Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin használata az alkoholmentes steatohepatitis kezelésére

2023. február 28. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nem-alkoholos steatohepatitis (NASH) a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) súlyos típusa, amelyet túlzott alkoholfogyasztás hiányában a máj steatosisából eredő lebenygyulladás és apoptózis jellemez. Ha a NASH-t nem szabályozzák megfelelően, akkor májfibrózishoz, cirrhosishoz és még hepatocelluláris karcinómához is vezethet. Jelenleg azonban nincs jóváhagyott kezelés.

A vizsgálók célja annak tisztázása, hogy a hidroxiklorokin enyhíti-e a nem alkoholos steatohepatitist azáltal, hogy áttekintik a járóbeteg-klinikáink azon pácienseinek orvosi feljegyzéseit, akik elfogadják a hidroxiklorokin (Plaquenil®) kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) súlyos típusa, amelyet a túlzott alkoholfogyasztás hiányában a máj steatosisából eredő lebenygyulladás és apoptózis jellemez. Ha a NASH-t nem szabályozzák megfelelően, akkor májfibrózishoz, cirrhosishoz és még hepatocelluláris karcinómához is vezethet. Jelenleg azonban nincs jóváhagyott kezelés.

Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) és néhány tanulmány útmutatása szerint az E-vitamin és a pioglitazon a NASH két lehetséges farmakológiai terápiája. Van néhány terápiás hatásuk; ugyanakkor vannak biztonsági aggályaik is. Ezért ezt a két gyógyszert nem használták vadul a klinikai gyakorlatban. Az E-vitamin és a pioglitazon mellett számos gyógyszert tesztelnek klinikai vizsgálatok során. Ígéretes eredmények azonban még nem derültek ki.

A legújabb klinikai és kísérleti adatok azt sugallták, hogy a hidroxiklorokin (HCQ) javíthatja az elhízással összefüggő anyagcserezavarban szenvedő betegek vagy állatok metabolikus profilját. A HCQ enyhítheti a májgyulladást is steatohepatitisben szenvedő kísérleti állatoknál. Az endocitózis és az autofágia inhibitoraként, terápiás hatással az autoimmun betegségekben, ésszerű feltételezni, hogy a HCQ enyhítheti a májgyulladást a steatohepatitisben szenvedő betegeknél. Ezért klinikánkon a HCQ-t anekdoták szerint steatohepatitisben szenvedő betegeknek írták fel. Izgalmas módon szinte minden HCQ-kezelésben részesülőnél azonnal csökkent a májenzim szintje, ami a steatohepatitis azonnali enyhülését jelzi. A HCQ hatásai hasonlóak voltak a negatív anti-nukleáris antitesttel (ANA) rendelkezőkben, mint a gyengén pozitív ANA-ban szenvedőkben, ami arra utal, hogy ezek inkább specifikus steatohepatitist célzó hatások, nem pedig a HCQ autoimmun célzó hatásai.

Így a vizsgálók célja annak tisztázása, hogy a HCQ enyhíti-e a nem alkoholos steatohepatitist azáltal, hogy áttekintik a járóbeteg-klinikáink azon pácienseinek orvosi feljegyzéseit, akik elfogadják a hidroxiklorokin (Plaquenil®) kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt járóbeteg-klinikáink azon pácienseiből gyűjtöttük össze, akik elfogadják a hidroxiklorokin kezelést.

Leírás

szűrjük ki célcsoportunkat: a nem alkoholos steatohepatitisben szenvedőket

  1. A nyomozók megkeresést tettek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Informatikai Irodájához, és ez a kérelem azon járóbeteg-klinikai pácienseink listájára vonatkozik, akik elfogadják a hidroxiklorokin kezelést.
  2. Gyűjtse össze és tekintse át a fent említett listán szereplő betegek kórlapjait, ultrahang- és vérvizsgálatait, és szűrje ki a nem alkoholos steatohepatitisben szenvedőket az alábbi kritériumok alapján.

Bevételi kritériumok: Betegeink, akik hidroxiklorokint szednek és megfelelnek a következő kritériumoknak

A. Zsírmájban szenvedő betegek, a hasi ultrahangvizsgálat alapján, amelynek dátuma a legközelebb van a HCQ használatának kezdeti dátumához.

B. Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 2,5 és 0,5 hónappal a hidroxiklorokin kezelés előtt > 41 U/L

C. ALT eredménnyel, amelyet 3 hónappal a HCQ alkalmazása után tesztelnek.

D. A HCQ szedésének kezdeti dátuma 2022. szeptember 26. előtti időpont, vagyis az a dátum, amikor megkaptuk a listát a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Informatikai Hivatalától.

Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumaink laza és szigorú kizárási kritériumokra oszthatók.

Laza kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a fenti csoportból.

A. Az epeutak megbetegedései: a hasi ultrahang vizsgálat azt jelezte, hogy a páciens epekövekkel rendelkezik, vagy sárgaságban szenved, vagy összbilirubinszintje > 2,0 mg/dl

B. Vírusos hepatitis: Hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelés + vagy Hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelés +

C. Alkoholos steatohepatitis: Alkohol vagy aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) > 1,5 és γ-glutamiltranszferáz (GGT) > kétszerese a normál szintnek (2X)

D. Autoimmun hepatitis: anti-nukleáris antitest (ANA) 1:80+ (fent) vagy mitokondriális antitest (AMA) + vagy májvese mikroszóma antitest (anti-LKM) + vagy simaizom antitest (anti-SMA) +

E. Wilson-kór: ceruloplazmin < 20 mg/dl

Szigorú kizárási kritériumok: olyan betegek, akik valaha vírusos hepatitisben szenvedtek, vagy vírusfertőzöttek voltak (HBV, HCV fertőzés): hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg+) vagy hepatitis B mag antitest pozitív (HBc a hepatitis B magantigén, anti-HBc+ jelentése hepatitis B core antitest) vagy anti-HCV Ab+) további kizárásra kerül a fenti csoportból.

A hónapok meghatározása: a kritériumok értékelésénél és az adatelemzésnél használatos

Mielőtt a betegek HCQ-t használtak:

negatív 0,5 hónap: A HCQ kezdeti használatának dátuma előtti egy hónaptól addig a dátumig a 0,5 hónaphoz legközelebb eső dátumot -0,5 hónapban határozzuk meg.

negatív 2,5 hónap: A HCQ kezdeti használatának időpontját megelőző négy hónaptól egy hónapig tartó időszakban a 2,5 hónaphoz legközelebb eső dátumot -2,5 hónapként határozzuk meg.

negatív 5,5 hónap: A HCQ kezdeti használatának dátumát megelőző hét és négy hónap közötti időszakban az 5,5 hónaphoz legközelebb eső dátumot -5,5 hónapnak definiáljuk.

Miután a betegek HCQ-t használtak: 0,75 hónap: Abban az időszakban, amikor a betegek HCQ-t használtak 0-1,5 hónapig, a 0,75 hónaphoz legközelebb eső dátumot 0,75 hónapnak tekintjük.

3 hónap: Abban az időszakban, amikor a betegek 1,5-4,5 hónapig használtak HCQ-t, a 3 hónaphoz legközelebb eső dátumot 3 hónapnak határozzuk meg.

6 hónap: Abban az időszakban, amikor a betegek 4,5-7,5 hónapig használtak HCQ-t, a 6 hónaphoz legközelebb eső dátumot 6 hónapnak határozzuk meg.

9 hónap: Abban az időszakban, amikor a betegek 7,5-10,5 hónapig használtak HCQ-t, a 9 hónaphoz legközelebb eső dátumot 9 hónapnak határozzuk meg.

12 hónap: Abban az időszakban, amikor a betegek 10,5-13,5 hónapig használtak HCQ-t, a 9 hónaphoz legközelebb eső dátumot 12 hónapnak tekintjük.

Ezután a fent említett szempontok mellett az alábbi két dolgot külön rögzítjük.

Az első a hemochromatosis. A hemokromatózis hepatitist is okozhat, de ennek a betegségnek a prevalenciája Tajvanon nagyon alacsony. Így a hemochromatosist nem soroljuk fel a kizárási kritériumok közé.

A második a kábítószer okozta hepatitis. A kábítószer-indukálta hepatitis gyanúját nem soroljuk fel a kizárási kritériumok közé, mivel a jelenlegi orvosi feljegyzéseink alapján előfordulhat, hogy a gyógyszer okozta hepatitis nem igazolható pontosan. Ha azonban találunk olyan betegeket, akik májgyulladással összefüggő gyógyszereket szednek, külön rögzítjük az adataikat, beleértve a szerek használatának időtartamát és a használat abbahagyása utáni ALT-szinteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megfigyelése, hogy a betegek alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje szignifikánsan csökkent-e a hidroxiklorokin alkalmazása után (a betegek ALT-szintjének statisztikai elemzésével a HCQ alkalmazása előtt és után)
Időkeret: a hidroxiklorokin bevételét követő egy év alatt
A betegek alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének összehasonlítása a hidroxiklorokin alkalmazása előtti és a hidroxiklorokin alkalmazása utáni szintekkel annak megfigyelésére, hogy az ALT-szintek szignifikánsan csökkentek-e (statisztikusan elemezve a betegek ALT-szintjét a HCQ alkalmazása előtt és után).
a hidroxiklorokin bevételét követő egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Taiwan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chung-Jui Huang, Master, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University
  • Kutatásvezető: Feng-Chiao Tsai, Doctor, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202206002RINB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel