi dopo l'infezione acuta da CV19, definita in termini di segnalazioni soggettive di declino cognitivo post-infezione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva prima dell'infezione da CV19
- Insorgenza di disturbi neurologici acuti, come ictus o encefalite, che potrebbero dare origine a sequele cognitive
- Persone che assumono farmaci che sono considerati dagli investigatori dello studio avere effetti avversi significativi sulla cognizione
- Un grave disturbo psichiatrico o medico preesistente che è considerato dai ricercatori dello studio potenzialmente in grado di influenzare la cognizione
- Alto consumo di alcol
- Uso ricreativo di droghe
- Perdita della capacità mentale tale che l'individuo interessato non è in grado di dare il consenso informato
- I partecipanti non saranno idonei per il Workstream 2 se non presentano una compromissione significativa nelle valutazioni cognitive di base, in quanto non guadagneranno dalla riabilitazione cognitiva.
- Partecipanti con pacemaker o altri dispositivi impiantati, quelli con corpi estranei metallici (ad es. schegge da ferite di guerra) e coloro che hanno subito determinati tipi di interventi chirurgici saranno esclusi dal sottostudio MRI. Sebbene non sia noto che la risonanza magnetica influisca sul nascituro, escluderemo anche i soggetti che potrebbero essere in gravidanza solo per essere sicuri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
programma di riabilitazione cognitiva.
1 ora di sessione a settimana x 10 settimane
|
Insieme di strategie riparative e compensative per riabilitare la funzione cognitiva abbinate a tecniche di regolazione emotiva.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito, ovvero i partecipanti continueranno con le cure che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
prestazioni su obiettivi selezionati dai partecipanti
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
serie di test per misurare miglioramenti oggettivi nella funzione cognitiva
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misura della qualità della vita
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nel questionario dello spazio vitale
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misura il grado di mobilità
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Funzionamento sociale (SF-DEM)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
misura dell'esito riportato dal paziente per valutare il funzionamento sociale
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Variazione della scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
valutazione delle capacità di vita indipendente
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
misura i livelli di ansia
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
misura i disturbi depressivi
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nella scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
misura la gravità della stanchezza nelle malattie affaticanti
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nella qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
slef ha riportato un questionario che valuta la qualità del sonno
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nel questionario sui sintomi di DePaul - Malessere post-sforzo (DSQ-PEM).
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
misura la presenza e la gravità del malessere post-sforzo
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Modifica dell'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
strumento utilizzato per raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporti che i partecipanti allo studio possono utilizzare
|
misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Chan, Dr, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICERO clinical trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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