Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZN-c3 hos voksne deltagere med metastatisk tyktarmskræft

4. august 2025 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fase 1/2, open-label, multi-center undersøgelse af ZN-c3 administreret i kombination med Encorafenib og Cetuximab hos voksne med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de potentielle kliniske fordele ved ZN-c3 administreret i kombination med encorafenib og cetuximab hos voksne deltagere med metastatisk BRAF V600E mutant kolorektal cancer tidligere behandlet med en eller to behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk trin IV kolorektalt adenokarcinom.
  • Dokumenteret bevis for en BRAF V600E-mutation i tumorvæv eller blod
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer.
  • Sygdomsprogression efter 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller radiografisk sygdomsprogression i screeningsperioden
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Symptomatisk hjernemetastase.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis.
  • Ude af stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin.
  • Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  • Bevis for aktiv ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Bevis på aktiv og ukontrolleret bakteriel eller viral infektion inden for 2 uger før starten af ​​nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne
  • Deltagere med kendt positivitet for HIV
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter studiestart
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt β-hCG laboratorietestresultat inden for 14 dage før tilmelding eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage forskellige doser af ZN-c3 i kombination med forskellige doser af Encorafenib og en fast dosis af Cetuximab
Medicin: ZN-c3
ZN-c3 tablet gennem munden, i kombination med encorafenib
Medicin: Encorafenib
Encorafenib kapsel gennem munden, i kombination med ZN-c3
Andre navne:
  • BRAFTOVI®
Medicin: Cetuximab
Infusion
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage anbefalet dosis af ZN-c3 og encorafenib som bestemt i dosiseskaleringsfasen i kombination med cetuximab
Medicin: ZN-c3
ZN-c3 tablet gennem munden, i kombination med encorafenib
Medicin: Encorafenib
Encorafenib kapsel gennem munden, i kombination med ZN-c3
Andre navne:
  • BRAFTOVI®
Medicin: Cetuximab
Infusion
Andre navne:
  • ERBITUX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase - Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra indledende dag -1 til cyklus 1 dag 28
DLT'er defineret som behandlingsrelaterede AE'er, der opstår inden for de første 29 dage efter starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling, og som efter investigatorens opfattelse ikke med rimelighed kan tilskrives deltagerens underliggende sygdom, samtidige medicinering eller allerede eksisterende tilstande.
Fra indledende dag -1 til cyklus 1 dag 28
Dosisudvidelsesfase - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase - Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af AE'er i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med dosisændringer på grund af AE'er i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med seponeringer på grund af AE'er i dosiseskaleringsfase
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Dosiseskaleringsfase - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosiseskaleringsfase - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for første radiografisk bevis på respons (CR eller PR) til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosiseskaleringsfase - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosiseskaleringsfase - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
DCR defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosiseskaleringsfase - Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
TTR defineret som tiden fra første dosis til første radiografisk tegn på respons (CR eller PR) pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosiseskalering - ZN-c3 plasmaeksponering: AUC
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosiseskalering - ZN-c3 plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosiseskalering - ZN-c3 plasma eksponering: Tmax
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosiseskalering - Encorafenib plasmaeksponering: AUC
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosiseskalering - Encorafenib plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosiseskalering - Encorafenib plasmaeksponering: Tmax
Tidsramme: Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Fra indledende dag -1 besøg gennem cyklus 1 dag 15
Dosisudvidelsesfase - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for første radiografisk bevis på respons (CR eller PR) til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosisudvidelsesfase - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosisudvidelsesfase - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
DCR defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosisudvidelsesfase - Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
TTR defineret som tiden fra første dosis til første radiografisk tegn på respons (CR eller PR) pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention hver 8. uge under behandlingen, op til 12 måneder
Dosisudvidelsesfase - Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af AE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med dosisændringer på grund af AE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Andel af deltagere med seponeringer på grund af AE i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
Dosisudvidelse - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaeksponering: AUC
Tidsramme: Leder på dag 7
Leder på dag 7
Dosisudvidelse - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Leder på dag 7
Leder på dag 7
Dosisudvidelse - ZN-c3 i kombination med E+C plasmaeksponering: Tmax
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Dosisudvidelse - Encorafenib i kombination med ZN-c3 og cetuximab plasmaeksponering: AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Dosisudvidelse - Encorafenib i kombination med ZN-c3 og cetuximab plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Dosisudvidelse - Encorafenib i kombination med ZN-c3 og cetuximab plasmaeksponering: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Dosisudvidelse - ZN-c3 plasmaeksponering: AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Dosisudvidelse - ZN-c3 plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Tumorvæv BRAF V600E mutationsstatus
Tidsramme: Fra bly på dag 1 besøg til den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention, op til 12 måneder
Fra bly på dag 1 besøg til den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med ZN-c3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner