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Máquina de perfusión normotérmica (NMP) versus máquina de perfusión hipotérmica (HMP) en el trasplante de riñón humano

14 de febrero de 2023 actualizado por: Zhang Tianyu

Estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara la perfusión de pulso normotérmico y la perfusión hipotérmica en el margen del trasplante de riñón de donante fallecido

Debido a la creciente incidencia de insuficiencia renal y la mejora de la tecnología de trasplante de órganos, la escasez de órganos de donantes se ha convertido en uno de los principales problemas que limitan el desarrollo del trasplante de riñón. El donante marginal es una de las formas importantes de ampliar el grupo de donantes. La perfusión mecánica normotérmica (NMP) es una nueva generación de tecnología de preservación de órganos, que puede mantener el suministro de sangre y al mismo tiempo evaluar la función renal marginal durante la preservación del órgano. Sin embargo, el efecto clínico no ha sido probado. La máquina de perfusión hipotérmica (HMP) es la principal tecnología de perfusión de órganos. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de NMP con el HMP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es mejorar la tasa de utilización de donantes marginales a través de la perfusión normotérmica y reducir la incidencia de infección, rechazo severo e incluso fracaso del injerto causado por la implantación de donantes marginales. Este estudio tiene como objetivo los siguientes aspectos:

  1. Comparar los efectos de dos métodos y parámetros de perfusión sobre la calidad de los donantes marginales: perfusión de pulso a temperatura normal y perfusión mecánica a baja temperatura;
  2. Explorar los métodos de evaluación de la función de los órganos de donantes;
  3. Explorar los efectos de diferentes métodos de perfusión mecánica y condiciones de perfusión en donantes marginales;
  4. El efecto de los antibióticos de amplio espectro en la mejora de la infección del donante a través de diferentes vías de administración y diferentes dosis de fármacos durante la perfusión y la conservación.

Se utilizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro para comparar el pronóstico del trasplante renal entre 50 pacientes con perfusión de pulso normotérmica y 50 pacientes con perfusión mecánica hipotérmica que se inscribieron en nuestro hospital para trasplante de riñón de aloinjerto.

Factores de evaluación:

  1. Parámetros del donante: edad, sexo, creatinina, diabetes, causa de muerte, tiempo de estancia en la UCI, calcificación de la arteria renal del donante (nivel de expresión de PCR)
  2. Presión de perfusión, tiempo de perfusión, temperatura de perfusión, índice de resistencia del vaso de perfusión
  3. Factores del receptor: edad, sexo, altura, peso, IMC, causa de la enfermedad renal (hipertensión, diabetes, glomerulonefritis, poliquistosis renal), tiempo de diálisis (mes), tipo de diálisis (sangre/peritoneo), número de discordancia HLA, tabaquismo, diabetes, hipertensión, cardiopatía, hiperlipidemia, anemia, índice de complicaciones (CCI), puntuación ASA (>3 o ≤ 3), tiempo de operación, número de ramas de la arteria renal del donante, número de ramas de la vena renal del donante, creatinina del donante, tiempo de isquemia fría (mins. ), y la perfusión del riñón trasplantado (a juzgar por la intensidad de la fluorescencia después de la inyección de verde de indocianina). Resultados de laboratorio: PRA (anticuerpo reactivo con panel), creatinina en sangre, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), nivel de lactato en sangre, volumen de orina posoperatorio. Pérdida del injerto, resultado del cultivo de la solución de irrigación (bacterias). Adquisición de muestras: obtención de las muestras de sangre y orina del receptor y medición del nivel de expresión de globulina A en el suero. En el proceso de trasplante de riñón, se obtuvo la pared del vaso de la arteria renal del donante y la pared del vaso de la arteria ilíaca externa del receptor. La pared del vaso sanguíneo se tiñó con calcificación, PCR para evaluar la calcificación de los vasos donantes y receptores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhou Xiaofeng, MD
  • Número de teléfono: 17310336871
  • Correo electrónico: 13911250201@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años, género ilimitado
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado
  • Sufrir de enfermedad renal en etapa terminal
  • Trasplante renal planificado
  • Los donantes estándar expandidos (ECD) se obtuvieron

    • El donante de riñón estándar ampliado se define como: donante cadáver anciano mayor de 60 años o dos o tres de las siguientes condiciones entre 50 y 60 años: muerte por enfermedad cerebrovascular; Hipertensión; El nivel de creatinina en sangre antes de la donación era superior a 133umol/L.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Receptor de riñón de donante vivo
  • rechazo agudo
  • Segundo trasplante renal
  • Trasplante combinado (hígado y riñón combinados, páncreas y riñón combinados)
  • Pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos o participan en otros estudios clínicos
  • No se puede continuar con la investigación.
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Máquina de perfusión hipotérmica
Después de la adquisición del órgano, se recortó el riñón del donante y luego se conectó el riñón del donante a la máquina de crioperfusión (Lifeport, que se ha utilizado en la práctica clínica habitual en nuestro hospital) para perfusión mecánica continua a baja temperatura (<8 ℃). La solución de perfusión se extrajo para el estudio proteómico a los 10 min después de la perfusión y al final de la perfusión.
LifePort Kidney Transporter está diseñado para integrarse con el entorno clínico mediante el uso de suministros fácilmente disponibles, que requiere una intervención mínima del usuario y es fácil de usar. LifePort Kidney Transporter es un sistema de transporte y perfusión renal portátil y aislado, diseñado para apoyar un riñón donado y mantener el órgano en un estado fisiológico casi normal en condiciones hipotérmicas asépticas. Una carcasa de plástico aislada encierra el riñón y la perfusión dentro de un circuito de perfusión desechable LifePort Kidney Transporter. Los componentes del LifePort Kidney Transporter incluyen un contenedor de hielo, plataforma de bomba, panel de control, pantalla exterior, detectores de burbujas, panel de conexiones externas, sensores y cuatro baterías de iones de litio. Dos asas hacen que la unidad sea fácil de levantar y transportar
Experimental: Máquina de perfusión normotérmica
Después de obtener la perfusión UW convencional, el riñón donante marginal se perfunde inmediatamente sin isquemia a temperatura normal. El tiempo de perfusión es de al menos 4 horas (para reparar el riñón donante marginal). La solución de perfusión es como la anterior, y la solución de perfusión se carga en el dispositivo autorizado en Europa (XVIVO - KidneyAssist ®), Conecte la arteria renal trasplantada con el dispositivo. Tome 5 ml de solución de perfusión antes de la perfusión, 5 ml de solución de perfusión cada 30 minutos después de la perfusión, tome la solución de perfusión al final de la perfusión (análisis de gases en sangre para cada solución de perfusión y finalmente solución de perfusión para cultivo) y mida el volumen de orina cada hora. Después de la perfusión, el riñón trasplantado se desconectó del dispositivo de perfusión y el riñón del donante se perfundió de nuevo con 2 l de solución de HTK, seguido de un trasplante de rutina.
XVIVO (empresa de perfusión, Gotemburgo, Suecia), funciones que se incluirán en el equipo de perfusión, máquina de circulación extracorpórea y máquina de derivación cardiopulmonar neonatal, incluida la tubería de polietileno, equipo de calefacción (temperatura de perfusión 37 ℃), piscina venosa (la presión venosa es de 0 mmHg, ajuste la altura del grupo de perfusión), bomba centrífuga (la presión arterial se establece en 75 mmHg inicial, se mantiene en 65 mmHg). La solución de perfusión contiene 215 ml de solución de dextrano/albúmina y 400 ml de hematocrito, 2 ml de gluconato de calcio al 10 %, 1300 u/l de heparina y 400 mg de cefazolina sódica. La relación oxígeno/dióxido de carbono es (95 %/5 %, 2 l/min) para perfusión continua y la pO2 se mantiene en 650 mmHg durante la perfusión. Durante la perfusión, continúe usando verapamilo, aminoácido, glucosa e insulina. Se utilizó solución de Ringer de ácido láctico (10 ml/h) para complementar el volumen de circulación perdido debido a la producción de orina durante la perfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de función renal retardada (DGF)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se requiere al menos una diálisis dentro de una semana después del trasplante de riñón
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Calculado a partir de los niveles de creatinina sérica para evaluar la función renal.
3, 6, 12 meses después de la cirugía
Tasa de no función primaria (FNP)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se requiere diálisis porque el riñón trasplantado no es funcional
1 mes después de la cirugía
Supervivencia del injerto y supervivencia del receptor
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Incidencia de la supervivencia del injerto y supervivencia del receptor
1 año de seguimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
incidencia de complicaciones
dentro de los 90 días posteriores a la operación
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Fecha de muerte después de la cirugía y las razones.
1 año de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Gastos totales del trasplante renal
3, 6, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después del final de la investigación

Criterios de acceso compartido de IPD

compartir los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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