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Reabilitação Cognitiva para Pessoas com Covid19 Cognitivo

20 de junho de 2024 atualizado por: University College, London

Comprometimento Cognitivo na Covid Longa: Fenotipagem e Reabilitação (CICERO)

A deficiência cognitiva é cada vez mais reconhecida como um componente importante da Covid longa e estima-se que esteja presente em 25-75% dos indivíduos afetados. Essa deficiência afeta a qualidade de vida e a perda da capacidade funcional tem grandes consequências para as pessoas afetadas, suas famílias e a economia em geral, dada a dificuldade das pessoas em retornar ao trabalho.

Este estudo se concentrará em ajudar as pessoas a se recuperarem da Covid cognitiva. Isso envolverá o uso de estratégias de reabilitação destinadas a melhorar a função nas funções cognitivas identificadas no Estágio 1 como sendo as mais afetadas e avaliar o benefício da reabilitação na qualidade de vida e na capacidade das pessoas de retornar às funções cotidianas. Essas estratégias serão coproduzidas em colaboração com um grupo de pessoas que vivem com Covid cognitiva. No final da Fase 2, produziremos um "Guia de Recuperação Cognitiva Covid-19" disponível gratuitamente para pessoas afetadas, seus contatos próximos e médicos.

Concluindo, o comprometimento cognitivo é frequentemente observado em Covid longo, mas no momento pouco se sabe sobre sua natureza ou como pode ser tratado. A escala da pandemia CV19 torna esta uma necessidade não atendida de alta prioridade para cuidados de saúde em todo o mundo. O objetivo deste estudo é atender a essa necessidade e fornecer um plano de tratamento para as pessoas afetadas, que as ajudará a retornar à vida normal e à capacidade de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 30 e 60 anos
  2. Evidência de infecção prévia por CV19:

    • PCR CV19 positivo
    • ou teste de anticorpo CV19 positivo
    • ou sintomas agudos consistentes com as características principais reconhecidas da infecção CV19 aguda e sintomas pós-agudos consistentes com as características principais reconhecidas da Covid longa
  3. Comprometimento cognitivo que persiste mais de três meses após a infecção aguda CV19, definido em termos de relatos subjetivos de declínio cognitivo pós-infecção

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo antes da infecção CV19
  2. Ocorrência de distúrbio neurológico agudo, como acidente vascular cerebral ou encefalite, que pode originar sequelas cognitivas
  3. Pessoas que tomam qualquer medicamento considerado pelos investigadores do estudo como tendo efeitos adversos significativos na cognição
  4. Um transtorno psiquiátrico ou médico grave preexistente que é considerado pelos investigadores do estudo como tendo potencial para afetar a cognição
  5. Alta ingestão de álcool
  6. Uso de drogas recreativas
  7. Perda da capacidade mental de modo que o indivíduo afetado seja incapaz de dar consentimento informado
  8. Os participantes não serão elegíveis para o Workstream 2 se não apresentarem comprometimento significativo nas avaliações cognitivas iniciais, pois não terão ganhos com a reabilitação cognitiva.
  9. Participantes com marcapassos ou outros dispositivos implantados, aqueles com corpos estranhos metálicos (por exemplo, estilhaços de ferimentos de guerra) e aqueles que passaram por certos tipos de cirurgia serão excluídos do subestudo de ressonância magnética. Embora a ressonância magnética não afete o feto, também excluiremos indivíduos que possam estar grávidas apenas para garantir a segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
programa de reabilitação cognitiva. 1h sessão por semana x 10 semanas
Conjunto de estratégias restaurativas e compensatórias para reabilitar a função cognitiva combinadas com técnicas de regulação emocional.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle recebe o tratamento usual, ou seja, os participantes continuarão com os cuidados que recebiam antes da entrada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no cumprimento de metas
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
desempenho em metas selecionadas pelos participantes
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
conjunto de testes para medir melhorias objetivas na função cognitiva
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Medida de qualidade de vida
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Questionário de Mudança no Espaço de Vida
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Mede a extensão da mobilidade
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Funcionamento Social (SF-DEM)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o funcionamento social
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
avaliação de habilidades de vida independente
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
mede os níveis de ansiedade
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
mede transtornos depressivos
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança na Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
mede a gravidade do cansaço em doenças fatigantes
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Alteração na qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
slef relatou questionário que avalia a qualidade do sono
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Alteração no Questionário de Sintomas DePaul - Mal-estar Pós-Exercício (DSQ-PEM).
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
mede a presença e a gravidade do mal-estar pós-esforço
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
Alteração no Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
ferramenta usada para coletar informações sobre toda a gama de serviços e suporte que os participantes do estudo podem usar
medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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