Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normothermische Maschinenperfusion (NMP) versus hypothermische Maschinenperfusion (HMP) bei der menschlichen Nierentransplantation

14. Februar 2023 aktualisiert von: Zhang Tianyu

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Normothermische Pulsperfusion zum Vergleich und hypothermische Maschinenperfusion bei einer Nierentransplantation mit randverstorbenem Spender

Aufgrund der zunehmenden Inzidenz von Nierenversagen und der Verbesserung der Organtransplantationstechnologie ist der Mangel an Spenderorganen zu einem der Hauptprobleme geworden, das die Entwicklung der Nierentransplantation einschränkt. Der marginale Spender ist eine der wichtigen Möglichkeiten, den Spenderpool zu erweitern. Die normothermische mechanische Perfusion (NMP) ist eine neue Generation der Organerhaltungstechnologie, die die Blutversorgung aufrechterhalten und gleichzeitig die marginale Nierenfunktion während der Organerhaltung bewerten kann. Die klinische Wirkung ist jedoch nicht bewiesen. Hypothermische Maschinenperfusion (HMP) ist die Mainstream-Organperfusionstechnologie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NMP mit der HMP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nutzungsrate marginaler Spender durch normothermische Perfusion zu verbessern und das Auftreten von Infektionen, schwerer Abstoßung und sogar Transplantatversagen aufgrund der Implantation marginaler Spender zu reduzieren. Diese Studie zielt auf folgende Aspekte ab:

  1. Vergleich der Auswirkungen zweier Methoden und Perfusionsparameter auf die Qualität marginaler Spender: Pulsperfusion bei normaler Temperatur und mechanische Perfusion bei niedriger Temperatur;
  2. Erforschen Sie die Methoden zur Bewertung der Funktion von Spenderorganen;
  3. Erforschung der Auswirkungen verschiedener mechanischer Perfusionsmethoden und Perfusionsbedingungen auf marginale Spender;
  4. Die Wirkung von Breitbandantibiotika auf die Verbesserung der Spenderinfektion durch verschiedene Verabreichungswege und verschiedene Arzneimitteldosen während der Perfusion und Konservierung.

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde verwendet, um die Prognose einer Nierentransplantation zwischen 50 Patienten mit normothermischer Pulsperfusion und 50 Patienten mit hypothermischer mechanischer Perfusion zu vergleichen, die in unserem Krankenhaus für eine allogene Nierentransplantation eingeschrieben waren.

Bewertungsfaktoren:

  1. Spenderparameter: Alter, Geschlecht, Kreatinin, Diabetes, Todesursache, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Verkalkung der Nierenarterie des Spenders (CRP-Expressionslevel)
  2. Perfusionsdruck, Perfusionszeit, Perfusionstemperatur, Perfusionsgefäß-Widerstandsindex
  3. Rezeptorfaktoren: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Ursache der Nierenerkrankung (Hypertonie, Diabetes Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung), Dialysezeit (Monat), Dialysetyp (Blut/Peritoneum), HLA-Mismatch-Nummer, Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperlipidämie, Anämie, Komplikationsindex (CCI), ASA-Score (>3 oder ≤ 3), Operationszeit, Anzahl der Abzweigungen der Nierenarterie des Spenders, Anzahl der Abzweigungen der Nierenvene des Spenders, Kreatinin des Spenders, Zeit der kalten Ischämie (Min ) und die Durchblutung der transplantierten Niere (beurteilt anhand der Fluoreszenzintensität nach Indocyaningrün-Injektion). Laborergebnisse: PRA (Panel-reaktiver Antikörper), Blutkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutlaktatspiegel, postoperatives Urinvolumen. Transplantatverlust, Kulturergebnis der Spüllösung (Bakterien). Probenentnahme: Gewinnung der Blut- und Urinproben des Empfängers und Messung des Expressionsspiegels von Globulin A im Serum. Bei der Nierentransplantation wurden die Gefäßwand der Nierenarterie des Spenders und die Gefäßwand der äußeren Darmbeinarterie des Empfängers erhalten. Die Blutgefäßwand wurde mit Verkalkung, CRP angefärbt, um die Verkalkung der Spender- und Empfängergefäße zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Leiden an einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Geplante Nierentransplantation

  • Die erweiterten Standard-Donoren (ECD) wurden erhalten

    • Der erweiterte Standard-Nierenspender ist definiert als: alter Leichenspender über 60 Jahre oder zwei oder drei der folgenden Erkrankungen zwischen 50 und 60 Jahren: Tod aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung; Hypertonie; Der Blutkreatininspiegel vor der Spende war größer als 133 umol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Empfänger einer lebenden Spenderniere
  • Akute Ablehnung
  • Zweite Nierentransplantation
  • Kombinierte Transplantation (kombinierte Leber und Niere, kombinierte Bauchspeicheldrüse und Niere)
  • Patienten, die andere Medikamente für klinische Studien einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Die Forschung kann nicht fortgesetzt werden
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschers für diese klinische Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypothermische Maschinenperfusion
Nach der Organentnahme wurde die Spenderniere getrimmt und dann wurde die Spenderniere an die Kryoperfusionsmaschine (Lifeport, die in der klinischen Routinepraxis in unserem Krankenhaus verwendet wurde) für eine kontinuierliche mechanische Perfusion bei niedriger Temperatur (<8 ℃) angeschlossen. Die Perfusionslösung wurde 10 Minuten nach der Perfusion und am Ende der Perfusion für proteomische Untersuchungen entnommen.
Gerät: Hypothermische Maschinenperfusion
Der LifePort Kidney Transporter ist so konzipiert, dass er sich in die klinische Umgebung integrieren lässt, indem er leicht verfügbare Verbrauchsmaterialien verwendet, nur minimale Benutzereingriffe erfordert und einfach zu bedienen ist. LifePort Kidney Transporter ist ein tragbares, isoliertes Nierenperfusions- und -transportsystem, das zur Unterstützung einer Spenderniere und zur Erhaltung des Organs in einem nahezu normalen physiologischen Zustand unter hypothermischen aseptischen Bedingungen entwickelt wurde. Ein isoliertes Kunststoffgehäuse umschließt die Niere und das Perfusat in einem LifePort Kidney Transporter Einweg-Perfusionskreislauf. Zu den Komponenten des LifePort Kidney Transporter gehören ein Eisbehälter, ein Pumpendeck, ein Bedienfeld, ein äußeres Display, Blasendetektoren, ein externes Anschlussfeld, Sensoren und vier Lithium-Ionen-Batterien. Zwei Griffe erleichtern das Anheben und Tragen des Geräts
Experimental: Normothermische Maschinenperfusion
Nach Erhalt einer konventionellen UW-Perfusion wird die marginale Spenderniere sofort ohne Ischämie bei normaler Temperatur perfundiert. Die Perfusionszeit beträgt mindestens 4 Stunden (um die marginale Spenderniere zu reparieren). Die Perfusionslösung ist wie oben, und die Perfusionslösung wird in das in Europa zugelassene Gerät geladen (XVIVO – KidneyAssist ®）， Verbinden Sie die transplantierte Nierenarterie mit dem Gerät. Nehmen Sie vor der Perfusion 5 ml Perfusionslösung, alle 30 Minuten nach der Perfusion 5 ml Perfusionslösung, nehmen Sie die Perfusionslösung am Ende der Perfusion (Blutgasanalyse für jede Perfusionslösung und schließlich die Perfusionslösung für die Kultur) und messen Sie das Urinvolumen jede Stunde. Nach der Perfusion wurde die transplantierte Niere von der Perfusionsvorrichtung getrennt, und die Spenderniere wurde erneut mit 2 l HTK-Lösung perfundiert, gefolgt von einer routinemäßigen Transplantation.
Gerät: Normothermische Maschinenperfusion
XVIVO (Perfusionsunternehmen, Göteborg, Schweden), Funktionen, die in Perfusionsausrüstung, kardiopulmonale Bypass-Maschine und kardiopulmonale Bypass-Maschine für Neugeborene aufgenommen werden sollen, einschließlich Polyethylen-Rohrleitung, Heizausrüstung (Perfusionstemperatur 37 ℃), Venenbecken (venöser Druck beträgt 0 mmHg, justieren der Höhe des Perfusionsbeckens), Zentrifugalpumpe (arterieller Druck wird auf anfänglich 75 mmHg eingestellt, 65 mmHg beibehalten). Die Perfusionslösung enthält 215 ml Dextran/Albumin-Lösung und 400 ml Hämatokrit, 2 ml 10 % Calciumgluconat, 1300 u/l Heparin und 400 mg Cefazolin-Natrium. Das Sauerstoff/Kohlendioxid-Verhältnis beträgt (95 %/5 %, 2 l/min) für kontinuierliche Perfusion, und pO2 wird während der Perfusion auf 650 mmHg gehalten. Verwenden Sie während der Perfusion weiterhin Verapamil, Aminosäure, Glucose und Insulin. Milchsäure-Ringerlösung (10 ml/h) wurde verwendet, um das verlorene Zirkulationsvolumen aufgrund der Urinproduktion während der Perfusion zu ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verzögerten Nierenfunktion (DGF)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Nierentransplantation ist mindestens eine Dialyse erforderlich
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Berechnet aus Serumkreatininspiegeln zur Beurteilung der Nierenfunktion.
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Rate der primären Nichtfunktion (PNF)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Eine Dialyse ist erforderlich, da die transplantierte Niere nicht funktionsfähig ist
1 Monat nach der Operation
Überleben des Transplantats und Überleben des Empfängers
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Häufigkeit des Transplantatüberlebens und des Empfängerüberlebens
1 Jahr Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Tod des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Todesdatum nach der Operation und die Gründe
1 Jahr Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Gesamtkosten der Nierentransplantation
3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Tianyu

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Forschungsende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

teilen Sie die Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Hypothermische Maschinenperfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren