- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743751
Perfusione macchina normotermica (NMP) rispetto alla perfusione macchina ipotermica (HMP) nel trapianto di rene umano
Studio prospettico randomizzato controllato Confronto tra perfusione pulsata normotermica e macchina perfusione ipotermica nel trapianto di rene da donatore deceduto marginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è migliorare il tasso di utilizzo dei donatori marginali attraverso la perfusione normotermica e ridurre l'incidenza di infezione, rigetto grave e persino fallimento del trapianto causato dall'impianto di donatori marginali. Questo studio mira ai seguenti aspetti:
- Confrontare gli effetti di due metodi e parametri di perfusione sulla qualità dei donatori marginali: perfusione pulsata a temperatura normale e perfusione meccanica a bassa temperatura;
- Esplorare i metodi di valutazione della funzione degli organi dei donatori;
- Esplorare gli effetti di diversi metodi di perfusione meccanica e condizioni di perfusione sui donatori marginali;
- L'effetto degli antibiotici ad ampio spettro sul miglioramento dell'infezione del donatore attraverso diverse vie di somministrazione e diverse dosi di farmaci durante la perfusione e la conservazione.
Uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico è stato utilizzato per confrontare la prognosi del trapianto renale tra 50 pazienti con perfusione del polso normotermico e 50 pazienti con perfusione meccanica ipotermica che sono stati arruolati nel nostro ospedale per il trapianto di rene allotrapianto.
Fattori di valutazione:
- Parametri del donatore: età, sesso, creatinina, diabete, causa di morte, durata della degenza in terapia intensiva, calcificazione dell'arteria renale del donatore (livello di espressione della PCR)
- Pressione di perfusione, tempo di perfusione, temperatura di perfusione, indice di resistenza del vaso di perfusione
- Fattori recettoriali: età, sesso, altezza, peso, BMI, causa di malattia renale (ipertensione, glomerulonefrite diabetica, malattia renale policistica), tempo di dialisi (mese), tipo di dialisi (sangue/peritoneo), numero di mismatch HLA, fumo, diabete, ipertensione, malattie cardiache, iperlipidemia, anemia, indice di complicanze (CCI), punteggio ASA (>3 o ≤ 3), tempo di intervento, numero di rami dell'arteria renale del donatore, numero di rami della vena renale del donatore, creatinina del donatore, tempo di ischemia fredda (min. ) e la perfusione del rene trapiantato ( giudicata dall'intensità della fluorescenza dopo l'iniezione di verde indocianina). Risultati di laboratorio: PRA (anticorpo reattivo del pannello), creatinina ematica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), livello di lattato nel sangue, volume urinario postoperatorio. Perdita dell'innesto, risultato della coltura della soluzione di irrigazione (batteri). Acquisizione del campione: prelevare i campioni di sangue e di urina del ricevente e misurare il livello di espressione della globulina A nel siero. Nel processo di trapianto di rene, sono state ottenute la parete del vaso dell'arteria renale del donatore e la parete del vaso dell'arteria iliaca esterna del ricevente. La parete del vaso sanguigno è stata colorata con calcificazione, CRP per valutare la calcificazione dei vasi donatori e riceventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhou Xiaofeng, MD
- Numero di telefono: 17310336871
- Email: 13911250201@139.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Tianyu Zhang, MD
- Numero di telefono: 13911250201
- Email: 13911250201@139.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni, sesso illimitato
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato
- Soffre di malattia renale allo stadio terminale
- Trapianto di rene programmato
Sono stati ottenuti i donatori standard espansi (ECD).
- Il donatore di rene standard espanso è definito come: donatore da cadavere anziano di età superiore ai 60 anni o due o tre delle seguenti condizioni tra i 50 ei 60 anni: morte per malattia cerebrovascolare; Ipertensione; Il livello di creatinina nel sangue prima della donazione era superiore a 133umol/L.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Ricevente di rene da donatore vivente
- Rigetto acuto
- Secondo trapianto di rene
- Trapianto combinato (fegato e rene combinati, pancreas e rene combinati)
- Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici
- Impossibile continuare la ricerca
- Pazienti che sono giudicati dal ricercatore non idonei per questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Perfusione macchina ipotermica
Dopo l'acquisizione dell'organo, il rene del donatore è stato tagliato, quindi il rene del donatore è stato collegato alla macchina per crioperfusione (lifeport, che è stata utilizzata nella pratica clinica di routine nel nostro ospedale) per la perfusione meccanica continua a bassa temperatura (<8 ℃).
La soluzione di perfusione è stata estratta per lo studio proteomico a 10 minuti dopo la perfusione e alla fine della perfusione.
|
LifePort Kidney Transporter è progettato per integrarsi con l'ambiente clinico utilizzando forniture prontamente disponibili, richiedendo un intervento minimo da parte dell'utente ed essendo facile da usare.
LifePort Kidney Transporter è un sistema di perfusione e trasporto renale portatile e isolato, progettato per supportare un rene donato e per mantenere l'organo in uno stato fisiologico quasi normale in condizioni ipotermiche asettiche.
Un alloggiamento in plastica isolante racchiude il rene e il perfusato all'interno di un circuito di perfusione monouso LifePort Kidney Transporter.
I componenti di LifePort Kidney Transporter includono un contenitore del ghiaccio, un piano pompa, un pannello di controllo, un display esterno, rilevatori di bolle, un pannello dei collegamenti esterni, sensori e quattro batterie agli ioni di litio.
Due maniglie rendono l'unità facile da sollevare e trasportare
|
|
Sperimentale: Perfusione macchina normotermica
Dopo aver ottenuto la perfusione UW convenzionale, il rene del donatore marginale viene immediatamente perfuso senza ischemia a temperatura normale.
Il tempo di perfusione è di almeno 4 ore (in modo da riparare il rene donatore marginale).
La soluzione di perfusione è come sopra e la soluzione di perfusione viene caricata nel dispositivo autorizzato in Europa (XVIVO - KidneyAssist ®) , Collegare l'arteria renale trapiantata al dispositivo.
Prendere 5 ml di soluzione di perfusione in anticipo prima della perfusione, 5 ml di soluzione di perfusione ogni 30 minuti dopo la perfusione, prendere la soluzione di perfusione alla fine della perfusione (analisi dei gas nel sangue per ogni soluzione di perfusione e infine soluzione di perfusione per la coltura) e misurare il volume di urina ogni ora.
Dopo la perfusione, il rene trapiantato è stato disconnesso dal dispositivo di perfusione e il rene del donatore è stato nuovamente perfuso con 2L di soluzione HTK, seguito dal trapianto di routine.
|
XVIVO (società di perfusione, Göteborg, Svezia), funzioni da includere nelle apparecchiature di perfusione, macchina per bypass cardiopolmonare e macchina per bypass cardiopolmonare neonatale, inclusa tubazione in polietilene, apparecchiature di riscaldamento (temperatura di perfusione 37 ℃), piscina venosa (pressione venosa è 0 mmHg, regolare l'altezza del pool di perfusione), pompa centrifuga (la pressione arteriosa è impostata a 75 mmHg iniziali, mantenere 65 mmHg).
La soluzione di perfusione contiene 215 ml di soluzione di destrano/albumina e 400 ml di ematocrito, 2 ml di gluconato di calcio al 10%, 1300 u/L di eparina e 400 mg di cefazolina sodica.
Il rapporto ossigeno/anidride carbonica è (95%/5%, 2 l/min) per la perfusione continua e la pO2 viene mantenuta a 650 mmHg durante la perfusione.
Durante la perfusione, continuare a utilizzare verapamil, aminoacidi, glucosio e insulina.
La soluzione Ringer di acido lattico (10 ml/h) è stata utilizzata per integrare il volume di circolazione perso a causa della produzione di urina durante la perfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di funzione renale ritardata (DGF)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
È necessaria almeno una dialisi entro una settimana dal trapianto di rene
|
1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Calcolato dai livelli di creatinina sierica per valutare la funzionalità renale.
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
La dialisi è necessaria perché il rene trapiantato non è funzionale
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del ricevente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Incidenza della sopravvivenza del trapianto e della sopravvivenza del ricevente
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'operazione
|
incidenza di complicanze
|
entro 90 giorni dall'operazione
|
|
Morte paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Data di morte dopo l'intervento chirurgico e le ragioni
|
Follow-up a 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Spese totali del trapianto di rene
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamar M, Urbanellis P, Kaths MJ, Kollmann D, Linares I, Ganesh S, Wiebe A, Cen JY, Yip P, John R, Konvalinka A, Mucsi I, Ghanekar A, Bagli D, Grant D, Robinson LA, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion Reduces Warm Ischemic Injury of Porcine Kidney Grafts Retrieved After Circulatory Death. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1262-1270. doi: 10.1097/TP.0000000000002245.
- Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J Transplant. 2013 May;13(5):1246-52. doi: 10.1111/ajt.12179. Epub 2013 Feb 22.
- Mazilescu LI, Urbanellis P, Kim SJ, Goto T, Noguchi Y, Konvalinka A, Reichman TW, Sayed BA, Mucsi I, Lee JY, Robinson LA, Ghanekar A, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion for Human Kidney Transplantation: First North American Results. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1852-1859. doi: 10.1097/TP.0000000000004098. Epub 2022 Mar 1.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-NHLHCRF-LX-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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