Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda hydroxyklorokin för att behandla alkoholfri Steatohepatit

28 februari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är en allvarlig typ av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), som kännetecknas av lobulär inflammation och apoptos till följd av leversteatos i frånvaro av överdriven alkoholkonsumtion. Om NASH inte kontrolleras väl, kommer det att utvecklas till leverfibros, cirros och till och med hepatocellulärt karcinom. Det finns dock inga godkända behandlingar för närvarande.

Utredarna syftar till att klargöra om hydroxiklorokin lindrar alkoholfri steatohepatit genom att granska journaler från våra poliklinikpatienter som accepterar behandlingen av hydroxiklorokin (Plaquenil®).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är en allvarlig typ av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), som kännetecknas av lobulär inflammation och apoptos till följd av leversteatos i frånvaro av överdriven alkoholkonsumtion. Om NASH inte kontrolleras väl, kommer det att utvecklas till leverfibros, cirros och till och med hepatocellulärt karcinom. Det finns dock inga godkända behandlingar för närvarande.

Enligt riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och några studier är vitamin E och pioglitazon två potentiella farmakologiska behandlingar för NASH. De har vissa terapeutiska effekter; men de har också vissa säkerhetsproblem. Därför har dessa två läkemedel inte använts vilt i klinisk praxis. Förutom vitamin E och pioglitazon testas många läkemedel i kliniska prövningar. Lovande resultat har dock inte avslöjats ännu.

Nya kliniska och experimentella data tyder på att hydroxiklorokin (HCQ) kan förbättra metaboliska profiler hos patienter eller djur med fetmarelaterade metabola störningar. HCQ kan också lindra leverinflammation hos försöksdjur med steatohepatit. Som en hämmare av endocytos och autofagi med terapeutiska effekter vid autoimmuna sjukdomar är det rimligt att spekulera i att HCQ också kan lindra leverinflammation hos patienter med steatohepatit. Därför har HCQ anekdotiskt ordinerats till patienter med steatohepatit på vår klinik. Spännande nog hade nästan alla som fick HCQ-behandling en omedelbar minskning av sina leverenzymnivåer, vilket tyder på omedelbar lindring av steatohepatit. Effekterna av HCQ var liknande hos de med negativa antinukleära antikroppar (ANA) jämfört med de med svagt positiva ANA, vilket tyder på att de är specifika steatohepatit-inriktade snarare än autoimmuna effekter från HCQ.

Därför syftar utredarna till att klargöra om HCQ lindrar alkoholfri steatohepatit genom att granska journaler från våra poliklinikpatienter som accepterar behandlingen av hydroxiklorokin (Plaquenil®).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen samlas in från våra poliklinikpatienter som accepterar behandlingen av hydroxiklorokin.

Beskrivning

sålla bort vår målgrupp: patienter med alkoholfri steatohepatit

  1. Utredarna har gjort en förfrågan till informationsteknologikontoret vid National Taiwan University Hospital, och denna begäran handlar om listan över våra poliklinikpatienter som accepterar behandlingen av hydroxiklorokin.
  2. Samla och granska journaler, ultraljud och blodprov från patienter i ovannämnda lista och sålla bort de med alkoholfri steatohepatit baserat på följande kriterier.

Inklusionskriterier: Våra patienter som tar hydroxiklorokin och matchar följande kriterier

A. Patienter med fettlever, baserat på den abdominala ultraljudsrapporten där datumet ligger närmast det första datumet för användning av HCQ.

B. Alaninaminotransferas (ALT) nivå på 2,5 och 0,5 månader före hydroxiklorokinbehandling > 41 U/L

C. Med ALT-resultat som testas 3 månader efter användning av HCQ.

D. Det första datumet för att ta HCQ är före den 26 september 2022, vilket är det datum då vi fick listan från Information Technology Office of National Taiwan University Hospital.

Uteslutningskriterier: Våra uteslutningskriterier kan delas upp i lösa uteslutningskriterier och strikta uteslutningskriterier.

Lösa uteslutningskriterier:patienter som matchar följande kriterier kommer att exkluderas från ovanstående grupp.

A. Sjukdomar i gallvägarna: den abdominala ultraljudsrapporten indikerade patienten med stenar i gallvägarna, eller patienten med gulsot eller hans totala bilirubin > 2,0 mg/dl

B. Viral hepatit: Hepatit B Virus (HBV) Viral Load + eller Hepatit C Virus (HCV) Viral Load +

C. Alkoholisk steatohepatit: Tidigare druckit alkohol eller aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) > 1,5 och γ-glutamyltransferas (GGT) > två gånger normala nivåer (2X)

D. Autoimmun hepatit: anti-nukleär antikropp (ANA)1:80+ (ovan) eller mitokondriell antikropp (AMA) + eller levernjure mikrosomantikropp (anti-LKM) + eller glattmuskelantikropp (anti-SMA) +

E. Wilsons sjukdom:ceruloplasmin < 20 mg/dl

Strikta uteslutningskriterier:patienter som någonsin haft viral hepatit eller infekterats av virus (HBV, HCV-infektion:hepatit B ytantigenpositiv (HBsAg+) eller hepatit B kärnantikroppspositiva (HBc står för hepatit B kärnantigen, anti-HBc+ står för för hepatit B-kärnantikropp) eller anti-HCV Ab+) kommer att exkluderas ytterligare från ovanstående grupp.

Definitionen av månader:används i kriterieutvärderingen och dataanalysen

Innan patienter använde HCQ:

negativ 0,5 månad: Under perioderna från en månad före datumet för första användning av HCQ till det datumet definierar vi det datum som är närmast 0,5 månad som -0,5 månad.

negativt 2,5 månader: Under perioderna från fyra månader till en månad före datumet för första användning av HCQ, definierar vi det datum som är närmast 2,5 månader som -2,5 månader.

negativt 5,5 månader: Under perioderna från sju månader till fyra månader före datumet för första användning av HCQ, definierar vi det datum som är närmast 5,5 månader som -5,5 månader.

Efter att patienter använt HCQ: 0,75 månader:Under de perioder som patienter använde HCQ i 0-1,5 månader, definierar vi datumet som är närmast 0,75 månader som 0,75 månader.

3 månader: Under de perioder som patienter använde HCQ i 1,5-4,5 månader definierar vi datumet som är närmast 3 månader som 3 månader.

6 månader: Under de perioder som patienter använde HCQ i 4,5-7,5 månader definierar vi datumet som är närmast 6 månader som 6 månader.

9 månader: Under de perioder som patienter använde HCQ i 7,5-10,5 månader, definierar vi datumet som är närmast 9 månader som 9 månader.

12 månader: Under de perioder som patienter använde HCQ i 10,5-13,5 månader definierar vi datumet som är närmast 9 månader som 12 månader.

Sedan kommer vi, förutom de ovan nämnda kriterierna, att registrera följande två saker separat.

Den första är hemokromatos. Hemokromatos kan också orsaka hepatit, men förekomsten av denna sjukdom i Taiwan är mycket låg. Därför listar vi inte hemokromatos i uteslutningskriterierna.

Den andra är läkemedelsinducerad hepatit. Vi listar inte misstänkt läkemedelsinducerad hepatit i uteslutningskriterierna eftersom läkemedelsinducerad hepatit kanske inte kan bekräftas korrekt baserat på våra aktuella journaler. Men om vi hittar patienter som använder läkemedel som kan vara relaterade till hepatit, kommer vi att registrera deras information separat, inklusive hur länge dessa läkemedel används och ALAT-nivåerna efter att de slutat använda dem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att observera om patienternas nivåer av alaninaminotransferas (ALT) minskade signifikant efter användning av hydroxiklorokin (genom att statistiskt analysera patienternas ALAT-nivåer före och efter användning av HCQ)
Tidsram: under ett år efter att ha tagit hydroxiklorokin
Att jämföra patienternas alaninaminotransferas (ALT) nivåer innan de använde hydroxiklorokin med de efter användning av hydroxiklorokin för att observera om ALAT-nivåerna var signifikant sänkta (genom att statistiskt analysera patienternas ALAT-nivåer före och efter användning av HCQ).
under ett år efter att ha tagit hydroxiklorokin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Chung-Jui Huang, Master, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University
  • Huvudutredare: Feng-Chiao Tsai, Doctor, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera