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ZN-c3 in partecipanti adulti con carcinoma colorettale metastatico

7 marzo 2024 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico su ZN-c3 somministrato in combinazione con encorafenib e cetuximab negli adulti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici clinici di ZN-c3 somministrato in combinazione con encorafenib e cetuximab in partecipanti adulti con carcinoma colorettale mutante BRAF V600E precedentemente trattato con uno o due regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: K-Group Beta, Inc. a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: (212) 433-3791
  • Email: info@zenopharma.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • Reclutamento
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81737
        • Reclutamento
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • AOUI Verona
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Reclutamento
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente.
  • Evidenza documentata di una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue
  • Presenza di malattia misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
  • Progressione della malattia dopo 1 o 2 precedenti regimi sistemici per malattia metastatica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Progressione clinica documentata della malattia o progressione radiografica della malattia durante il periodo di screening
  • Malattia leptomeningea.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Presenza di pancreatite acuta o cronica.
  • Incapace di deglutire, trattenere e assorbire farmaci per via orale.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Evidenza di infezione batterica o virale attiva e incontrollata, entro 2 settimane prima dell'inizio di uno qualsiasi degli interventi dello studio
  • Partecipanti con positività nota per l'HIV
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • - Altra neoplasia concomitante o precedente entro 2 anni dall'ingresso nello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Donne in gravidanza o in età fertile che hanno un risultato positivo del test di laboratorio β-hCG entro 14 giorni prima dell'arruolamento o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno diverse dosi di ZN-c3 in combinazione con diverse dosi di Encorafenib e una dose fissa di Cetuximab
Droga: ZN-c3
Compressa ZN-c3 per via orale, in combinazione con encorafenib
Droga: Encorafenib
Capsula di Encorafenib per via orale, in combinazione con ZN-c3
Altri nomi:
  • BRAFTOVI®
Droga: Cetuximab
Infusione
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di ZN-c3 ed encorafenib determinata nella fase di aumento della dose in combinazione con cetuximab
Droga: ZN-c3
Compressa ZN-c3 per via orale, in combinazione con encorafenib
Droga: Encorafenib
Capsula di Encorafenib per via orale, in combinazione con ZN-c3
Altri nomi:
  • BRAFTOVI®
Droga: Cetuximab
Infusione
Altri nomi:
  • ERBITUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose - Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno introduttivo -1 al giorno 28 del ciclo 1
DLT definiti come eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro i primi 29 giorni dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere ragionevolmente attribuiti alla malattia di base del partecipante, ai farmaci concomitanti o alle condizioni preesistenti.
Dal giorno introduttivo -1 al giorno 28 del ciclo 1
Fase di espansione della dose - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
ORR definito come la percentuale di partecipanti che ottiene una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose - Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) come valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con interruzioni della dose a causa di eventi avversi nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con modifiche della dose dovute a eventi avversi nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con interruzioni dovute a eventi avversi nella fase di escalation della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Fase di escalation della dose - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di escalation della dose - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
DOR definito come il tempo dalla data della prima evidenza radiografica di risposta (CR o PR) alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di escalation della dose - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di escalation della dose - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
DCR definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di escalation della dose - Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
TTR definito come il tempo dalla prima dose alla prima evidenza radiografica di risposta (CR o PR) secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Aumento della dose - Esposizione plasmatica ZN-c3: AUC
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Aumento della dose - Esposizione al plasma ZN-c3: Cmax
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Aumento della dose - Esposizione al plasma ZN-c3: Tmax
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Incremento della dose - Esposizione plasmatica di encorafenib: AUC
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Incremento della dose - Esposizione plasmatica di Encorafenib: Cmax
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Incremento della dose - Esposizione plasmatica a Encorafenib: Tmax
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Dal piombo nella visita del giorno -1 al ciclo 1 giorno 15
Fase di espansione della dose - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
DOR definito come il tempo dalla data della prima evidenza radiografica di risposta (CR o PR) alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di espansione della dose - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di espansione della dose - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
DCR definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di espansione della dose - Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
TTR definito come il tempo dalla prima dose alla prima evidenza radiografica di risposta (CR o PR) secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio ogni 8 settimane durante il trattamento, fino a 12 mesi
Fase di espansione della dose - Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con interruzioni della dose a causa di eventi avversi nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con modifiche della dose dovute a eventi avversi nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Proporzione di partecipanti con interruzioni dovute a eventi avversi nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
Espansione della dose - ZN-c3 in combinazione con la combinazione con l'esposizione plasmatica di E+C: AUC
Lasso di tempo: Piombo nel giorno 7
Piombo nel giorno 7
Espansione della dose - ZN-c3 in combinazione con la combinazione con l'esposizione al plasma E+C: Cmax
Lasso di tempo: Piombo nel giorno 7
Piombo nel giorno 7
Espansione della dose - ZN-c3 in combinazione con combinazione con esposizione al plasma E+C: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Espansione della dose - Encorafenib in combinazione con ZN-c3 e esposizione plasmatica di cetuximab: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Espansione della dose - Esposizione plasmatica di encorafenib in combinazione con ZN-c3 e cetuximab: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Espansione della dose - Encorafenib in combinazione con ZN-c3 e esposizione plasmatica di cetuximab: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Espansione della dose - Esposizione plasmatica ZN-c3: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Espansione della dose - esposizione al plasma ZN-c3: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Stato mutazionale BRAF V600E del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dal piombo nella visita del giorno 1 fino all'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio, fino a 12 mesi
Dal piombo nella visita del giorno 1 fino all'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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