Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация для людей с когнитивным Covid19

17 февраля 2023 г. обновлено: University College, London

Когнитивные нарушения при длительном Covid: фенотипирование и реабилитация (CICERO)

Когнитивные нарушения все чаще признаются основным компонентом длительного Covid и, по оценкам, присутствуют у 25-75% пострадавших людей. Это нарушение влияет на качество жизни, а потеря функциональных способностей имеет серьезные последствия для пострадавших людей, их семей и экономики в целом, учитывая, что людям трудно вернуться на работу.

Это исследование будет сосредоточено на том, чтобы помочь людям выздороветь от когнитивного Covid. Это будет включать использование реабилитационных стратегий, направленных на улучшение функций тех когнитивных функций, которые были определены на этапе 1 как наиболее затронутые, и оценку пользы реабилитации для качества жизни и способности людей вернуться к повседневной жизни. Эти стратегии будут разрабатываться совместно с группой людей, живущих с когнитивным Covid. В конце Этапа 2 мы выпустим бесплатное «Руководство по когнитивному восстановлению после Covid-19» для пострадавших людей, их близких контактов и клиницистов.

В заключение, когнитивные нарушения часто наблюдаются при длительном Covid, но в настоящее время мало что известно о его природе или о том, как его можно лечить. Огромные масштабы пандемии CV19 делают это первоочередной неудовлетворенной потребностью здравоохранения во всем мире. Целью данного исследования является удовлетворение этой потребности и разработка плана лечения пострадавших людей, который поможет им вернуться к нормальной жизни и трудоспособности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aida Suarez Gonzalez, Dr
  • Номер телефона: 00 44 020 34483655
  • Электронная почта: aida.gonzalez@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 60 лет

  2. Доказательства предшествующей инфекции CV19:

    • либо положительная CV19 ПЦР
    • или положительный тест на антитела CV19
    • или острые симптомы, соответствующие признанным основным признакам острой инфекции CV19, и постострые симптомы, соответствующие признанным основным признакам длительного Covid-19.
  3. Когнитивные нарушения, сохраняющиеся более трех месяцев после острой инфекции CV19, определяемые с точки зрения субъективных сообщений о постинфекционном снижении когнитивных функций.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения до заражения CV19
  2. Возникновение острого неврологического расстройства, такого как инсульт или энцефалит, которое может привести к когнитивным последствиям.
  3. Люди, которые принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователей, оказывают значительное неблагоприятное воздействие на когнитивные функции.
  4. Ранее существовавшее серьезное психиатрическое или медицинское расстройство, которое, по мнению исследователей исследования, может повлиять на когнитивные функции.
  5. Высокое потребление алкоголя
  6. Рекреационное употребление наркотиков
  7. Потеря умственных способностей, при которой пострадавшее лицо не может дать информированное согласие
  8. Участники не будут допущены к рабочему потоку 2, если у них не будет выявлено значительных нарушений по базовым когнитивным показателям, поскольку они не выиграют от когнитивной реабилитации.
  9. Участники с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами, с металлическими инородными телами (например, шрапнель от боевых ранений) и те, кто перенес определенные виды операций, будут исключены из подисследования МРТ. Хотя влияние МРТ на нерожденного ребенка неизвестно, мы также исключаем субъектов, которые могут быть беременны, просто на всякий случай.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
программа когнитивной реабилитации. 1 час занятий в неделю x 10 недель
Поведенческий: Когнитивная реабилитация
Набор восстановительных и компенсаторных стратегий для восстановления когнитивной функции в сочетании с методами эмоциональной регуляции.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает лечение как обычно, т. е. участники продолжают лечение, которое они получали до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
результативность по целям, выбранным участниками
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in cognitive function
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
набор тестов для измерения объективных улучшений когнитивной функции
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменение качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Мера качества жизни
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Анкета изменения в жизненном пространстве
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Измеряет степень подвижности
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Социальное функционирование (SF-DEM)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
сообщаемый пациентом критерий исхода для оценки социального функционирования
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Шкала изменения инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
оценка навыков самостоятельной жизни
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
измеряет уровень тревоги
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
измеряет депрессивные расстройства
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменение шкалы усталости Чалдера
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
измеряет тяжесть утомления при утомляющих заболеваниях
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменение качества сна в Питтсбурге (PSQI)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
опросник slef, который оценивает качество сна
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменения в Опроснике симптомов ДеПоля — постнагрузочное недомогание (DSQ-PEM).
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
измеряет наличие и тяжесть постнагрузочного недомогания
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Изменение в реестре квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
инструмент, используемый для сбора информации обо всем спектре услуг и поддержки, которые могут использовать участники исследования
измерено в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Bangor University
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Brighton
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Chan, Dr, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICERO clinical trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длинный Covid19

Клинические исследования Когнитивная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться