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ZN-c3 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs

4. August 2025 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu ZN-c3 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des potenziellen klinischen Nutzens von ZN-c3 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mit einem oder zwei Behandlungsschemata behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom im Stadium IV.
  • Dokumentierter Nachweis einer BRAF-V600E-Mutation in Tumorgewebe oder Blut
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß den Richtlinien der RECIST-Version 1.1.
  • Krankheitsprogression nach 1 oder 2 vorangegangenen systemischen Therapien bei metastasierter Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter klinischer Krankheitsverlauf oder radiologischer Krankheitsverlauf während des Screeningzeitraums
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Unfähig, orale Medikamente zu schlucken, zu behalten und zu absorbieren.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nachweis einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonitis.
  • Nachweis einer aktiven und unkontrollierten bakteriellen oder viralen Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn einer der Studieninterventionen
  • Teilnehmer mit bekannter Positivität für HIV
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige oder frühere andere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ein positives β-hCG-Labortestergebnis haben oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosen von ZN-c3 in Kombination mit unterschiedlichen Dosen von Encorafenib und einer festen Dosis von Cetuximab
Arzneimittel: ZN-c3
ZN-c3 Tablette zum Einnehmen, in Kombination mit Encorafenib
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib-Kapsel zum Einnehmen, in Kombination mit ZN-c3
Andere Namen:
  • BRAFTOVI®
Arzneimittel: Cetuximab
Infusion
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von ZN-c3 und Encorafenib, wie in der Dosiseskalationsphase in Kombination mit Cetuximab bestimmt
Arzneimittel: ZN-c3
ZN-c3 Tablette zum Einnehmen, in Kombination mit Encorafenib
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib-Kapsel zum Einnehmen, in Kombination mit ZN-c3
Andere Namen:
  • BRAFTOVI®
Arzneimittel: Cetuximab
Infusion
Andere Namen:
  • ERBITUX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase – Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Einführungstag -1 bis Zyklus 1, Tag 28
DLTs sind definiert als behandlungsbedingte UEs, die innerhalb der ersten 29 Tage nach Beginn einer Studienbehandlung auftreten und nach Meinung des Prüfarztes nicht vernünftigerweise auf die zugrunde liegende Erkrankung, Begleitmedikation oder Vorerkrankungen des Teilnehmers zurückgeführt werden können.
Von Einführungstag -1 bis Zyklus 1, Tag 28
Dosisexpansionsphase – Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichen, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase – Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Bewertung durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen aufgrund von UE in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund von UE in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund von UE in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Dosiseskalationsphase – Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) gemäß RECIST Version 1.1 erreichten.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosiseskalationsphase – Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten röntgenologischen Nachweises des Ansprechens (CR oder PR) bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosiseskalationsphase – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosiseskalationsphase – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
DCR definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), gemäß RECIST-Version 1.1.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosiseskalationsphase – Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
TTR definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosissteigerung – ZN-c3-Plasmaexposition: AUC
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosissteigerung – ZN-c3-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosissteigerung – ZN-c3-Plasmaexposition: Tmax
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosissteigerung – Encorafenib-Plasmaexposition: AUC
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosissteigerung – Encorafenib-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosissteigerung – Encorafenib-Plasmaexposition: Tmax
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis Zyklus 1, Tag 15
Dosisexpansionsphase – Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten röntgenologischen Nachweises des Ansprechens (CR oder PR) bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosisexpansionsphase – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosisexpansionsphase – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
DCR definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), gemäß RECIST-Version 1.1.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosisexpansionsphase – Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
TTR definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Ab der ersten Dosis einer Studienintervention alle 8 Wochen während der Behandlung bis zu 12 Monate
Dosisexpansionsphase – Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Bewertung durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen aufgrund von UE in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund von UE in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Anteil der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund von UE in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Dosiserweiterung – ZN-c3 in Kombination mit Kombination mit E+C-Plasmaexposition: AUC
Zeitfenster: Führung an Tag 7
Führung an Tag 7
Dosiserweiterung – ZN-c3 in Kombination mit Kombination mit E+C-Plasma-Exposition: Cmax
Zeitfenster: Führung an Tag 7
Führung an Tag 7
Dosiserweiterung – ZN-c3 in Kombination mit Kombination mit E+C-Plasma-Exposition: Tmax
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Dosiserweiterung – Encorafenib in Kombination mit ZN-c3 und Plasmaexposition von Cetuximab: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Dosiserweiterung – Encorafenib in Kombination mit ZN-c3 und Cetuximab-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Dosiserweiterung – Encorafenib in Kombination mit ZN-c3 und Cetuximab-Plasmaexposition: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Dosiserweiterung – ZN-c3-Plasmaexposition: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Dosiserweiterung – ZN-c3-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
BRAF-V600E-Mutationsstatus des Tumorgewebes
Zeitfenster: Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis zur letzten Dosis einer Studienintervention bis zu 12 Monate
Vom Lead-in-Tag-1-Besuch bis zur letzten Dosis einer Studienintervention bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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