Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZN-c3 hos vuxna deltagare med metastaserad kolorektal cancer

4 augusti 2025 uppdaterad av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fas 1/2, öppen, multicenterstudie av ZN-c3 administrerat i kombination med Encorafenib och Cetuximab hos vuxna med metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och potentiella kliniska fördelarna med ZN-c3 administrerat i kombination med encorafenib och cetuximab hos vuxna deltagare med metastaserad BRAF V600E mutant kolorektal cancer som tidigare behandlats med en eller två behandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande steg IV kolorektalt adenokarcinom.
  • Dokumenterade bevis på en BRAF V600E-mutation i tumörvävnad eller blod
  • Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.
  • Sjukdomsprogression efter 1 eller 2 tidigare systemiska regimer för metastaserande sjukdom
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad klinisk sjukdomsprogression eller radiografisk sjukdomsprogression under screeningsperioden
  • Leptomeningeal sjukdom.
  • Symtomatisk hjärnmetastasering.
  • Förekomst av akut eller kronisk pankreatit.
  • Kan inte svälja, behålla och absorbera orala mediciner.
  • Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar
  • Bevis på aktiv icke-infektiös pneumonit.
  • Bevis på aktiv och okontrollerad bakteriell eller viral infektion, inom 2 veckor före start av någon av studieinterventionerna
  • Deltagare med känd positivitet för HIV
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Samtidig eller tidigare annan malignitet inom 2 år från studiestart
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Gravida eller fertila kvinnor som har ett positivt β-hCG laboratorietestresultat inom 14 dagar före inskrivningen eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagarna kommer att få olika doser av ZN-c3 i kombination med olika doser av Encorafenib och en fast dos av Cetuximab
Läkemedel: ZN-c3
ZN-c3 tablett genom munnen, i kombination med encorafenib
Läkemedel: Encorafenib
Encorafenib kapsel genom munnen, i kombination med ZN-c3
Andra namn:
  • BRAFTOVI®
Läkemedel: Cetuximab
Infusion
Andra namn:
  • ERBITUX®
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få rekommenderad dos av ZN-c3 och encorafenib som bestäms i dosökningsfasen i kombination med cetuximab
Läkemedel: ZN-c3
ZN-c3 tablett genom munnen, i kombination med encorafenib
Läkemedel: Encorafenib
Encorafenib kapsel genom munnen, i kombination med ZN-c3
Andra namn:
  • BRAFTOVI®
Läkemedel: Cetuximab
Infusion
Andra namn:
  • ERBITUX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsfas - Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från inledande dag -1 till cykel 1 dag 28
DLT definieras som behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar inom de första 29 dagarna efter starten av någon studiebehandling som enligt utredaren inte rimligen kan tillskrivas deltagarens underliggande sjukdom, samtidiga medicineringar eller redan existerande tillstånd.
Från inledande dag -1 till cykel 1 dag 28
Dosexpansionsfas - objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredaren per RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsfas - Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med dosavbrott på grund av biverkningar i dosupptrappningsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med dosändringar på grund av biverkningar i doseskaleringsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med avbrott på grund av biverkningar i dosupptrappningsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Doseskaleringsfas - objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Doseskaleringsfas - Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första radiografiska bevis på svar (CR eller PR) till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Doseskaleringsfas - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från den första dosen till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Doseskaleringsfas - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), per RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Doseskaleringsfas - tid till svar (TTR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
TTR definieras som tiden från första dos till första röntgensvar (CR eller PR) enligt RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Doseskalering - ZN-c3 plasmaexponering: AUC
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Doseskalering - ZN-c3 plasmaexponering: Cmax
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Doseskalering - ZN-c3 plasmaexponering: Tmax
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Doseskalering - Encorafenib plasmaexponering: AUC
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Dosökning - Encorafenib plasmaexponering: Cmax
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Doseskalering - Encorafenib plasmaexponering: Tmax
Tidsram: Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Från lead in dag -1 besök till cykel 1 dag 15
Dosexpansionsfas - Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första radiografiska bevis på svar (CR eller PR) till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Dosexpansionsfas - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från den första dosen till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Dosexpansionsfas - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), per RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Dosexpansionsfas - tid till svar (TTR)
Tidsram: Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
TTR definieras som tiden från första dos till första röntgensvar (CR eller PR) enligt RECIST version 1.1.
Från den första dosen av varje studieintervention var 8:e vecka under behandlingen, upp till 12 månader
Dosexpansionsfas - Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med dosavbrott på grund av biverkningar i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med dosändringar på grund av biverkningar i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Andel deltagare med avbrott på grund av biverkningar i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Från den första dosen av någon studieintervention till 28 dagar efter den sista dosen av någon studieintervention
Dosexpansion - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaexponering: AUC
Tidsram: Leder dag 7
Leder dag 7
Dosexpansion - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaexponering: Cmax
Tidsram: Leder dag 7
Leder dag 7
Dosexpansion - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaexponering: Tmax
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Dosexpansion - Encorafenib i kombination med ZN-c3 och cetuximab plasmaexponering: AUC
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Cykel 1 Dag 15
Dosexpansion - Encorafenib i kombination med ZN-c3 och cetuximab plasmaexponering: Cmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Cykel 1 Dag 15
Dosexpansion - Encorafenib i kombination med ZN-c3 och cetuximab plasmaexponering: Tmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Cykel 1 Dag 15
Dosexpansion - ZN-c3 plasmaexponering: AUC
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Cykel 1 Dag 15
Dosexpansion - ZN-c3 plasmaexponering: Cmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Cykel 1 Dag 15
Tumörvävnad BRAF V600E mutationsstatus
Tidsram: Från bly i dag 1 besök till den sista dosen av varje studieintervention, upp till 12 månader
Från bly i dag 1 besök till den sista dosen av varje studieintervention, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Annan identifierare: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera