Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normotermická strojová perfuze (NMP) versus hypotermická strojová perfuze (HMP) při transplantaci lidské ledviny

14. února 2023 aktualizováno: Zhang Tianyu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Porovnání normotermní pulzní perfuze a hypotermické strojové perfuze u okrajových transplantací ledvin od zemřelého dárce

Vzhledem k rostoucímu výskytu selhání ledvin a zdokonalování technologie transplantace orgánů se nedostatek dárcovských orgánů stal jedním z hlavních problémů limitujících rozvoj transplantací ledvin. Mezní dárce je jedním z důležitých způsobů, jak rozšířit dárcovský fond. Normotermní mechanická perfuze (NMP) je nová generace technologie uchování orgánů, která dokáže udržet krevní zásobení a zároveň vyhodnotit marginální funkci ledvin při uchování orgánu. Klinický účinek však nebyl prokázán. Hypothermic Machine Perfusion (HMP) je tradiční technologie pro perfuzi orgánů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost NMP s HMP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie je zlepšit míru využití marginálních dárců prostřednictvím normotermické perfuze a snížit výskyt infekcí, těžké rejekce a dokonce selhání štěpu způsobené implantací marginálních dárců. Tato studie se zaměřuje na následující aspekty:

  1. Porovnat vliv dvou metod a perfuzních parametrů na kvalitu marginálních dárců: pulzní perfuze za normální teploty a mechanická perfuze při nízké teplotě;
  2. Prozkoumat metody hodnocení funkce dárcovských orgánů;
  3. Zkoumání účinků různých metod mechanické perfuze a podmínek perfuze na okrajové dárce;
  4. Účinek širokospektrých antibiotik na zlepšení infekce dárce prostřednictvím různých cest podávání a různých dávek léčiva během perfuze a konzervace.

Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla použita ke srovnání prognózy transplantace ledvin mezi 50 pacienty s normotermní pulzní perfuzí a 50 pacienty s hypotermickou mechanickou perfuzí, kteří byli zařazeni do naší nemocnice k transplantaci ledviny aloštěpem.

Hodnotící faktory:

  1. Parametry dárce: věk, pohlaví, kreatinin, diabetes, příčina smrti, délka pobytu na JIP, kalcifikace renální arterie dárce (hladina exprese CRP)
  2. Perfuzní tlak, perfuzní doba, perfuzní teplota, index odporu perfuzní nádoby
  3. Receptorové faktory: věk, pohlaví, výška, váha, BMI, příčina onemocnění ledvin (hypertenze, diabetes glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin), doba dialýzy (měsíc), typ dialýzy (krev/pobřišnice), HLA neshodné číslo, kouření, diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, hyperlipidemie, anémie, index komplikací (CCI), skóre ASA (>3 nebo ≤ 3), operační čas, počet větví dárcovské renální tepny, počet dárcovských renálních větví, kreatinin dárce, doba studené ischemie (min a perfuze transplantované ledviny (posuzováno podle intenzity fluorescence po injekci indocyaninové zeleně). Laboratorní výsledky: PRA (panel-reaktivní protilátka), krevní kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), hladina laktátu v krvi, pooperační objem moči. Ztráta štěpu, výsledek kultivace irigačního roztoku (bakterie). Získávání vzorků: získání vzorků krve a moči příjemce a měření hladiny exprese globulinu A v séru. V procesu transplantace ledviny byla získána stěna cévy renální artérie dárce a stěna cévy externí ilické arterie příjemce. Stěna krevních cév byla obarvena kalcifikací, CRP, aby se vyhodnotila kalcifikace cév dárce a příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Trpí terminálním onemocněním ledvin
  • Plánovaná transplantace ledviny

  • Byli získáni expandovaní standardní dárci (ECD).

    • Rozšířený standardní dárce ledviny je definován jako: staří dárci mrtvol starších 60 let nebo dva nebo tři z následujících stavů ve věku mezi 50 a 60 lety: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění; hypertenze; Hladina kreatininu v krvi před darováním byla vyšší než 133 umol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Příjemce ledviny žijícího dárce
  • Akutní odmítnutí
  • Druhá transplantace ledviny
  • Kombinovaná transplantace (kombinovaná játra a ledviny, kombinovaná slinivka a ledviny)
  • Pacienti, kteří užívají jiné léky z klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií
  • Ve výzkumu nelze pokračovat
  • Pacienti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strojová hypotermická perfuze
Po získání orgánu byla ledvina dárce oříznuta a poté byla ledvina dárce připojena ke kryoperfuznímu přístroji (lifeport, který se v naší nemocnici používá v běžné klinické praxi) pro kontinuální nízkoteplotní mechanickou perfuzi (<8 ℃). Perfuzní roztok byl extrahován pro proteomickou studii 10 minut po perfuzi a na konci perfuze.
Přístroj: Strojová hypotermická perfuze
LifePort Kidney Transporter je navržen tak, aby se integroval do klinického prostředí pomocí snadno dostupného spotřebního materiálu, který vyžaduje minimální zásah uživatele, a díky snadnému použití. LifePort Kidney Transporter je přenosný, izolovaný ledvinový perfuzní a transportní systém, navržený tak, aby podporoval darovanou ledvinu a udržoval orgán v téměř normálním fyziologickém stavu za hypotermických aseptických podmínek. Izolované plastové pouzdro uzavírá ledvinu a perfuzát v jednorázovém perfuzním okruhu LifePort Kidney Transporter. Mezi komponenty LifePort Kidney Transporter patří nádoba na led, pumpa, ovládací panel, vnější displej, detektory bublin, externí panel připojení, senzory a čtyři lithium-iontové baterie. Dvě madla usnadňují zvedání a přenášení jednotky
Experimentální: Normotermní strojová perfuze
Po získání konvenční UW perfuze je ledvina marginálního dárce okamžitě perfundována bez ischemie při normální teplotě. Doba perfuze je alespoň 4 hodiny (aby se opravila ledvina marginálního dárce). Perfuzní roztok je jako výše a perfuzní roztok se naplní do zařízení schváleného v Evropě (XVIVO - KidneyAssist ®））, Připojte transplantovanou renální tepnu k zařízení. Vezměte 5 ml perfuzního roztoku předem před perfuzí, 5 ml perfuzního roztoku každých 30 minut po perfuzi, vezměte perfuzní roztok na konci perfuze (analýza krevních plynů pro každý perfuzní roztok a nakonec perfuzní roztok pro kultivaci) a každou hodinu změřte objem moči. Po perfuzi byla transplantovaná ledvina odpojena od perfuzního zařízení a ledvina dárce byla znovu perfundována 2L roztoku HTK s následnou rutinní transplantací.
Přístroj: Normotermní strojová perfuze
XVIVO (perfuzní společnost, Göteborg, Švédsko), funkce, které mají být zahrnuty do perfuzního zařízení, kardiopulmonálního bypassu a novorozeneckého kardiopulmonálního bypassu, včetně polyethylenového potrubí, topného zařízení (perfuzní teplota 37 ℃), žilního bazénu (žilní tlak je 0 mmHg, upravit výška perfuzního bazénu), odstředivé čerpadlo (arteriální tlak je nastaven na počátečních 75 mmHg, udržovat 65 mmHg). Perfuzní roztok obsahuje 215 ml roztoku dextran/albumin a 400 ml hematokritu, 2 ml 10% kalcium glukonátu, 1300 j/l heparinu a 400 mg sodné soli cefazolinu. Poměr kyslík/oxid uhličitý je (95 %/5 %, 2 l/min) pro kontinuální perfuzi a pO2 se během perfuze udržuje na 650 mmHg. Během perfuze pokračujte v užívání verapamilu, aminokyseliny, glukózy a inzulínu. Ringerův roztok kyseliny mléčné (10 ml/h) byl použit k doplnění objemu ztraceného oběhu v důsledku produkce moči během perfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opožděné funkce ledvin (DGF)
Časové okno: 1 týden po operaci
Do jednoho týdne po transplantaci ledviny je nutná alespoň jedna dialýza
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Vypočteno z hladin kreatininu v séru pro posouzení funkce ledvin.
3, 6, 12 měsíců po operaci
Míra primární nefunkčnosti (PNF)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dialýza je nutná, protože transplantovaná ledvina je nefunkční
1 měsíc po operaci
Přežití štěpu a přežití příjemce
Časové okno: 1 rok sledování
Výskyt přežití štěpu a přežití příjemce
1 rok sledování
Komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
výskyt komplikací
do 90 dnů po operaci
Smrt pacienta
Časové okno: 1 rok sledování
Datum úmrtí po operaci a důvody
1 rok sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Celkové náklady na transplantaci ledviny
3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Tianyu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

sdílet data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojová hypotermická perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit