ZN-c3 áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél
2025. augusztus 4. frissítette: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat az encorafenibbel és cetuximabbal együtt adott ZN-c3-ról áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az encorafenibbel és cetuximabbal kombinált ZN-c3 biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges klinikai előnyeinek értékelése metasztatikus BRAF V600E mutáns vastagbélrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiket korábban egy vagy két kezelési sémával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Berlin - Köpenick
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86150
- Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- AOUI Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus IV. stádiumú colorectalis adenocarcinoma.
- Dokumentált bizonyíték a BRAF V600E mutációra daganatszövetben vagy vérben
- Mérhető betegség jelenléte a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
- A betegség progressziója 1 vagy 2 korábbi szisztémás kezelés után metasztatikus betegség esetén
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált klinikai betegség progresszió vagy radiográfiai betegség progressziója a szűrési időszak alatt
- Leptomeningealis betegség.
- Tünetekkel járó agyi metasztázis.
- Akut vagy krónikus pancreatitis jelenléte.
- Nem tudja lenyelni, megtartani és felszívni az orális gyógyszereket.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Aktív nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
- Aktív és ellenőrizetlen bakteriális vagy vírusfertőzés bizonyítéka a vizsgálati beavatkozások bármelyikének megkezdése előtt 2 héten belül
- Ismert HIV-pozitív résztvevők
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Egyidejű vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
- Terhes vagy fogamzóképes nők, akiknél pozitív a β-hCG laboratóriumi vizsgálat eredménye a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A résztvevők különböző dózisú ZN-c3-at kapnak különböző dózisú encorafenibbel és fix dózisú cetuximabbal kombinálva
|
ZN-c3 tabletta szájon át, enkorafenibbel kombinálva
Encorafenib kapszula szájon át, ZN-c3-mal kombinálva
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A résztvevők a ZN-c3 és az enkorafenib ajánlott adagját kapják a dózisemelési fázisban, cetuximabbal kombinálva
|
ZN-c3 tabletta szájon át, enkorafenibbel kombinálva
Encorafenib kapszula szájon át, ZN-c3-mal kombinálva
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési fázis – Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A -1. bevezető naptól az 1. ciklusig 28. nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekként meghatározott DLT-k, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdését követő első 29 napon belül fordulnak elő, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen nem tulajdoníthatók a résztvevő alapbetegségének, egyidejű gyógyszereinek vagy már meglévő állapotainak.
|
A -1. bevezető naptól az 1. ciklusig 28. nap
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési fázis – A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 szerint.
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
A biztonságot a nemkívánatos események, valamint az életjelek klinikailag jelentős változásai és a klinikai laboratóriumi eredmények monitorozásával értékelik.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a dózisemelési fázisban nemkívánatos események miatt az adagolás megszakadt
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik dózismódosítást szenvedtek a dózisemelési fázisban fellépő mellékhatások miatt
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést a dózisemelési fázisban
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Dózisemelési fázis – Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akik a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) értek el RECIST 1.1-es verziónként.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózisemelési fázis – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A DOR meghatározása: a válasz első radiográfiai bizonyítéka (CR vagy PR) időpontja a RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózisemelési fázis – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A PFS az első adagtól a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózisemelési fázis – Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők arányaként definiálva, a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózisemelési fázis – válaszidő (TTR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A TTR az első dózistól a válasz első radiográfiai bizonyítékáig (CR vagy PR) eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózisemelés – ZN-c3 plazma expozíció: AUC
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózisemelés – ZN-c3 plazma expozíció: Cmax
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózisemelés - ZN-c3 plazma expozíció: Tmax
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózisemelés – Encorafenib plazmaexpozíció: AUC
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózisemelés – Encorafenib plazmaexpozíció: Cmax
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózisemelés – Encorafenib plazmaexpozíció: Tmax
Időkeret: Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
Az első napi látogatástól az 1. ciklus 15. napjáig
|
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A DOR meghatározása: a válasz első radiográfiai bizonyítéka (CR vagy PR) időpontja a RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A PFS az első adagtól a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – Betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők arányaként definiálva, a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – válaszidő (TTR)
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
A TTR az első dózistól a válasz első radiográfiai bizonyítékáig (CR vagy PR) eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés alatt 8 hetente, 12 hónapig
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis – A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 szerint.
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
A biztonságot a nemkívánatos események, valamint az életjelek klinikailag jelentős változásai és a klinikai laboratóriumi eredmények monitorozásával értékelik.
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a dóziskiterjesztési fázisban nemkívánatos események miatt az adagolás megszakadt
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik dózismódosítást szenvedtek a dóziskiterjesztési fázisban fellépő mellékhatások miatt
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az adagkiterjesztési fázisban nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
Bármely vizsgálati beavatkozás első adagjától bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
|
|
|
Dózisnövelés – ZN-c3 kombinálva E+C plazmaexpozícióval: AUC
Időkeret: Vezet a 7. napon
|
Vezet a 7. napon
|
|
|
Dózisnövelés - ZN-c3 kombinálva E+C plazma expozícióval kombinálva: Cmax
Időkeret: Vezet a 7. napon
|
Vezet a 7. napon
|
|
|
Dózisnövelés - ZN-c3 kombinálva E+C plazma expozícióval kombinálva: Tmax
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Dózisnövelés – Encorafenib ZN-c3-mal és cetuximab plazmaexpozícióval kombinálva: AUC
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
1. ciklus 15. nap
|
|
|
Dózisnövelés – Encorafenib ZN-c3-mal és cetuximab plazmaexpozícióval kombinálva: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
1. ciklus 15. nap
|
|
|
Dózisnövelés – Encorafenib ZN-c3-mal és cetuximab plazmaexpozícióval kombinálva: Tmax
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
1. ciklus 15. nap
|
|
|
Dózis-kiterjesztés – ZN-c3 plazma expozíció: AUC
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
1. ciklus 15. nap
|
|
|
Dózis kiterjesztése - ZN-c3 plazma expozíció: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
1. ciklus 15. nap
|
|
|
A daganatszövet BRAF V600E mutációs állapota
Időkeret: Az ólomtól az 1. napi látogatáson át bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagjáig, 12 hónapig
|
Az ólomtól az 1. napi látogatáson át bármely vizsgálati beavatkozás utolsó adagjáig, 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-c3-016
- Z0011001 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .