Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion par machine normothermique (NMP) versus perfusion par machine hypothermique (HMP) dans la transplantation de rein humain

14 février 2023 mis à jour par: Zhang Tianyu

Étude prospective randomisée contrôlée Comparaison de la perfusion pulsée normothermique et de la perfusion hypothermique dans la marge Transplantation rénale d'un donneur décédé

En raison de l'incidence croissante de l'insuffisance rénale et de l'amélioration de la technologie de transplantation d'organes, la pénurie d'organes de donneurs est devenue l'un des principaux problèmes limitant le développement de la transplantation rénale. Le donneur marginal est l'un des moyens importants d'élargir le bassin de donneurs. La perfusion mécanique normothermique (NMP) est une nouvelle génération de technologie de préservation des organes, qui peut maintenir l'apport sanguin et en même temps évaluer la fonction rénale marginale pendant la préservation des organes. Cependant, l'effet clinique n'a pas été prouvé. La perfusion hypothermique par machine (HMP) est la technologie de perfusion d'organes la plus courante. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la NMP avec celle de la HMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer le taux d'utilisation des donneurs marginaux grâce à la perfusion normothermique et de réduire l'incidence des infections, des rejets sévères et même des échecs de greffe causés par l'implantation de donneurs marginaux. Cette étude vise les aspects suivants :

  1. Comparer les effets de deux méthodes et paramètres de perfusion sur la qualité des donneurs marginaux : perfusion pulsée à température normale et perfusion mécanique à basse température ;
  2. Explorer les méthodes d'évaluation de la fonction des organes du donneur ;
  3. Explorer les effets de différentes méthodes de perfusion mécanique et conditions de perfusion sur les donneurs marginaux ;
  4. L'effet des antibiotiques à large spectre sur l'amélioration de l'infection du donneur par différentes voies d'administration et différentes doses de médicament pendant la perfusion et la conservation.

Une étude randomisée contrôlée prospective monocentrique a été utilisée pour comparer le pronostic de la transplantation rénale entre 50 patients avec perfusion pulsée normothermique et 50 patients avec perfusion mécanique hypothermique qui ont été inscrits dans notre hôpital pour une allogreffe rénale.

Facteurs d'évaluation :

  1. Paramètres du donneur : âge, sexe, créatinine, diabète, cause du décès, durée du séjour en soins intensifs, calcification de l'artère rénale du donneur (niveau d'expression de la CRP)
  2. Pression de perfusion, temps de perfusion, température de perfusion, indice de résistance des vaisseaux de perfusion
  3. Facteurs récepteurs : âge, sexe, taille, poids, IMC, cause de la maladie rénale (hypertension, glomérulonéphrite diabétique, polykystose rénale), durée de la dialyse (mois), type de dialyse (sang/péritoine), nombre d'incompatibilités HLA, tabagisme, diabète, hypertension, cardiopathie, hyperlipidémie, anémie, indice de complication (ICC), score ASA (>3 ou ≤ 3), durée de l'opération, nombre de branches de l'artère rénale du donneur, nombre de branches de la veine rénale du donneur, créatinine du donneur, temps d'ischémie froide (min ), et la perfusion du rein transplanté (jugée par l'intensité de fluorescence après injection de vert d'indocyanine). Résultats de laboratoire : PRA (anticorps réactifs au panel), créatinine sanguine, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), taux de lactate sanguin, volume d'urine postopératoire. Perte de greffe, résultat de culture de solution d'irrigation (bactéries). Acquisition d'échantillons : obtention des échantillons de sang et d'urine du receveur et mesure du niveau d'expression de la globuline A dans le sérum. Dans le processus de transplantation rénale, la paroi vasculaire de l'artère rénale du donneur et la paroi vasculaire de l'artère iliaque externe du receveur ont été obtenues. La paroi des vaisseaux sanguins a été colorée avec une calcification, CRP pour évaluer la calcification des vaisseaux donneurs et receveurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans, sexe illimité
  • Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé
  • Souffrant d'insuffisance rénale terminale
  • Transplantation rénale planifiée

  • Les donneurs standard élargis (ECD) ont été obtenus

    • Le donneur de rein standard élargi est défini comme : les donneurs de cadavre âgés de plus de 60 ans ou de deux ou trois des conditions suivantes entre 50 et 60 ans : décès dû à une maladie cérébrovasculaire ; Hypertension; Le taux de créatinine sanguine avant le don était supérieur à 133 umol/L.

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Receveur de rein de donneur vivant
  • Rejet aigu
  • Deuxième transplantation rénale
  • Transplantation combinée (foie et rein combinés, pancréas et rein combinés)
  • Patients qui prennent d'autres médicaments d'essai clinique ou participent à d'autres études cliniques
  • Impossible de continuer la recherche
  • Patients jugés par le chercheur comme inaptes à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Machine de perfusion hypothermique
Après l'acquisition d'organes, le rein du donneur a été coupé, puis le rein du donneur a été connecté à la machine de cryoperfusion (port de vie, qui a été utilisé dans la pratique clinique de routine dans notre hôpital) pour une perfusion mécanique continue à basse température (<8 ℃). La solution de perfusion a été extraite pour une étude protéomique 10 min après la perfusion et à la fin de la perfusion.
Dispositif: Machine de perfusion hypothermique
Le LifePort Kidney Transporter est conçu pour s'intégrer à l'environnement clinique en utilisant des fournitures facilement disponibles, nécessitant une intervention minimale de l'utilisateur et en étant facile à utiliser. Le LifePort Kidney Transporter est un système portable et isolé de perfusion et de transport des reins, conçu pour soutenir un rein donné et pour maintenir l'organe dans un état physiologique proche de la normale dans des conditions d'asepsie hypothermique. Un boîtier en plastique isolé renferme le rein et le perfusat dans un circuit de perfusion jetable LifePort Kidney Transporter. Les composants du LifePort Kidney Transporter comprennent un bac à glace, un pont de pompe, un panneau de commande, un écran extérieur, des détecteurs de bulles, un panneau de connexions externes, des capteurs et quatre batteries lithium-ion. Deux poignées facilitent le levage et le transport de l'appareil
Expérimental: Machine à perfusion normothermique
Après l'obtention d'une perfusion UW conventionnelle, le rein marginal du donneur est immédiatement perfusé sans ischémie à température normale. Le temps de perfusion est d'au moins 4 heures (afin de réparer le rein marginal du donneur). La solution de perfusion est comme ci-dessus, et la solution de perfusion est chargée dans l'appareil autorisé en Europe (XVIVO - KidneyAssist ®）， Connectez l'artère rénale transplantée avec l'appareil. Prendre 5 ml de solution de perfusion à l'avance avant la perfusion, 5 ml de solution de perfusion toutes les 30 minutes après la perfusion, prendre la solution de perfusion à la fin de la perfusion (analyse des gaz du sang pour chaque solution de perfusion, et enfin la solution de perfusion pour la culture), et mesurer le volume d'urine toutes les heures. Après perfusion, le rein transplanté a été déconnecté du dispositif de perfusion et le rein du donneur a été à nouveau perfusé avec une solution HTK 2L, suivi d'une transplantation de routine.
Dispositif: Machine à perfusion normothermique
XVIVO (société de perfusion, Göteborg, Suède), fonctions à inclure dans l'équipement de perfusion, la machine de circulation extracorporelle et la machine de circulation extracorporelle néonatale, y compris la canalisation en polyéthylène, l'équipement de chauffage (température de perfusion 37 ℃), la piscine veineuse (la pression veineuse est de 0 mmHg, ajuster la hauteur du bassin de perfusion), pompe centrifuge (la pression artérielle est réglée à 75 mmHg initial, maintenir 65 mmHg). La solution de perfusion contient 215 ml de solution de dextran/albumine et 400 ml d'hématocrite, 2 ml de gluconate de calcium à 10 %, 1300 u/L d'héparine et 400 mg de céfazoline sodique. Le rapport oxygène/dioxyde de carbone est de (95 %/5 %, 2 L/min) pour une perfusion continue, et la pO2 est maintenue à 650 mmHg pendant la perfusion. Pendant la perfusion, continuez à utiliser du vérapamil, des acides aminés, du glucose et de l'insuline. Une solution de Ringer d'acide lactique (10 ml/h) a été utilisée pour compléter le volume de circulation perdu en raison de la production d'urine pendant la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fonction rénale retardée (DGF)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Au moins une dialyse est nécessaire dans la semaine suivant la transplantation rénale
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Calculé à partir des taux de créatinine sérique pour évaluer la fonction rénale.
3, 6, 12 mois après la chirurgie
Taux de non-fonction primaire (PNF)
Délai: 1 mois après l'opération
La dialyse est nécessaire parce que le rein transplanté n'est pas fonctionnel
1 mois après l'opération
Survie du greffon et survie du receveur
Délai: 1 an de suivi
Incidence de la survie du greffon et de la survie du receveur
1 an de suivi
Complications
Délai: dans les 90 jours suivant l'opération
fréquence des complications
dans les 90 jours suivant l'opération
Décès du patient
Délai: 1 an de suivi
Date du décès après la chirurgie et les raisons
1 an de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais d'hospitalisation
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Dépenses totales de transplantation rénale
3, 6, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Tianyu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

un an après la fin de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

partager les données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Machine de perfusion hypothermique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner