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ZN-c3 en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico

4 de agosto de 2025 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1/2, abierto y multicéntrico de ZN-c3 administrado en combinación con encorafenib y cetuximab en adultos con cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los posibles beneficios clínicos de ZN-c3 administrado en combinación con encorafenib y cetuximab en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E tratados previamente con uno o dos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Hämatologie- Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University-Department of Internal Medicine and Oncology
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Kft. Bugat Pal Korhaz
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • AOUI Verona
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico en estadio IV confirmado histológica o citológicamente.
  • Evidencia documentada de una mutación BRAF V600E en tejido tumoral o sangre
  • Presencia de enfermedad medible según las pautas RECIST versión 1.1.
  • Progresión de la enfermedad después de 1 o 2 regímenes sistémicos previos para la enfermedad metastásica
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Progresión clínica documentada de la enfermedad o progresión radiográfica de la enfermedad durante el período de selección.
  • Enfermedad leptomeníngea.
  • Metástasis cerebral sintomática.
  • Presencia de pancreatitis aguda o crónica.
  • Incapaz de tragar, retener y absorber medicamentos orales.
  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
  • Evidencia de infección bacteriana o viral activa y no controlada, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de cualquiera de las intervenciones del estudio.
  • Participantes con positividad conocida para el VIH
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Otras neoplasias malignas concurrentes o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que tengan un resultado positivo en la prueba de laboratorio de β-hCG dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o que estén amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Los participantes recibirán diferentes dosis de ZN-c3 en combinación con diferentes dosis de Encorafenib y una dosis fija de Cetuximab
Droga: ZN-c3
Comprimido de ZN-c3 por vía oral, en combinación con encorafenib
Droga: Encorafenib
Cápsula de encorafenib por vía oral, en combinación con ZN-c3
Otros nombres:
  • BRAFTOVI®
Droga: Cetuximab
Infusión
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán la dosis recomendada de ZN-c3 y encorafenib según se determine en la fase de escalada de dosis en combinación con cetuximab
Droga: ZN-c3
Comprimido de ZN-c3 por vía oral, en combinación con encorafenib
Droga: Encorafenib
Cápsula de encorafenib por vía oral, en combinación con ZN-c3
Otros nombres:
  • BRAFTOVI®
Droga: Cetuximab
Infusión
Otros nombres:
  • ERBITUX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis - Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día inicial -1 hasta el día 28 del ciclo 1
Las DLT se definen como EA relacionados con el tratamiento que ocurren dentro de los primeros 29 días posteriores al inicio de cualquier tratamiento del estudio que, en opinión del investigador, no se pueden atribuir razonablemente a la enfermedad subyacente, los medicamentos concomitantes o las condiciones preexistentes del participante.
Desde el día inicial -1 hasta el día 28 del ciclo 1
Fase de expansión de dosis - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
ORR se define como la proporción de participantes que logra la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con interrupciones de dosis debido a AA en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con modificaciones de dosis debido a AA en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con interrupciones debido a EA en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Fase de escalada de dosis - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
ORR se define como la proporción de participantes que lograron una Mejor Respuesta General (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según RECIST Versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de escalada de dosis - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera evidencia radiográfica de respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de escalada de dosis - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de escalada de dosis - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
DCR definida como la proporción de participantes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de escalada de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
TTR definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera evidencia radiográfica de respuesta (CR o PR) según RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Aumento de dosis - Exposición plasmática de ZN-c3: AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Escalada de dosis - Exposición plasmática de ZN-c3: Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Escalada de dosis - Exposición al plasma ZN-c3: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Escalada de dosis - Exposición plasmática de encorafenib: AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Escalada de dosis - Exposición plasmática de encorafenib: Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Escalada de dosis - Exposición plasmática de encorafenib: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Desde el inicio en la visita del día -1 hasta el día 15 del ciclo 1
Fase de expansión de dosis - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera evidencia radiográfica de respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de expansión de dosis - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de expansión de dosis - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
DCR definida como la proporción de participantes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de expansión de dosis - Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
TTR definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera evidencia radiográfica de respuesta (CR o PR) según RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio cada 8 semanas durante el tratamiento, hasta 12 meses
Fase de expansión de dosis: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con interrupciones de la dosis debido a AA en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con modificaciones de dosis debido a eventos adversos en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Proporción de participantes con interrupciones debido a AA en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
Expansión de dosis - ZN-c3 en combinación con exposición plasmática en combinación con E+C: AUC
Periodo de tiempo: Plomo en el día 7
Plomo en el día 7
Expansión de dosis - ZN-c3 en combinación con combinación con exposición de plasma E+C: Cmax
Periodo de tiempo: Plomo en el día 7
Plomo en el día 7
Expansión de dosis - ZN-c3 en combinación con combinación con exposición de plasma E+C: Tmax
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Expansión de dosis: exposición plasmática de encorafenib en combinación con ZN-c3 y cetuximab: AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Ciclo 1 Día 15
Expansión de dosis: exposición plasmática de encorafenib en combinación con ZN-c3 y cetuximab: Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Ciclo 1 Día 15
Expansión de dosis: exposición plasmática de encorafenib en combinación con ZN-c3 y cetuximab: Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Ciclo 1 Día 15
Expansión de dosis - Exposición plasmática de ZN-c3: AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Ciclo 1 Día 15
Expansión de dosis - Exposición plasmática de ZN-c3: Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Ciclo 1 Día 15
Tejido tumoral Estado mutacional BRAF V600E
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita del día 1 hasta la última dosis de cualquier intervención del estudio, hasta 12 meses
Desde el inicio en la visita del día 1 hasta la última dosis de cualquier intervención del estudio, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZN-c3-016
  • Z0011001 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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