Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normotermisk maskinperfusion (NMP) kontra hypotermisk maskinperfusion (HMP) vid mänsklig njurtransplantation

14 februari 2023 uppdaterad av: Zhang Tianyu

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie Normotermisk pulsperfusionsjämförelse och hypoterm maskinperfusion i marginal Avliden donator njurtransplantation

På grund av den ökande förekomsten av njursvikt och förbättringen av teknologin för organtransplantation har bristen på donatororgan blivit ett av de största problemen som begränsar utvecklingen av njurtransplantation. Marginal donator är ett av de viktiga sätten att utöka donatorpoolen. Normotermisk mekanisk perfusion (NMP) är en ny generation av organkonserveringsteknologi, som kan upprätthålla blodtillförseln och samtidigt utvärdera den marginella njurfunktionen under organkonserveringen. Den kliniska effekten har dock inte bevisats. Hypotermisk maskinperfusion (HMP) är den vanliga organperfusionsteknologin. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av NMP med HMP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att förbättra utnyttjandegraden av marginella donatorer genom normotermisk perfusion, och minska förekomsten av infektion, allvarlig avstötning och till och med transplantatsvikt orsakad av implantation av marginella donatorer. Denna studie syftar till följande aspekter:

  1. Att jämföra effekterna av två metoder och perfusionsparametrar på kvaliteten hos marginella donatorer: normal temperatur pulsperfusion och lågtemperatur mekanisk perfusion;
  2. Utforska metoderna för att utvärdera donatororganens funktion;
  3. Utforska effekterna av olika mekaniska perfusionsmetoder och perfusionsförhållanden på marginella donatorer;
  4. Effekten av bredspektrumantibiotika på att förbättra donatorinfektion genom olika administreringsvägar och olika läkemedelsdoser under perfusion och konservering.

En encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie användes för att jämföra prognosen för njurtransplantation mellan 50 patienter med normotermisk pulsperfusion och 50 patienter med hypotermisk mekanisk perfusion som var inskrivna på vårt sjukhus för allograft njurtransplantation.

Bedömningsfaktorer:

  1. Donatorparametrar: ålder, kön, kreatinin, diabetes, dödsorsak, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, förkalkning av donatorns njurartär (CRP-uttrycksnivå)
  2. Perfusionstryck, perfusionstid, perfusionstemperatur, perfusionskärlresistansindex
  3. Receptorfaktorer: ålder, kön, längd, vikt, BMI, orsak till njursjukdom (hypertoni, diabetes glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom), dialystid (månad), dialystyp (blod/peritoneum), HLA-felmatchningsnummer, rökning, diabetes, hypertoni, hjärtsjukdom, hyperlipidemi, anemi, komplikationsindex (CCI), ASA-poäng (>3 eller ≤ 3), operationstid, antal donatornjurartärgrenar, antal donatornjurvensgrenar, donatorkreatinin, kall ischemitid (minut) ) och perfusionen av den transplanterade njuren (bedömd av fluorescensintensiteten efter injektion med indocyaningrönt). Laboratorieresultat: PRA (panelreaktiv antikropp), blodkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodlaktatnivå, postoperativ urinvolym. Graftförlust, odlingsresultat av bevattningslösning (bakterier). Provtagning: inhämtning av blod- och urinprover från mottagaren och mätning av uttrycksnivån av globulin A i serumet. I processen med njurtransplantation erhölls donatorns njurartärkärlvägg och mottagarens yttre iliacartärkärlvägg. Blodkärlsväggen färgades med förkalkning, CRP för att utvärdera förkalkningen av donator- och mottagarkärlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år, obegränsat med kön
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Lider av njursjukdom i slutstadiet
  • Planerad njurtransplantation

  • De expanderade standardgivarna (ECD) erhölls

    • Den expanderade standardnjurdonatorn definieras som: äldre kadaverdonatorer över 60 år eller två eller tre av följande tillstånd mellan 50 och 60 år: död på grund av cerebrovaskulär sjukdom; hypertoni; Kreatininnivån i blodet före donation var högre än 133umol/L.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Levande donatornjuremottagare
  • Akut avstötning
  • Andra njurtransplantationen
  • Kombinerad transplantation (kombinerad lever och njure, kombinerad bukspottkörtel och njure)
  • Patienter som tar andra läkemedel i kliniska prövningar eller deltar i andra kliniska studier
  • Det går inte att fortsätta forskningen
  • Patienter som av forskaren bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoterm maskinperfusion
Efter organförvärv trimmades donatornjuren och sedan kopplades donatornjuren till kryoperfusionsmaskinen (livsport, som har använts i rutinmässig klinisk praxis på vårt sjukhus) för kontinuerlig lågtemperatur mekanisk perfusion (<8 ℃). Perfusionslösningen extraherades för proteomstudie 10 minuter efter perfusion och vid slutet av perfusion.
Enhet: Hypoterm maskinperfusion
LifePort Kidney Transporter är utformad för att integreras med den kliniska miljön genom att använda lättillgängliga tillbehör, som kräver minimalt med användaringripanden och genom att vara lätt att använda. LifePort Kidney Transporter är ett bärbart, isolerat njurperfusions- och transportsystem, designat för att stödja en donerad njure och för att hålla organet i ett nästan normalt fysiologiskt tillstånd under hypotermiska aseptiska förhållanden. Ett isolerat plasthölje omsluter njuren och perfusatet i en LifePort Kidney Transporter engångsperfusionskrets. LifePort Kidney Transporter-komponenter inkluderar en isbehållare, pumpdäck, kontrollpanel, yttre display, bubbeldetektorer, extern anslutningspanel, sensorer och fyra litiumjonbatterier. Två handtag gör enheten lätt att lyfta och bära
Experimentell: Normotermisk maskinperfusion
Efter att konventionell UW-perfusion erhållits, perfunderas den marginella donatornjuren omedelbart utan ischemi vid normal temperatur. Perfusionstiden är minst 4 timmar (för att reparera den marginella donatornjuren). Perfusionslösningen är enligt ovan, och perfusionslösningen laddas i enheten som är godkänd i Europa (XVIVO - KidneyAssist ®）， Anslut den transplanterade njurartären till enheten. Ta 5 ml perfusionslösning i förväg före perfusion, 5 ml perfusionslösning var 30:e minut efter perfusion, ta perfusionslösning i slutet av perfusionen (blodgasanalys för varje perfusionslösning och slutligen perfusionslösning för odling) och mät urinvolymen varje timme. Efter perfusion kopplades den transplanterade njuren bort från perfusionsanordningen och donatornjuren perfunderades igen med 2L HTK-lösning, följt av rutintransplantation.
Enhet: Normotermisk maskinperfusion
XVIVO (perfusionsföretag, Göteborg, Sverige), funktioner som ska ingå i perfusionsutrustning, kardiopulmonell bypassmaskin och neonatal kardiopulmonell bypassmaskin, inklusive polyetenrörledning, värmeutrustning (perfusionstemperatur 37 ℃), venös pool (ventrycket är 0 mmHg, justera perfusionspoolens höjd), centrifugalpump (artärtrycket är inställt på initialt 75 mmHg, bibehåll 65 mmHg). Perfusionslösningen innehåller 215 ml dextran/albuminlösning och 400 ml hematokrit, 2 ml 10 % kalciumglukonat, 1300 u/L heparin och 400 mg cefazolinnatrium. Syre/koldioxidförhållandet är (95%/5%, 2L/min) för kontinuerlig perfusion, och pO2 hålls vid 650 mmHg under perfusion. Fortsätt att använda verapamil, aminosyra, glukos och insulin under perfusion. Mjölksyra Ringer-lösning (10 ml/h) användes för att komplettera den förlorade cirkulationsvolymen på grund av urinproduktion under perfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fördröjd njurfunktion (DGF)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Minst en dialys krävs inom en vecka efter njurtransplantation
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Beräknat från serumkreatininnivåer för att bedöma njurfunktionen.
3, 6, 12 månader efter operationen
Frekvens för primär icke-funktion (PNF)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Dialys krävs eftersom den transplanterade njuren inte fungerar
1 månad efter operationen
Transplantatöverlevnad och mottagarens överlevnad
Tidsram: 1 års uppföljning
Incidensen av transplantatöverlevnad och mottagarens överlevnad
1 års uppföljning
Komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
förekomsten av komplikationer
inom 90 dagar efter operationen
Patientdöd
Tidsram: 1 års uppföljning
Dödsdatum efter operationen och orsakerna
1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnader
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Totala kostnader för njurtransplantation
3, 6, 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhang Tianyu

Utredare

  • Studiestol: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

3 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

3 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

ett år efter avslutad forskning

Kriterier för IPD Sharing Access

dela data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera