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전이성 결장직장암이 있는 성인 참가자의 ZN-c3

2025년 8월 4일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

전이성 대장암이 있는 성인에서 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용 투여된 ZN-c3에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 이전에 한 가지 또는 두 가지 치료 요법으로 치료받은 전이성 BRAF V600E 돌연변이 대장암 성인 참가자에서 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용 투여된 ZN-c3의 안전성, 내약성 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, 미국, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • AOUI Verona
  • 폴란드
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IV기 결장직장 선암종.
  • 종양 조직 또는 혈액에서 BRAF V600E 돌연변이의 문서화된 증거
  • RECIST 버전 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
  • 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법 1~2회 후 질병 진행
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 스크리닝 기간 동안 문서화된 임상 질병 진행 또는 방사선학적 질병 진행
  • 연수막 질환.
  • 증상이 있는 뇌 전이.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 존재.
  • 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 없습니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
  • 임의의 연구 개입 시작 전 2주 이내에 활동적이고 통제되지 않은 박테리아 또는 바이러스 감염의 증거
  • HIV 양성 판정을 받은 참가자
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 연구 시작 2년 이내에 동시 또는 이전의 다른 악성 종양
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 등록 전 14일 이내에 β-hCG 실험실 검사 결과 양성이거나 모유 수유 중인 임산부 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
참가자는 다양한 용량의 Encorafenib 및 고정 용량의 Cetuximab과 함께 다양한 용량의 ZN-c3를 받게 됩니다.
의약품: ZN-c3
엔코라페닙과 함께 경구용 ZN-c3 정제
의약품: 엔코라페닙
ZN-c3와 함께 경구용 Encorafenib 캡슐
다른 이름들:
  • 브라프토비®
의약품: 세툭시맙
주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 용량 확장
참가자는 세툭시맙과 병용하여 용량 증량 단계에서 결정된 ZN-c3 및 엔코라페닙의 권장 용량을 받게 됩니다.
의약품: ZN-c3
엔코라페닙과 함께 경구용 ZN-c3 정제
의약품: 엔코라페닙
ZN-c3와 함께 경구용 Encorafenib 캡슐
다른 이름들:
  • 브라프토비®
의약품: 세툭시맙
주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 - 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 도입일 -1일부터 사이클 1일까지 28일
연구 치료 시작 후 처음 29일 이내에 발생하는 치료 관련 AE로 정의되는 DLT는 연구자의 의견으로는 참가자의 기저 질환, 병용 약물 또는 기존 상태에 합리적으로 귀속될 수 없습니다.
도입일 -1일부터 사이클 1일까지 28일
용량 확대 단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 - NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가할 것입니다.
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 증량 단계에서 AE로 인해 용량이 중단된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 증량 단계에서 AE로 인해 용량이 수정된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 증량 단계에서 AE로 인해 중단된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 증량 단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 증량 단계 - 반응 기간(DOR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 방사선학적 반응 증거(CR 또는 PR) 날짜부터 가장 이른 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 증량 단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
PFS는 첫 번째 투여부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 가장 이른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 증량 단계 - 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 증량 단계 - 반응 시간(TTR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
TTR은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 투여에서 첫 번째 방사선학적 반응 증거(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 증량 - ZN-c3 혈장 노출: AUC
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 증량 - ZN-c3 플라즈마 노출: Cmax
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 증량 - ZN-c3 플라즈마 노출: Tmax
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 증량 - 엔코라페닙 혈장 노출: AUC
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 증량 - 엔코라페닙 혈장 노출: Cmax
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 증량 - 엔코라페닙 혈장 노출: Tmax
기간: -1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
-1일차 방문 리드부터 1주기까지 15일차
용량 확장 단계 - 반응 기간(DOR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 방사선학적 반응 증거(CR 또는 PR) 날짜부터 가장 이른 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 확대 단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
PFS는 첫 번째 투여부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 가장 이른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 확대 단계 - 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 확장 단계 - 반응 시간(TTR)
기간: 치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
TTR은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 투여에서 첫 번째 방사선학적 반응 증거(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 매 8주마다 모든 연구 개입의 첫 번째 용량부터 최대 12개월
용량 확장 단계 - NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가할 것입니다.
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 확장 단계에서 AE로 인해 용량이 중단된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 확장 단계에서 AE로 인해 용량이 수정된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 확장 단계에서 AE로 인해 중단된 참가자의 비율
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
용량 확장 - E+C 혈장 노출과 조합된 ZN-c3: AUC
기간: 7일차 리드
7일차 리드
용량 확장 - E+C 플라즈마 노출과 조합된 ZN-c3: Cmax
기간: 7일차 리드
7일차 리드
용량 확장 - E+C 혈장 노출과 조합된 ZN-c3: Tmax
기간: 7일차
7일차
용량 확장 - ZN-c3 및 세툭시맙과 병용한 엔코라페닙 혈장 노출: AUC
기간: 주기 1 15일
주기 1 15일
용량 확장 - ZN-c3 및 세툭시맙과 병용한 엔코라페닙 혈장 노출: Cmax
기간: 주기 1 15일
주기 1 15일
용량 확장 - ZN-c3 및 세툭시맙과 병용한 엔코라페닙 혈장 노출: Tmax
기간: 주기 1 15일
주기 1 15일
용량 확장 - ZN-c3 혈장 노출: AUC
기간: 주기 1 15일
주기 1 15일
용량 확장 - ZN-c3 플라즈마 노출: Cmax
기간: 주기 1 15일
주기 1 15일
종양 조직 BRAF V600E 돌연변이 상태
기간: 1일 방문의 리드부터 연구 개입의 마지막 용량까지, 최대 12개월
1일 방문의 리드부터 연구 개입의 마지막 용량까지, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (기타 식별자: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

ZN-c3에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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