Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZN-c3 u dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

4. srpna 2025 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 ZN-c3 podávaného v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální klinické přínosy ZN-c3 podávaného v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem u dospělých účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem BRAF V600E, kteří byli dříve léčeni jedním nebo dvěma léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • AOUI Verona
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Polsko
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom stadia IV.
  • Zdokumentovaný důkaz mutace BRAF V600E v nádorové tkáni nebo krvi
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1.
  • Progrese onemocnění po 1 nebo 2 předchozích systémových režimech pro metastatické onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná klinická progrese onemocnění nebo radiologická progrese onemocnění během období screeningu
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Symptomatická metastáza v mozku.
  • Přítomnost akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Neschopnost polykat, uchovávat a absorbovat perorální léky.
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Důkaz aktivní a nekontrolované bakteriální nebo virové infekce během 2 týdnů před zahájením jakékoli intervence studie
  • Účastníci se známou pozitivitou na HIV
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Souběžná nebo předchozí jiná malignita do 2 let od vstupu do studia
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek laboratorního testu β-hCG během 14 dnů před zařazením, nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci dostanou různé dávky ZN-c3 v kombinaci s různými dávkami Encorafenibu a fixní dávkou cetuximabu
Lék: ZN-c3
Tableta ZN-c3 ústy, v kombinaci s enkorafenibem
Lék: Encorafenib
Encorafenib tobolka ústy, v kombinaci s ZN-c3
Ostatní jména:
  • BRAFTOVI®
Lék: Cetuximab
Infuze
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci dostanou doporučenou dávku ZN-c3 a enkorafenibu stanovenou ve fázi eskalace dávky v kombinaci s cetuximabem
Lék: ZN-c3
Tableta ZN-c3 ústy, v kombinaci s enkorafenibem
Lék: Encorafenib
Encorafenib tobolka ústy, v kombinaci s ZN-c3
Ostatní jména:
  • BRAFTOVI®
Lék: Cetuximab
Infuze
Ostatní jména:
  • ERBITUX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky – výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od úvodního dne -1 do cyklu 1, den 28
DLT definované jako AE související s léčbou vyskytující se během prvních 29 dnů po zahájení jakékoli studijní léčby, které podle názoru zkoušejícího nelze přiměřeně přičíst základnímu onemocnění účastníka, souběžným lékům nebo již existujícím stavům.
Od úvodního dne -1 do cyklu 1, den 28
Fáze expanze dávky – míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky – Incidence a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s přerušením dávky kvůli nežádoucím účinkům ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s úpravami dávky v důsledku nežádoucích účinků ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s přerušeními kvůli nežádoucím účinkům ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Fáze eskalace dávky – míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze eskalace dávky – trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
DOR definovaný jako čas od data prvního radiografického důkazu odpovědi (CR nebo PR) do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze eskalace dávky – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
PFS definováno jako doba od první dávky do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze eskalace dávky – míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
DCR definováno jako podíl účastníků s BOR z CR, PR nebo stabilní nemocí (SD) podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze eskalace dávky – doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
TTR definovaný jako čas od první dávky do prvního radiografického průkazu odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Eskalace dávky - plazmatická expozice ZN-c3: AUC
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Eskalace dávky - plazmatická expozice ZN-c3: Cmax
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Eskalace dávky - plazmatická expozice ZN-c3: Tmax
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Eskalace dávky – plazmatická expozice enkorafenibu: AUC
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Eskalace dávky – plazmatická expozice enkorafenibu: Cmax
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Eskalace dávky – plazmatická expozice enkorafenibu: Tmax
Časové okno: Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Od první návštěvy v den -1 až po cyklus 1, den 15
Fáze expanze dávky – trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
DOR definovaný jako čas od data prvního radiografického důkazu odpovědi (CR nebo PR) do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze expanze dávky – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
PFS definováno jako doba od první dávky do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze expanze dávky – míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
DCR definováno jako podíl účastníků s BOR z CR, PR nebo stabilní nemocí (SD) podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze expanze dávky – doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
TTR definovaný jako čas od první dávky do prvního radiografického průkazu odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky jakékoli studijní intervence každých 8 týdnů během léčby až do 12 měsíců
Fáze rozšiřování dávky – Incidence a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s přerušením dávky kvůli nežádoucím účinkům ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s úpravami dávky kvůli AE ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Podíl účastníků s přerušeními kvůli nežádoucím účinkům ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Rozšíření dávky - ZN-c3 v kombinaci s kombinací s expozicí E+C plazmě: AUC
Časové okno: Vedení v den 7
Vedení v den 7
Rozšíření dávky - ZN-c3 v kombinaci s kombinací s expozicí E+C plazmě: Cmax
Časové okno: Vedení v den 7
Vedení v den 7
Rozšíření dávky - ZN-c3 v kombinaci s kombinací s expozicí E+C plazmě: Tmax
Časové okno: Den 7
Den 7
Rozšíření dávky – Encorafenib v kombinaci s ZN-c3 a plazmatická expozice cetuximabu: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Rozšíření dávky – Encorafenib v kombinaci se ZN-c3 a cetuximabem v plazmě: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Rozšíření dávky – Encorafenib v kombinaci se ZN-c3 a cetuximabem v plazmě: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Rozšíření dávky - plazmatická expozice ZN-c3: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Expanze dávky - ZN-c3 plazmatická expozice: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Mutační stav nádorové tkáně BRAF V600E
Časové okno: Od první návštěvy v den 1 přes poslední dávku jakékoli studijní intervence až do 12 měsíců
Od první návštěvy v den 1 přes poslední dávku jakékoli studijní intervence až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZN-c3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit