ZN-c3 em participantes adultos com câncer colorretal metastático
4 de agosto de 2025 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1/2, aberto e multicêntrico de ZN-c3 administrado em combinação com encorafenibe e cetuximabe em adultos com câncer colorretal metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e potenciais benefícios clínicos de ZN-c3 administrado em combinação com encorafenibe e cetuximabe em participantes adultos com câncer colorretal metastático BRAF V600E previamente tratados com um ou dois regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12559
- DRK Kliniken Berlin - Köpenick
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- AOUI Verona
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente.
- Evidência documentada de uma mutação BRAF V600E em tecido tumoral ou sangue
- Presença de doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
- Progressão da doença após 1 ou 2 regimes sistêmicos anteriores para doença metastática
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Progressão clínica documentada da doença ou progressão radiográfica da doença durante o período de triagem
- Doença leptomeníngea.
- Metástase cerebral sintomática.
- Presença de pancreatite aguda ou crônica.
- Incapaz de engolir, reter e absorver medicamentos orais.
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- Evidência de infecção bacteriana ou viral ativa e descontrolada, dentro de 2 semanas antes do início de qualquer uma das intervenções do estudo
- Participantes com positividade conhecida para HIV
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Outra malignidade concomitante ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um resultado positivo do teste de laboratório de β-hCG dentro de 14 dias antes da inscrição ou que estejam amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão diferentes doses de ZN-c3 em combinação com diferentes doses de Encorafenib e uma dose fixa de Cetuximab
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ZN-c3 comprimido por via oral, em combinação com encorafenib
Encorafenib cápsula por via oral, em combinação com ZN-c3
Outros nomes:
Infusão
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose
Os participantes receberão a dose recomendada de ZN-c3 e encorafenibe conforme determinado na fase de escalonamento da dose em combinação com cetuximabe
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ZN-c3 comprimido por via oral, em combinação com encorafenib
Encorafenib cápsula por via oral, em combinação com ZN-c3
Outros nomes:
Infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de Escalonamento de Dose - Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Do dia inicial -1 ao ciclo 1, dia 28
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DLTs definidos como EAs relacionados ao tratamento ocorridos nos primeiros 29 dias após o início de qualquer tratamento do estudo que, na opinião do investigador, não podem ser razoavelmente atribuídos à doença subjacente do participante, medicamentos concomitantes ou condições pré-existentes.
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Do dia inicial -1 ao ciclo 1, dia 28
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Fase de Expansão da Dose - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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ORR definido como a proporção de participantes que atinge uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalonamento de dose - Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com interrupções de dose devido a EAs na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com modificações de dose devido a EAs na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com descontinuações devido a EAs na Fase de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Fase de Escalonamento de Dose - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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ORR definido como a proporção de participantes que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST Versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Escalonamento de Dose - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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DOR definido como o tempo desde a data da primeira evidência radiográfica de resposta (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Escalonamento de Dose - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença por RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Escalonamento de Dose - Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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DCR definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável (SD), por RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Escalonamento de Dose - Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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TTR definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira evidência radiográfica de resposta (CR ou PR) por RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Escalonamento de dose - exposição plasmática ZN-c3: AUC
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Escalonamento de dose - exposição plasmática ZN-c3: Cmax
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Escalonamento de dose - exposição plasmática ZN-c3: Tmax
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Escalonamento de dose - Exposição plasmática ao encorafenibe: AUC
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Escalonamento de dose - Exposição plasmática a encorafenibe: Cmáx
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Escalonamento de dose - Exposição plasmática a encorafenibe: Tmáx
Prazo: Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Desde o lead na visita do dia -1 até o Ciclo 1, dia 15
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Fase de Expansão da Dose - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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DOR definido como o tempo desde a data da primeira evidência radiográfica de resposta (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Expansão da Dose - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença por RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Expansão da Dose - Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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DCR definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável (SD), por RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Expansão da Dose - Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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TTR definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira evidência radiográfica de resposta (CR ou PR) por RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo a cada 8 semanas durante o tratamento, até 12 meses
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Fase de Expansão da Dose - Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com interrupções de dose devido a EAs na Fase de Expansão de Dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com modificações de dose devido a EAs na Fase de Expansão de Dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Proporção de participantes com descontinuações devido a EAs na Fase de Expansão da Dose
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
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Expansão de dose - ZN-c3 em combinação com exposição de plasma E+C: AUC
Prazo: Liderar no dia 7
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Liderar no dia 7
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Expansão da Dose - ZN-c3 em combinação com exposição ao plasma E+C: Cmax
Prazo: Liderar no dia 7
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Liderar no dia 7
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Expansão da Dose - ZN-c3 em combinação com exposição ao plasma E+C: Tmax
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Expansão da Dose - Encorafenibe em combinação com ZN-c3 e exposição plasmática de cetuximabe: AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15
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Expansão da Dose - Encorafenibe em combinação com ZN-c3 e exposição plasmática de cetuximabe: Cmáx
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15
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Expansão da Dose - Encorafenibe em combinação com ZN-c3 e exposição plasmática de cetuximabe: Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15
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Expansão da dose - exposição plasmática ZN-c3: AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15
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Expansão da dose - exposição plasmática ZN-c3: Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15
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Estado mutacional do tecido tumoral BRAF V600E
Prazo: Desde a visita inicial no dia 1 até a última dose de qualquer intervenção do estudo, até 12 meses
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Desde a visita inicial no dia 1 até a última dose de qualquer intervenção do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c3-016
- Z0011001 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .