Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normotermisk maskinperfusjon (NMP) versus hypotermisk maskinperfusjon (HMP) ved menneskelig nyretransplantasjon

14. februar 2023 oppdatert av: Zhang Tianyu

Prospektiv randomisert kontrollert studie Normotermisk pulsperfusjonssammenligning og hypoterm maskinperfusjon i margin avdød donor nyretransplantasjon

På grunn av den økende forekomsten av nyresvikt og forbedringen av organtransplantasjonsteknologi, har mangel på donororganer blitt et av hovedproblemene som begrenser utviklingen av nyretransplantasjon. Marginal donor er en av de viktige måtene å utvide giverpoolen på. Normotermic mechanical perfusion (NMP) er en ny generasjon organkonserveringsteknologi, som kan opprettholde blodtilførselen og samtidig evaluere den marginale nyrefunksjonen under organkonserveringen. Den kliniske effekten er imidlertid ikke bevist. Hypotermisk maskinperfusjon (HMP) er den vanlige organperfusjonsteknologien. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til NMP med HMP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å forbedre utnyttelsesgraden til marginale givere gjennom normoterm perfusjon, og redusere forekomsten av infeksjon, alvorlig avstøtning og til og med graftsvikt forårsaket av implantasjon av marginale donorer. Denne studien tar sikte på følgende aspekter:

  1. For å sammenligne effekten av to metoder og perfusjonsparametere på kvaliteten til marginale donorer: normal temperatur pulsperfusjon og lavtemperatur mekanisk perfusjon;
  2. Utforsk metodene for å evaluere funksjonen til donororganer;
  3. Utforske effekten av forskjellige mekaniske perfusjonsmetoder og perfusjonsforhold på marginale givere;
  4. Effekten av bredspektrede antibiotika på å forbedre donorinfeksjon gjennom ulike administrasjonsveier og ulike medikamentdoser under perfusjon og konservering.

En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble brukt til å sammenligne prognosen for nyretransplantasjon mellom 50 pasienter med normotermisk pulsperfusjon og 50 pasienter med hypoterm mekanisk perfusjon som ble registrert på vårt sykehus for allograft nyretransplantasjon.

Vurderingsfaktorer:

  1. Donorparametere: alder, kjønn, kreatinin, diabetes, dødsårsak, liggetid på intensivavdelingen, forkalkning av donornyrearterie (CRP-uttrykksnivå)
  2. Perfusjonstrykk, perfusjonstid, perfusjonstemperatur, perfusjonskar motstandsindeks
  3. Reseptorfaktorer: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, årsak til nyresykdom (hypertensjon, diabetes glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom), dialysetid (måned), dialysetype (blod/peritoneum), HLA mismatch tall, røyking, diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, hyperlipidemi, anemi, komplikasjonsindeks (CCI), ASA-skår (>3 eller ≤ 3), operasjonstid, antall donornyrearteriegrener, antall donornyrevenegrener, donorkreatinin, kald iskemitid (min. ), og perfusjonen av den transplanterte nyren (bedømt av fluorescensintensiteten etter indocyaningrønn injeksjon). Laboratorieresultater: PRA (panelreaktivt antistoff), blodkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blodlaktatnivå, postoperativt urinvolum. Podetap, kulturresultat av vanningsløsning (bakterier). Prøveinnsamling: innhenting av blod- og urinprøver fra mottakeren og måling av ekspresjonsnivået av globulin A i serumet. I prosessen med nyretransplantasjon ble donors karvegg i nyrearterien og mottakerens ytre karvegg i iliaca. Blodkarveggen ble farget med forkalkning, CRP for å evaluere forkalkningen av donor- og mottakerkarene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, kjønn ubegrenset
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke
  • Lider av nyresykdom i sluttstadiet
  • Planlagt nyretransplantasjon

  • De utvidede standarddonorene (ECD) ble oppnådd

    • Den utvidede standard nyredonoren er definert som: eldre kadaverdonorer over 60 år eller to eller tre av følgende tilstander mellom 50 og 60 år: død på grunn av cerebrovaskulær sykdom; hypertensjon; Kreatininnivået i blodet før donasjon var høyere enn 133umol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Levende donor nyremottaker
  • Akutt avvisning
  • Andre nyretransplantasjon
  • Kombinert transplantasjon (kombinert lever og nyre, kombinert bukspyttkjertel og nyre)
  • Pasienter som tar andre kliniske utprøvingsmedisiner eller deltar i andre kliniske studier
  • Kan ikke fortsette forskningen
  • Pasienter som vurderes av forskeren som uegnet for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypoterm maskinperfusjon
Etter organervervelse ble donornyren trimmet, og deretter ble donornyren koblet til kryoperfusjonsmaskinen (livsport, som har blitt brukt i rutinemessig klinisk praksis på sykehuset vårt) for kontinuerlig lavtemperatur mekanisk perfusjon (<8 ℃). Perfusjonsløsningen ble ekstrahert for proteomisk studie 10 minutter etter perfusjon og ved slutten av perfusjon.
Enhet: Hypoterm maskinperfusjon
LifePort Kidney Transporter er designet for å integreres med det kliniske miljøet ved å bruke lett tilgjengelige forsyninger, som krever minimal brukerintervensjon, og ved å være enkel å bruke. LifePort Kidney Transporter er et bærbart, isolert nyreperfusjons- og transportsystem, designet for å støtte en donert nyre og for å opprettholde organet i en nesten normal fysiologisk tilstand under hypotermiske aseptiske forhold. Et isolert plasthus omslutter nyrene og perfusatet i en LifePort Kidney Transporter disponibel perfusjonskrets. LifePort Kidney Transporter-komponenter inkluderer en isbeholder, pumpedekk, kontrollpanel, ytre skjerm, bobledetektorer, eksternt tilkoblingspanel, sensorer og fire litium-ion-batterier. To håndtak gjør enheten enkel å løfte og bære
Eksperimentell: Normoterm maskinperfusjon
Etter at konvensjonell UW-perfusjon er oppnådd, perfunderes den marginale donor-nyren umiddelbart uten iskemi ved normal temperatur. Perfusjonstiden er minst 4 timer (for å reparere den marginale donor-nyren). Perfusjonsløsningen er som ovenfor, og perfusjonsløsningen lastes inn i enheten som er godkjent i Europa (XVIVO - KidneyAssist ®）， Koble den transplanterte nyrearterien til enheten. Ta 5 ml perfusjonsløsning på forhånd før perfusjon, 5 ml perfusjonsløsning hvert 30. minutt etter perfusjon, ta perfusjonsløsning ved slutten av perfusjon (blodgassanalyse for hver perfusjonsløsning, og til slutt perfusjonsløsning for kultur), og mål urinvolumet hver time. Etter perfusjon ble den transplanterte nyren koblet fra perfusjonsapparatet, og donornyren ble perfusert igjen med 2L HTK-løsning, etterfulgt av rutinetransplantasjon.
Enhet: Normoterm maskinperfusjon
XVIVO (perfusjonsselskap, Gøteborg, Sverige), funksjoner som skal inkluderes i perfusjonsutstyr, kardiopulmonal bypassmaskin og neonatal kardiopulmonal bypassmaskin, inkludert polyetylenrørledning, varmeutstyr (perfusjonstemperatur 37 ℃), venebasseng (venøst ​​trykk er 0 mmHg, juster høyden på perfusjonsbassenget), sentrifugalpumpe (arterietrykket settes til innledende 75 mmHg, opprettholde 65 mmHg). Perfusjonsløsningen inneholder 215 ml dekstran/albuminløsning og 400 ml hematokrit, 2 ml 10 % kalsiumglukonat, 1300 u/l heparin og 400 mg cefazolinnatrium. Oksygen/karbondioksidforholdet er (95%/5%, 2L/min) for kontinuerlig perfusjon, og pO2 opprettholdes på 650 mmHg under perfusjon. Fortsett å bruke verapamil, aminosyre, glukose og insulin under perfusjon. Melkesyre Ringer-løsning (10 ml/t) ble brukt for å supplere det tapte sirkulasjonsvolumet på grunn av urinproduksjon under perfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av forsinket nyrefunksjon (DGF)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Minst én dialyse er nødvendig innen én uke etter nyretransplantasjon
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Beregnet fra serumkreatininnivåer for å vurdere nyrefunksjonen.
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Frekvens for primær ikke-funksjon (PNF)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Dialyse er nødvendig fordi den transplanterte nyren ikke fungerer
1 måned etter operasjonen
Podeoverlevelse og mottakeroverlevelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
Forekomst av graftoverlevelse og mottakeroverlevelse
1 års oppfølging
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjon
forekomst av komplikasjoner
innen 90 dager etter operasjon
Pasientens død
Tidsramme: 1 års oppfølging
Dødsdato etter operasjonen og årsakene
1 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Totale utgifter til nyretransplantasjon
3, 6, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Tianyu

Etterforskere

  • Studiestol: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

ett år etter avsluttet forskning

Tilgangskriterier for IPD-deling

dele dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Hypoterm maskinperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere