Normoterm gépi perfúzió (NMP) versus hipotermikus gépi perfúzió (HMP) az emberi vesetranszplantációban
2023. február 14. frissítette: Zhang Tianyu
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat Normoterm pulzus-perfúzió és hipotermiás gépi perfúzió összehasonlítása marginális elhalálozott donor vesetranszplantációban
A veseelégtelenség növekvő előfordulásának és a szervátültetési technológia fejlődésének köszönhetően a donorszervhiány a vesetranszplantáció fejlődését korlátozó egyik fő problémává vált.
A határdonor az egyik fontos módja a donorkészlet bővítésének.
A Normoterm mechanikus perfúzió (NMP) a szervmegőrző technológia új generációja, amely képes fenntartani a vérellátást és egyben értékelni a vese marginális funkcióját a szervmegőrzés során.
A klinikai hatás azonban nem bizonyított.
A Hypothermic Machine Perfusion (HMP) a főbb szervi perfúziós technológia.
A tanulmány célja az NMP és a HMP hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja, hogy normoterm perfúzióval javítsa a marginális donorok kihasználtságát, és csökkentse a marginális donorok beültetése által okozott fertőzések, súlyos kilökődés és akár graft-elégtelenség előfordulását. Ez a tanulmány a következő szempontokat célozza meg:
- Két módszer és perfúziós paraméter hatásának összehasonlítása a marginális donorok minőségére: normál hőmérsékletű impulzusperfúzió és alacsony hőmérsékletű mechanikai perfúzió;
- Feltárja a donorszervek működésének értékelési módszereit;
- Különböző mechanikus perfúziós módszerek és perfúziós feltételek marginális donorokra gyakorolt hatásának feltárása;
- A széles spektrumú antibiotikumok hatása a donor fertőzés javítására különböző adagolási módokon és különböző gyógyszerdózisokon keresztül perfúzió és tartósítás során.
Egyközpontos prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaztunk a vesetranszplantáció prognózisának összehasonlítására 50 normoterm pulzus-perfúzióban szenvedő és 50 hipotermiás mechanikus perfúzióban szenvedő beteg között, akiket allograft vesetranszplantációra vontak be a kórházunkba.
Értékelési tényezők:
- Donor paraméterek: életkor, nem, kreatinin, cukorbetegség, halálozás oka, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, donor veseartéria meszesedése (CRP expressziós szint)
- Perfúziós nyomás, perfúziós idő, perfúziós hőmérséklet, perfúziós edény ellenállási indexe
- Receptor faktorok: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, vesebetegség oka (magas vérnyomás, diabetes glomerulonephritis, policisztás vesebetegség), dialízis ideje (hónap), dialízis típusa (vér/hashártya), HLA eltérési szám, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, hiperlipidémia, vérszegénység, szövődményi index (CCI), ASA pontszám (>3 vagy ≤ 3), műtéti idő, donor veseartéria ágak száma, donor vesevéna ágak száma, donor kreatinin, hideg ischaemia ideje (perc ), és az átültetett vese perfúziója (az indocianin zöld injekció utáni fluoreszcencia intenzitás alapján ítélve). Laboratóriumi eredmények: PRA (panel-reactive antibody), vér kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér laktát szintje, posztoperatív vizelettérfogat. Átültetési veszteség, öntözőoldat tenyésztése (baktériumok). Mintavétel: a recipiens vér- és vizeletmintái vétele és a globulin A expressziós szintjének mérése a szérumban. A veseátültetés során a donor veseartéria érfalát és a recipiens külső csípőartéria érfalát nyertük. Az érfalat meszesedéssel, CRP-vel festettük, hogy értékeljük a donor és a recipiens erek meszesedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhou Xiaofeng, MD
- Telefonszám: 17310336871
- E-mail: 13911250201@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianyu Zhang, MD
- Telefonszám: 13911250201
- E-mail: 13911250201@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig, nem korlátlan
- Önkéntesként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Végstádiumú vesebetegségben szenved
- Tervezett veseátültetés
A kiterjesztett standard donorokat (ECD) megkaptuk
- Kibővített standard vesedonornak minősül: 60 év feletti idős holttest-donor, vagy 50 és 60 év közötti, az alábbi állapotok közül kettő vagy három: cerebrovaszkuláris betegség miatti halál; Magas vérnyomás; Az adományozás előtt a vér kreatininszintje meghaladta a 133 umol/l-t.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Élő donor vese-recipiens
- Akut elutasítás
- Második veseátültetés
- Kombinált transzplantáció (kombinált máj és vese, kombinált hasnyálmirigy és vese)
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert szednek, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A kutatást nem lehet folytatni
- Olyan betegek, akikről a kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hipotermiás gépi perfúzió
Szervfelvételt követően a donor vesét levágtuk, majd a donor vesét a krioperfúziós géppel (a kórházunkban a rutin klinikai gyakorlatban használt lifeport) csatlakoztattuk a folyamatos alacsony hőmérsékletű mechanikai perfúzióhoz (<8 ℃).
A perfúziós oldatot proteomikai vizsgálat céljából a perfúzió után 10 perccel és a perfúzió végén extraháltuk.
|
A LifePort Kidney Transportert úgy tervezték, hogy integrálódjon a klinikai környezetbe azáltal, hogy könnyen hozzáférhető kellékeket használ, minimális felhasználói beavatkozást igényel, és könnyen használható.
A LifePort Kidney Transporter egy hordozható, izolált vese perfúziós és szállító rendszer, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az adományozott vesét, és fenntartsa a szervet közel normális fiziológiás állapotban hipotermiás aszeptikus körülmények között.
Egy szigetelt műanyag ház körülveszi a vesét és a perfuzátumot egy LifePort Kidney Transporter eldobható perfúziós áramkörben.
A LifePort Kidney Transporter összetevői közé tartozik a jégtartály, a szivattyúfedélzet, a vezérlőpult, a külső kijelző, a buborékérzékelők, a külső csatlakozási panel, az érzékelők és a négy lítium-ion akkumulátor.
A két fogantyú megkönnyíti a készülék emelését és szállítását
|
|
Kísérleti: Normoterm gépi perfúzió
A hagyományos UW perfúzió elérése után a marginális donor vesét azonnal, normál hőmérsékleten iszkémia nélkül perfundáljuk.
A perfúziós idő legalább 4 óra (a marginális donorvese helyreállításához).
A perfúziós oldat a fentiek szerint történik, és a perfúziós oldatot az Európában engedélyezett készülékbe töltjük (XVIVO - KidneyAssist®）， Csatlakoztassa a transzplantált veseartériát a készülékhez.
Vegyen be 5 ml perfúziós oldatot előre perfúzió előtt, 5 ml perfúziós oldatot perfúzió után 30 percenként, a perfúzió végén vegyen be perfúziós oldatot (minden perfúziós oldathoz vérgázelemzés, végül perfúziós oldat a tenyésztéshez), és óránként mérje meg a vizelet mennyiségét.
A perfúziót követően a transzplantált vesét leválasztottuk a perfúziós eszközről, és a donor vesét ismét 2L HTK oldattal perfundáltuk, majd rutin transzplantációt végeztünk.
|
XVIVO (perfúziós cég, Göteborg, Svédország), a perfúziós berendezésbe beépítendő funkciók, kardiopulmonális bypass gép és újszülöttkori kardiopulmonális bypass gép, beleértve a polietilén csővezetéket, fűtőberendezés (perfúziós hőmérséklet 37 ℃), vénás medence (a vénás nyomás 0 Hgmm, állítsa be) a perfúziós medence magassága), centrifugálpumpa (az artériás nyomás kezdeti 75 Hgmm-re van beállítva, 65 Hgmm-en kell tartani).
A perfúziós oldat 215 ml dextrán/albumin oldatot és 400 ml hematokritot, 2 ml 10%-os kalcium-glükonátot, 1300 u/l heparint és 400 mg cefazolin-nátriumot tartalmaz.
Az oxigén/szén-dioxid arány (95%/5%, 2L/perc) folyamatos perfúzió esetén, és a pO2 értéket 650 Hgmm-en tartják a perfúzió alatt.
A perfúzió során továbbra is használjon verapamilt, aminosavat, glükózt és inzulint.
Tejsav Ringer oldatot (10 ml/h) használtunk a perfúzió során fellépő vizelettermelés miatt elvesztett keringési térfogat pótlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett veseműködés aránya (DGF)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A veseátültetést követő egy héten belül legalább egy dialízisre van szükség
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A szérum kreatininszintjéből számítják ki a vesefunkció értékeléséhez.
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Elsődleges nem funkció (PNF)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Dialízisre van szükség, mert az átültetett vese nem működik
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A graft túlélése és a recipiens túlélése
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A graft túlélése és a recipiens túlélése
|
1 év utánkövetés
|
|
Komplikációk
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
szövődmények előfordulása
|
műtét után 90 napon belül
|
|
A beteg halála
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A műtét utáni halálozás dátuma és okai
|
1 év utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A veseátültetés teljes költsége
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamar M, Urbanellis P, Kaths MJ, Kollmann D, Linares I, Ganesh S, Wiebe A, Cen JY, Yip P, John R, Konvalinka A, Mucsi I, Ghanekar A, Bagli D, Grant D, Robinson LA, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion Reduces Warm Ischemic Injury of Porcine Kidney Grafts Retrieved After Circulatory Death. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1262-1270. doi: 10.1097/TP.0000000000002245.
- Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J Transplant. 2013 May;13(5):1246-52. doi: 10.1111/ajt.12179. Epub 2013 Feb 22.
- Mazilescu LI, Urbanellis P, Kim SJ, Goto T, Noguchi Y, Konvalinka A, Reichman TW, Sayed BA, Mucsi I, Lee JY, Robinson LA, Ghanekar A, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion for Human Kidney Transplantation: First North American Results. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1852-1859. doi: 10.1097/TP.0000000000004098. Epub 2022 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-NHLHCRF-LX-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD, minden IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
egy évvel a kutatás befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
megosztani az adatokat
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .