- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731570
Reabilitação Cognitiva para Pessoas com Covid19 Cognitivo
Comprometimento Cognitivo na Covid Longa: Fenotipagem e Reabilitação (CICERO)
A deficiência cognitiva é cada vez mais reconhecida como um componente importante da Covid longa e estima-se que esteja presente em 25-75% dos indivíduos afetados. Essa deficiência afeta a qualidade de vida e a perda da capacidade funcional tem grandes consequências para as pessoas afetadas, suas famílias e a economia em geral, dada a dificuldade das pessoas em retornar ao trabalho.
Este estudo se concentrará em ajudar as pessoas a se recuperarem da Covid cognitiva. Isso envolverá o uso de estratégias de reabilitação destinadas a melhorar a função nas funções cognitivas identificadas no Estágio 1 como sendo as mais afetadas e avaliar o benefício da reabilitação na qualidade de vida e na capacidade das pessoas de retornar às funções cotidianas. Essas estratégias serão coproduzidas em colaboração com um grupo de pessoas que vivem com Covid cognitiva. No final da Fase 2, produziremos um "Guia de Recuperação Cognitiva Covid-19" disponível gratuitamente para pessoas afetadas, seus contatos próximos e médicos.
Concluindo, o comprometimento cognitivo é frequentemente observado em Covid longo, mas no momento pouco se sabe sobre sua natureza ou como pode ser tratado. A escala da pandemia CV19 torna esta uma necessidade não atendida de alta prioridade para cuidados de saúde em todo o mundo. O objetivo deste estudo é atender a essa necessidade e fornecer um plano de tratamento para as pessoas afetadas, que as ajudará a retornar à vida normal e à capacidade de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30 e 60 anos
Evidência de infecção prévia por CV19:
- PCR CV19 positivo
- ou teste de anticorpo CV19 positivo
- ou sintomas agudos consistentes com as características principais reconhecidas da infecção CV19 aguda e sintomas pós-agudos consistentes com as características principais reconhecidas da Covid longa
- Comprometimento cognitivo que persiste mais de três meses após a infecção aguda CV19, definido em termos de relatos subjetivos de declínio cognitivo pós-infecção
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo antes da infecção CV19
- Ocorrência de distúrbio neurológico agudo, como acidente vascular cerebral ou encefalite, que pode originar sequelas cognitivas
- Pessoas que tomam qualquer medicamento considerado pelos investigadores do estudo como tendo efeitos adversos significativos na cognição
- Um transtorno psiquiátrico ou médico grave preexistente que é considerado pelos investigadores do estudo como tendo potencial para afetar a cognição
- Alta ingestão de álcool
- Uso de drogas recreativas
- Perda da capacidade mental de modo que o indivíduo afetado seja incapaz de dar consentimento informado
- Os participantes não serão elegíveis para o Workstream 2 se não apresentarem comprometimento significativo nas avaliações cognitivas iniciais, pois não terão ganhos com a reabilitação cognitiva.
- Participantes com marcapassos ou outros dispositivos implantados, aqueles com corpos estranhos metálicos (por exemplo, estilhaços de ferimentos de guerra) e aqueles que passaram por certos tipos de cirurgia serão excluídos do subestudo de ressonância magnética. Embora a ressonância magnética não afete o feto, também excluiremos indivíduos que possam estar grávidas apenas para garantir a segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
programa de reabilitação cognitiva.
1h sessão por semana x 10 semanas
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Conjunto de estratégias restaurativas e compensatórias para reabilitar a função cognitiva combinadas com técnicas de regulação emocional.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle recebe o tratamento usual, ou seja, os participantes continuarão com os cuidados que recebiam antes da entrada no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no cumprimento de metas
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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desempenho em metas selecionadas pelos participantes
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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conjunto de testes para medir melhorias objetivas na função cognitiva
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Medida de qualidade de vida
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Questionário de Mudança no Espaço de Vida
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Mede a extensão da mobilidade
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Funcionamento Social (SF-DEM)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o funcionamento social
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Mudança na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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avaliação de habilidades de vida independente
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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mede os níveis de ansiedade
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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mede transtornos depressivos
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Mudança na Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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mede a gravidade do cansaço em doenças fatigantes
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Alteração na qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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slef relatou questionário que avalia a qualidade do sono
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Alteração no Questionário de Sintomas DePaul - Mal-estar Pós-Exercício (DSQ-PEM).
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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mede a presença e a gravidade do mal-estar pós-esforço
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Alteração no Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI)
Prazo: medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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ferramenta usada para coletar informações sobre toda a gama de serviços e suporte que os participantes do estudo podem usar
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medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Chan, Dr, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- CICERO clinical trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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