Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja maszynowa w normotermii (NMP) a perfuzja maszynowa w hipotermii (HMP) w transplantacji nerek

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhang Tianyu

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane Porównanie perfuzji tętna w normotermii i perfuzji maszynowej w hipotermii w marginesie Przeszczep nerki od dawcy zmarłego

Ze względu na rosnącą częstość występowania niewydolności nerek oraz doskonalenie technologii przeszczepiania narządów, niedobór narządów od dawców stał się jednym z głównych problemów ograniczających rozwój przeszczepiania nerek. Darczyńca marginalny jest jednym z ważnych sposobów na zwiększenie puli dawców. Normotermiczna perfuzja mechaniczna (NMP) to nowa generacja technologii konserwacji narządów, która pozwala utrzymać dopływ krwi i jednocześnie ocenić funkcję nerek brzeżnych podczas konserwacji narządów. Jednak efekt kliniczny nie został udowodniony. Hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) to technologia perfuzji narządów głównego nurtu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności NMP z HMP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest poprawa wskaźnika wykorzystania dawców brzeżnych poprzez perfuzję normotermiczną oraz zmniejszenie częstości występowania infekcji, ciężkiego odrzucenia, a nawet niepowodzenia przeszczepu spowodowanego implantacją dawców brzeżnych. Badanie to ma na celu następujące aspekty:

  1. Porównanie wpływu dwóch metod i parametrów perfuzji na jakość dawców brzeżnych: perfuzja impulsowa w normalnej temperaturze i perfuzja mechaniczna w niskiej temperaturze;
  2. Poznaj metody oceny funkcji narządów dawcy;
  3. Badanie wpływu różnych metod mechanicznej perfuzji i warunków perfuzji na dawców brzeżnych;
  4. Wpływ antybiotyków o szerokim spektrum działania na poprawę infekcji dawcy poprzez różne drogi podawania i różne dawki leków podczas perfuzji i konserwacji.

Jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostało wykorzystane do porównania rokowania przeszczepu nerki między 50 pacjentami z normotermiczną perfuzją tętna i 50 pacjentami z hipotermiczną perfuzją mechaniczną, którzy zostali zapisani do naszego szpitala na alloprzeszczep nerki.

Czynniki oceny:

  1. Parametry dawcy: wiek, płeć, kreatynina, cukrzyca, przyczyna zgonu, długość pobytu na OIT, zwapnienie tętnicy nerkowej dawcy (poziom ekspresji CRP)
  2. Ciśnienie perfuzji, czas perfuzji, temperatura perfuzji, wskaźnik oporu naczyń perfuzyjnych
  3. Czynniki receptorowe: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, przyczyna choroby nerek (nadciśnienie, cukrzyca kłębuszkowe zapalenie nerek, wielotorbielowatość nerek), czas dializy (miesiąc), rodzaj dializy (krew/otrzewna), liczba niezgodności HLA, palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, hiperlipidemia, niedokrwistość, wskaźnik powikłań (CCI), wynik ASA (>3 lub ≤3), czas operacji, liczba odgałęzień tętnicy nerkowej dawcy, liczba odgałęzień żyły nerkowej dawcy, kreatynina dawcy, czas zimnego niedokrwienia (min ) oraz perfuzji przeszczepionej nerki (ocenianej na podstawie intensywności fluorescencji po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej). Wyniki badań laboratoryjnych: PRA (panel-reactive antibody), kreatynina we krwi, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), poziom mleczanów we krwi, objętość moczu pooperacyjnego. Utrata przeszczepu, wynik hodowli roztworu do irygacji (bakterie). Pobieranie próbek: pobranie próbek krwi i moczu biorcy oraz pomiar poziomu ekspresji globuliny A w surowicy. W procesie przeszczepiania nerki pobrano ścianę naczynia tętnicy nerkowej dawcy oraz ścianę naczynia tętnicy biodrowej zewnętrznej biorcy. Ścianę naczynia krwionośnego barwiono zwapnieniem, CRP w celu oceny zwapnienia naczyń dawcy i biorcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody
  • Cierpi na schyłkową niewydolność nerek
  • Planowany przeszczep nerki

  • Otrzymano rozszerzone standardowe donory (ECD).

    • Rozszerzony standardowy dawca nerki jest definiowany jako: starzy dawcy ze zwłok w wieku powyżej 60 lat lub dwa lub trzy z następujących stanów w wieku od 50 do 60 lat: zgon z powodu choroby naczyń mózgowych; Nadciśnienie; Stężenie kreatyniny we krwi przed oddaniem było większe niż 133umol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Odbiorca nerki od żywego dawcy
  • Ostre odrzucenie
  • Drugi przeszczep nerki
  • Transplantacja skojarzona (połączona wątroba i nerka, połączona trzustka i nerka)
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Nie można kontynuować badań
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipotermiczna perfuzja maszynowa
Po pobraniu narządów nerkę dawcy przycięto, a następnie nerkę dawcy podłączono do maszyny do krioperfuzji (port życia, który był używany w rutynowej praktyce klinicznej w naszym szpitalu) w celu ciągłej perfuzji mechanicznej w niskiej temperaturze (<8 ℃). Roztwór perfuzyjny ekstrahowano do badań proteomicznych 10 minut po perfuzji i pod koniec perfuzji.
Urządzenie: Hipotermiczna perfuzja maszynowa
Transporter nerek LifePort Kidney Transporter został zaprojektowany z myślą o integracji ze środowiskiem klinicznym dzięki zastosowaniu łatwo dostępnych materiałów eksploatacyjnych, minimalnej interwencji użytkownika i łatwości użytkowania. LifePort Kidney Transporter to przenośny, izolowany system do perfuzji i transportu nerek, przeznaczony do obsługi nerki oddanej i utrzymywania narządu w niemal normalnym stanie fizjologicznym w aseptycznych warunkach hipotermii. Izolowana plastikowa obudowa otacza nerkę i perfuzat w jednorazowym obwodzie perfuzyjnym transportera nerek LifePort. Elementy transportera nerek LifePort obejmują pojemnik na lód, platformę pompy, panel sterowania, wyświetlacz zewnętrzny, detektory pęcherzyków powietrza, panel połączeń zewnętrznych, czujniki i cztery akumulatory litowo-jonowe. Dwa uchwyty ułatwiają podnoszenie i przenoszenie urządzenia
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja maszynowa
Po uzyskaniu konwencjonalnej perfuzji UW nerka dawcy brzeżnego jest natychmiast poddawana perfuzji bez niedokrwienia w normalnej temperaturze. Czas perfuzji wynosi co najmniej 4 godziny (w celu naprawy nerki dawcy brzeżnego). Roztwór do perfuzji jest taki jak powyżej, a roztwór do perfuzji jest ładowany do urządzenia dopuszczonego w Europie (XVIVO - KidneyAssist ®）), Podłącz przeszczepioną tętnicę nerkową do urządzenia. Weź 5 ml roztworu perfuzyjnego przed perfuzją, 5 ml roztworu perfuzyjnego co 30 minut po perfuzji, weź roztwór perfuzyjny na końcu perfuzji (analiza gazometryczna dla każdego roztworu perfuzyjnego i ostatecznie roztwór perfuzyjny do hodowli) i mierz objętość moczu co godzinę. Po perfuzji przeszczepioną nerkę odłączano od urządzenia perfuzyjnego, a nerkę dawcy ponownie poddano perfuzji 2 l roztworu HTK, po czym przeprowadzano rutynową transplantację.
Urządzenie: Normotermiczna perfuzja maszynowa
XVIVO (firma zajmująca się perfuzją, Göteborg, Szwecja), funkcje, które należy uwzględnić w sprzęcie perfuzyjnym, urządzeniu do krążenia pozaustrojowego i urządzeniu do krążenia pozaustrojowego u noworodków, w tym rurociąg polietylenowy, sprzęt grzewczy (temperatura perfuzji 37 ℃), basen żylny (ciśnienie żylne wynosi 0 mmHg, regulacja wysokość basenu perfuzyjnego), pompa odśrodkowa (ciśnienie tętnicze ustawione na początkowe 75 mmHg, utrzymanie 65 mmHg). Roztwór perfuzyjny zawiera 215 ml roztworu dekstranu/albuminy i 400 ml hematokrytu, 2 ml 10% glukonianu wapnia, 1300 u/l heparyny i 400 mg soli sodowej cefazoliny. Stosunek tlenu do dwutlenku węgla wynosi (95%/5%, 2 l/min) dla ciągłej perfuzji, a pO2 jest utrzymywane na poziomie 650 mmHg podczas perfuzji. Podczas perfuzji nadal stosuj werapamil, aminokwas, glukozę i insulinę. Roztwór Ringera z kwasem mlekowym (10 ml/h) stosowano w celu uzupełnienia utraconej objętości krążenia w wyniku produkcji moczu podczas perfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opóźnionej czynności nerek (DGF)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
W ciągu jednego tygodnia po przeszczepie nerki wymagana jest co najmniej jedna dializa
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Obliczany na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy w celu oceny czynności nerek.
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik pierwotnego braku funkcji (PNF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Dializa jest wymagana, ponieważ przeszczepiona nerka jest niefunkcjonalna
1 miesiąc po zabiegu
Przeżycie przeszczepu i przeżycie biorcy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Częstość przeżycia przeszczepu i przeżycia biorcy
1 rok obserwacji
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
występowanie powikłań
w ciągu 90 dni po operacji
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Data śmierci po operacji i przyczyny
1 rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Całkowite wydatki na przeszczep nerki
3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Tianyu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zakończeniu badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

udostępniać dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Hipotermiczna perfuzja maszynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj