- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743751
Máquina de perfusión normotérmica (NMP) versus máquina de perfusión hipotérmica (HMP) en el trasplante de riñón humano
Estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara la perfusión de pulso normotérmico y la perfusión hipotérmica en el margen del trasplante de riñón de donante fallecido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es mejorar la tasa de utilización de donantes marginales a través de la perfusión normotérmica y reducir la incidencia de infección, rechazo severo e incluso fracaso del injerto causado por la implantación de donantes marginales. Este estudio tiene como objetivo los siguientes aspectos:
- Comparar los efectos de dos métodos y parámetros de perfusión sobre la calidad de los donantes marginales: perfusión de pulso a temperatura normal y perfusión mecánica a baja temperatura;
- Explorar los métodos de evaluación de la función de los órganos de donantes;
- Explorar los efectos de diferentes métodos de perfusión mecánica y condiciones de perfusión en donantes marginales;
- El efecto de los antibióticos de amplio espectro en la mejora de la infección del donante a través de diferentes vías de administración y diferentes dosis de fármacos durante la perfusión y la conservación.
Se utilizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro para comparar el pronóstico del trasplante renal entre 50 pacientes con perfusión de pulso normotérmica y 50 pacientes con perfusión mecánica hipotérmica que se inscribieron en nuestro hospital para trasplante de riñón de aloinjerto.
Factores de evaluación:
- Parámetros del donante: edad, sexo, creatinina, diabetes, causa de muerte, tiempo de estancia en la UCI, calcificación de la arteria renal del donante (nivel de expresión de PCR)
- Presión de perfusión, tiempo de perfusión, temperatura de perfusión, índice de resistencia del vaso de perfusión
- Factores del receptor: edad, sexo, altura, peso, IMC, causa de la enfermedad renal (hipertensión, diabetes, glomerulonefritis, poliquistosis renal), tiempo de diálisis (mes), tipo de diálisis (sangre/peritoneo), número de discordancia HLA, tabaquismo, diabetes, hipertensión, cardiopatía, hiperlipidemia, anemia, índice de complicaciones (CCI), puntuación ASA (>3 o ≤ 3), tiempo de operación, número de ramas de la arteria renal del donante, número de ramas de la vena renal del donante, creatinina del donante, tiempo de isquemia fría (mins. ), y la perfusión del riñón trasplantado (a juzgar por la intensidad de la fluorescencia después de la inyección de verde de indocianina). Resultados de laboratorio: PRA (anticuerpo reactivo con panel), creatinina en sangre, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), nivel de lactato en sangre, volumen de orina posoperatorio. Pérdida del injerto, resultado del cultivo de la solución de irrigación (bacterias). Adquisición de muestras: obtención de las muestras de sangre y orina del receptor y medición del nivel de expresión de globulina A en el suero. En el proceso de trasplante de riñón, se obtuvo la pared del vaso de la arteria renal del donante y la pared del vaso de la arteria ilíaca externa del receptor. La pared del vaso sanguíneo se tiñó con calcificación, PCR para evaluar la calcificación de los vasos donantes y receptores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Xiaofeng, MD
- Número de teléfono: 17310336871
- Correo electrónico: 13911250201@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Tianyu Zhang, MD
- Número de teléfono: 13911250201
- Correo electrónico: 13911250201@139.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, género ilimitado
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado
- Sufrir de enfermedad renal en etapa terminal
- Trasplante renal planificado
Los donantes estándar expandidos (ECD) se obtuvieron
- El donante de riñón estándar ampliado se define como: donante cadáver anciano mayor de 60 años o dos o tres de las siguientes condiciones entre 50 y 60 años: muerte por enfermedad cerebrovascular; Hipertensión; El nivel de creatinina en sangre antes de la donación era superior a 133umol/L.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Receptor de riñón de donante vivo
- rechazo agudo
- Segundo trasplante renal
- Trasplante combinado (hígado y riñón combinados, páncreas y riñón combinados)
- Pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos o participan en otros estudios clínicos
- No se puede continuar con la investigación.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Máquina de perfusión hipotérmica
Después de la adquisición del órgano, se recortó el riñón del donante y luego se conectó el riñón del donante a la máquina de crioperfusión (Lifeport, que se ha utilizado en la práctica clínica habitual en nuestro hospital) para perfusión mecánica continua a baja temperatura (<8 ℃).
La solución de perfusión se extrajo para el estudio proteómico a los 10 min después de la perfusión y al final de la perfusión.
|
LifePort Kidney Transporter está diseñado para integrarse con el entorno clínico mediante el uso de suministros fácilmente disponibles, que requiere una intervención mínima del usuario y es fácil de usar.
LifePort Kidney Transporter es un sistema de transporte y perfusión renal portátil y aislado, diseñado para apoyar un riñón donado y mantener el órgano en un estado fisiológico casi normal en condiciones hipotérmicas asépticas.
Una carcasa de plástico aislada encierra el riñón y la perfusión dentro de un circuito de perfusión desechable LifePort Kidney Transporter.
Los componentes del LifePort Kidney Transporter incluyen un contenedor de hielo, plataforma de bomba, panel de control, pantalla exterior, detectores de burbujas, panel de conexiones externas, sensores y cuatro baterías de iones de litio.
Dos asas hacen que la unidad sea fácil de levantar y transportar
|
|
Experimental: Máquina de perfusión normotérmica
Después de obtener la perfusión UW convencional, el riñón donante marginal se perfunde inmediatamente sin isquemia a temperatura normal.
El tiempo de perfusión es de al menos 4 horas (para reparar el riñón donante marginal).
La solución de perfusión es como la anterior, y la solución de perfusión se carga en el dispositivo autorizado en Europa (XVIVO - KidneyAssist ®), Conecte la arteria renal trasplantada con el dispositivo.
Tome 5 ml de solución de perfusión antes de la perfusión, 5 ml de solución de perfusión cada 30 minutos después de la perfusión, tome la solución de perfusión al final de la perfusión (análisis de gases en sangre para cada solución de perfusión y finalmente solución de perfusión para cultivo) y mida el volumen de orina cada hora.
Después de la perfusión, el riñón trasplantado se desconectó del dispositivo de perfusión y el riñón del donante se perfundió de nuevo con 2 l de solución de HTK, seguido de un trasplante de rutina.
|
XVIVO (empresa de perfusión, Gotemburgo, Suecia), funciones que se incluirán en el equipo de perfusión, máquina de circulación extracorpórea y máquina de derivación cardiopulmonar neonatal, incluida la tubería de polietileno, equipo de calefacción (temperatura de perfusión 37 ℃), piscina venosa (la presión venosa es de 0 mmHg, ajuste la altura del grupo de perfusión), bomba centrífuga (la presión arterial se establece en 75 mmHg inicial, se mantiene en 65 mmHg).
La solución de perfusión contiene 215 ml de solución de dextrano/albúmina y 400 ml de hematocrito, 2 ml de gluconato de calcio al 10 %, 1300 u/l de heparina y 400 mg de cefazolina sódica.
La relación oxígeno/dióxido de carbono es (95 %/5 %, 2 l/min) para perfusión continua y la pO2 se mantiene en 650 mmHg durante la perfusión.
Durante la perfusión, continúe usando verapamilo, aminoácido, glucosa e insulina.
Se utilizó solución de Ringer de ácido láctico (10 ml/h) para complementar el volumen de circulación perdido debido a la producción de orina durante la perfusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de función renal retardada (DGF)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Se requiere al menos una diálisis dentro de una semana después del trasplante de riñón
|
1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
Calculado a partir de los niveles de creatinina sérica para evaluar la función renal.
|
3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de no función primaria (FNP)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Se requiere diálisis porque el riñón trasplantado no es funcional
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Supervivencia del injerto y supervivencia del receptor
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Incidencia de la supervivencia del injerto y supervivencia del receptor
|
1 año de seguimiento
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
incidencia de complicaciones
|
dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
|
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Fecha de muerte después de la cirugía y las razones.
|
1 año de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
Gastos totales del trasplante renal
|
3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamar M, Urbanellis P, Kaths MJ, Kollmann D, Linares I, Ganesh S, Wiebe A, Cen JY, Yip P, John R, Konvalinka A, Mucsi I, Ghanekar A, Bagli D, Grant D, Robinson LA, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion Reduces Warm Ischemic Injury of Porcine Kidney Grafts Retrieved After Circulatory Death. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1262-1270. doi: 10.1097/TP.0000000000002245.
- Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J Transplant. 2013 May;13(5):1246-52. doi: 10.1111/ajt.12179. Epub 2013 Feb 22.
- Mazilescu LI, Urbanellis P, Kim SJ, Goto T, Noguchi Y, Konvalinka A, Reichman TW, Sayed BA, Mucsi I, Lee JY, Robinson LA, Ghanekar A, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion for Human Kidney Transplantation: First North American Results. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1852-1859. doi: 10.1097/TP.0000000000004098. Epub 2022 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de riñón
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAún no reclutandoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoHipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana