転移性結腸直腸癌の成人参加者におけるZN-c3
転移性結腸直腸癌の成人におけるエンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせて投与されたZN-c3の第1/2相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、以前に1つまたは2つの治療レジメンで治療された転移性BRAF V600E変異型結腸直腸癌の成人参加者において、エンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせて投与されたZN-c3の安全性、忍容性、および潜在的な臨床的利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：K-Group Beta, Inc. a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
- 電話番号：(212) 433-3791
- メール：info@zenopharma.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- 募集
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
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-
Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- AOUI Verona
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- 募集
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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-
-
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-
Berlin、ドイツ、12559
- 募集
- DRK Kliniken Berlin - Köpenick
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Bayern
-
Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- 募集
- Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81737
- 募集
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
- 募集
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung
-
-
-
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-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 募集
- Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
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-
-
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-826
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
- 募集
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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-
Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-034
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Opolskie
-
Opole、Opolskie、ポーランド、45-061
- 募集
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性ステージIVの結腸直腸腺癌。
- -腫瘍組織または血液におけるBRAF V600E変異の文書化された証拠
- -RECISTバージョン1.1ガイドラインによる測定可能な疾患の存在。
- -転移性疾患に対する以前の1または2の全身レジメン後の疾患の進行
- 十分な骨髄機能
- 十分な肝機能および腎機能
除外基準:
- -スクリーニング期間中の文書化された臨床的疾患の進行または放射線学的疾患の進行
- 軟髄膜疾患。
- 症候性脳転移。
- 急性または慢性膵炎の存在。
- 経口薬を飲み込み、保持し、吸収することができない。
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -活動的で制御されていない細菌またはウイルス感染の証拠、研究介入の開始前の2週間以内
- -HIV陽性であることがわかっている参加者
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- -研究への参加から2年以内の同時または以前の他の悪性腫瘍
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -妊娠中または出産の可能性のある女性で、登録前の14日以内にβ-hCG検査結果が陽性であるか、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
参加者は、異なる用量のエンコラフェニブおよび固定用量のセツキシマブと組み合わせて、異なる用量のZN-c3を受け取ります
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ZN-c3 錠剤、エンコラフェニブとの併用
ZN-c3と組み合わせた、経口エンコラフェニブカプセル
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：用量拡大
参加者は、セツキシマブと組み合わせて用量漸増段階で決定された推奨用量のZN-c3およびencorafenibを受け取ります
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ZN-c3 錠剤、エンコラフェニブとの併用
ZN-c3と組み合わせた、経口エンコラフェニブカプセル
他の名前：
輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階 - 用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：導入日 -1 からサイクル 1 日 28 まで
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DLTは、治験責任医師の意見では、参加者の基礎疾患、併用薬、または既存の状態に合理的に起因することができない、研究治療の開始後最初の29日以内に発生する治療関連のAEとして定義されます。
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導入日 -1 からサイクル 1 日 28 まで
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用量拡大フェーズ - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階 - 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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安全性は、有害事象およびバイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量漸増段階でのAEによる用量中断を伴う参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量漸増段階で AE による用量変更を行った参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量漸増段階で AE により中止された参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量漸増フェーズ - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良総合奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量漸増段階 - 奏効期間 (DOR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠 (CR または PR) の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って文書化された最初の病気の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量漸増段階 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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PFS は、最初の投与から、RECIST バージョン 1.1 に従って記録された最初の病気の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量漸増段階 - 病勢制御率 (DCR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量漸増段階 - 反応までの時間 (TTR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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TTR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠 (CR または PR) までの時間として定義されています。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量漸増 - ZN-c3 血漿曝露: AUC
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量漸増 - ZN-c3 プラズマ曝露: Cmax
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量漸増 - ZN-c3 プラズマ曝露: Tmax
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量漸増 - Encorafenib 血漿暴露: AUC
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量漸増 - Encorafenib 血漿暴露: Cmax
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量漸増 - Encorafenib 血漿暴露: Tmax
時間枠：-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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-1 日目の訪問のリードからサイクル 1、15 日目まで
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用量拡大フェーズ - 奏効期間 (DOR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠 (CR または PR) の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って文書化された最初の病気の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量拡大フェーズ - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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PFS は、最初の投与から、RECIST バージョン 1.1 に従って記録された最初の病気の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量拡大フェーズ - 疾病管理率 (DCR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量拡大フェーズ - 反応までの時間 (TTR)
時間枠：治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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TTR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠 (CR または PR) までの時間として定義されています。
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治療中の8週間ごとの研究介入の初回投与から、最大12か月
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用量拡大フェーズ - 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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安全性は、有害事象およびバイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量拡大段階でのAEによる用量中断を伴う参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量拡大段階での AE による用量変更を行った参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量拡大段階でのAEにより中止された参加者の割合
時間枠：任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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任意の研究介入の最初の投与から、任意の研究介入の最後の投与の 28 日後まで
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用量拡大 - E+C プラズマ曝露と組み合わせた ZN-c3: AUC
時間枠：7日目にリード
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7日目にリード
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線量拡大 - E+C プラズマ暴露と組み合わせた ZN-c3: Cmax
時間枠：7日目にリード
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7日目にリード
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用量拡大 - E+C プラズマ暴露と組み合わせた ZN-c3: Tmax
時間枠：7日目
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7日目
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用量拡大 - エンコラフェニブと ZN-c3 およびセツキシマブの血漿曝露の併用: AUC
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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用量拡大 - エンコラフェニブと ZN-c3 およびセツキシマブの血漿曝露の併用: Cmax
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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用量拡大 - エンコラフェニブと ZN-c3 およびセツキシマブの血漿曝露の併用: Tmax
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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線量拡大 - ZN-c3 プラズマ曝露: AUC
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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線量拡大 - ZN-c3 プラズマ曝露: Cmax
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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腫瘍組織 BRAF V600E 変異状態
時間枠：1日目の訪問でのリードから、研究介入の最後の投与まで、最大12か月
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1日目の訪問でのリードから、研究介入の最後の投与まで、最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2026年8月21日
研究の完了 (推定)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ZN-c3の臨床試験
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University引きこもった解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がん | III期卵管がん AJCC v8 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v8 | ステージ IV 卵管がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 原発性腹膜がん AJCC v8 | 進行性卵管がん | 進行性卵巣癌 | 進行原発性腹膜癌アメリカ
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K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...募集
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...募集
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Joyce Liu, MDNational Cancer Institute (NCI); Zentalisまだ募集していません
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...募集
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...募集
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...積極的、募集していない
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The Netherlands Cancer Instituteまだ募集していません