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Perfusione macchina normotermica (NMP) rispetto alla perfusione macchina ipotermica (HMP) nel trapianto di rene umano

14 febbraio 2023 aggiornato da: Zhang Tianyu

Studio prospettico randomizzato controllato Confronto tra perfusione pulsata normotermica e macchina perfusione ipotermica nel trapianto di rene da donatore deceduto marginale

A causa della crescente incidenza di insufficienza renale e del miglioramento della tecnologia dei trapianti di organi, la carenza di organi da donatori è diventata uno dei principali problemi che limitano lo sviluppo del trapianto di rene. Il donatore marginale è uno dei modi importanti per estendere il pool di donatori. La perfusione meccanica normotermica (NMP) è una nuova generazione di tecnologia di conservazione dell'organo, che può mantenere l'afflusso di sangue e allo stesso tempo valutare la funzione renale marginale durante la conservazione dell'organo. Tuttavia, l'effetto clinico non è stato dimostrato. La macchina perfusione ipotermica (HMP) è la principale tecnologia di perfusione degli organi. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di NMP con l'HMP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è migliorare il tasso di utilizzo dei donatori marginali attraverso la perfusione normotermica e ridurre l'incidenza di infezione, rigetto grave e persino fallimento del trapianto causato dall'impianto di donatori marginali. Questo studio mira ai seguenti aspetti:

  1. Confrontare gli effetti di due metodi e parametri di perfusione sulla qualità dei donatori marginali: perfusione pulsata a temperatura normale e perfusione meccanica a bassa temperatura;
  2. Esplorare i metodi di valutazione della funzione degli organi dei donatori;
  3. Esplorare gli effetti di diversi metodi di perfusione meccanica e condizioni di perfusione sui donatori marginali;
  4. L'effetto degli antibiotici ad ampio spettro sul miglioramento dell'infezione del donatore attraverso diverse vie di somministrazione e diverse dosi di farmaci durante la perfusione e la conservazione.

Uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico è stato utilizzato per confrontare la prognosi del trapianto renale tra 50 pazienti con perfusione del polso normotermico e 50 pazienti con perfusione meccanica ipotermica che sono stati arruolati nel nostro ospedale per il trapianto di rene allotrapianto.

Fattori di valutazione:

  1. Parametri del donatore: età, sesso, creatinina, diabete, causa di morte, durata della degenza in terapia intensiva, calcificazione dell'arteria renale del donatore (livello di espressione della PCR)
  2. Pressione di perfusione, tempo di perfusione, temperatura di perfusione, indice di resistenza del vaso di perfusione
  3. Fattori recettoriali: età, sesso, altezza, peso, BMI, causa di malattia renale (ipertensione, glomerulonefrite diabetica, malattia renale policistica), tempo di dialisi (mese), tipo di dialisi (sangue/peritoneo), numero di mismatch HLA, fumo, diabete, ipertensione, malattie cardiache, iperlipidemia, anemia, indice di complicanze (CCI), punteggio ASA (>3 o ≤ 3), tempo di intervento, numero di rami dell'arteria renale del donatore, numero di rami della vena renale del donatore, creatinina del donatore, tempo di ischemia fredda (min. ) e la perfusione del rene trapiantato ( giudicata dall'intensità della fluorescenza dopo l'iniezione di verde indocianina). Risultati di laboratorio: PRA (anticorpo reattivo del pannello), creatinina ematica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), livello di lattato nel sangue, volume urinario postoperatorio. Perdita dell'innesto, risultato della coltura della soluzione di irrigazione (batteri). Acquisizione del campione: prelevare i campioni di sangue e di urina del ricevente e misurare il livello di espressione della globulina A nel siero. Nel processo di trapianto di rene, sono state ottenute la parete del vaso dell'arteria renale del donatore e la parete del vaso dell'arteria iliaca esterna del ricevente. La parete del vaso sanguigno è stata colorata con calcificazione, CRP per valutare la calcificazione dei vasi donatori e riceventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, sesso illimitato
  • Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato
  • Soffre di malattia renale allo stadio terminale
  • Trapianto di rene programmato
  • Sono stati ottenuti i donatori standard espansi (ECD).

    • Il donatore di rene standard espanso è definito come: donatore da cadavere anziano di età superiore ai 60 anni o due o tre delle seguenti condizioni tra i 50 ei 60 anni: morte per malattia cerebrovascolare; Ipertensione; Il livello di creatinina nel sangue prima della donazione era superiore a 133umol/L.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Ricevente di rene da donatore vivente
  • Rigetto acuto
  • Secondo trapianto di rene
  • Trapianto combinato (fegato e rene combinati, pancreas e rene combinati)
  • Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici
  • Impossibile continuare la ricerca
  • Pazienti che sono giudicati dal ricercatore non idonei per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perfusione macchina ipotermica
Dopo l'acquisizione dell'organo, il rene del donatore è stato tagliato, quindi il rene del donatore è stato collegato alla macchina per crioperfusione (lifeport, che è stata utilizzata nella pratica clinica di routine nel nostro ospedale) per la perfusione meccanica continua a bassa temperatura (<8 ℃). La soluzione di perfusione è stata estratta per lo studio proteomico a 10 minuti dopo la perfusione e alla fine della perfusione.
LifePort Kidney Transporter è progettato per integrarsi con l'ambiente clinico utilizzando forniture prontamente disponibili, richiedendo un intervento minimo da parte dell'utente ed essendo facile da usare. LifePort Kidney Transporter è un sistema di perfusione e trasporto renale portatile e isolato, progettato per supportare un rene donato e per mantenere l'organo in uno stato fisiologico quasi normale in condizioni ipotermiche asettiche. Un alloggiamento in plastica isolante racchiude il rene e il perfusato all'interno di un circuito di perfusione monouso LifePort Kidney Transporter. I componenti di LifePort Kidney Transporter includono un contenitore del ghiaccio, un piano pompa, un pannello di controllo, un display esterno, rilevatori di bolle, un pannello dei collegamenti esterni, sensori e quattro batterie agli ioni di litio. Due maniglie rendono l'unità facile da sollevare e trasportare
Sperimentale: Perfusione macchina normotermica
Dopo aver ottenuto la perfusione UW convenzionale, il rene del donatore marginale viene immediatamente perfuso senza ischemia a temperatura normale. Il tempo di perfusione è di almeno 4 ore (in modo da riparare il rene donatore marginale). La soluzione di perfusione è come sopra e la soluzione di perfusione viene caricata nel dispositivo autorizzato in Europa (XVIVO - KidneyAssist ®) , Collegare l'arteria renale trapiantata al dispositivo. Prendere 5 ml di soluzione di perfusione in anticipo prima della perfusione, 5 ml di soluzione di perfusione ogni 30 minuti dopo la perfusione, prendere la soluzione di perfusione alla fine della perfusione (analisi dei gas nel sangue per ogni soluzione di perfusione e infine soluzione di perfusione per la coltura) e misurare il volume di urina ogni ora. Dopo la perfusione, il rene trapiantato è stato disconnesso dal dispositivo di perfusione e il rene del donatore è stato nuovamente perfuso con 2L di soluzione HTK, seguito dal trapianto di routine.
XVIVO (società di perfusione, Göteborg, Svezia), funzioni da includere nelle apparecchiature di perfusione, macchina per bypass cardiopolmonare e macchina per bypass cardiopolmonare neonatale, inclusa tubazione in polietilene, apparecchiature di riscaldamento (temperatura di perfusione 37 ℃), piscina venosa (pressione venosa è 0 mmHg, regolare l'altezza del pool di perfusione), pompa centrifuga (la pressione arteriosa è impostata a 75 mmHg iniziali, mantenere 65 mmHg). La soluzione di perfusione contiene 215 ml di soluzione di destrano/albumina e 400 ml di ematocrito, 2 ml di gluconato di calcio al 10%, 1300 u/L di eparina e 400 mg di cefazolina sodica. Il rapporto ossigeno/anidride carbonica è (95%/5%, 2 l/min) per la perfusione continua e la pO2 viene mantenuta a 650 mmHg durante la perfusione. Durante la perfusione, continuare a utilizzare verapamil, aminoacidi, glucosio e insulina. La soluzione Ringer di acido lattico (10 ml/h) è stata utilizzata per integrare il volume di circolazione perso a causa della produzione di urina durante la perfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di funzione renale ritardata (DGF)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
È necessaria almeno una dialisi entro una settimana dal trapianto di rene
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Calcolato dai livelli di creatinina sierica per valutare la funzionalità renale.
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La dialisi è necessaria perché il rene trapiantato non è funzionale
1 mese dopo l'intervento
Sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del ricevente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Incidenza della sopravvivenza del trapianto e della sopravvivenza del ricevente
Follow-up a 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'operazione
incidenza di complicanze
entro 90 giorni dall'operazione
Morte paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Data di morte dopo l'intervento chirurgico e le ragioni
Follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Spese totali del trapianto di rene
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo la fine della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

condividere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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