Normothermische machinale perfusie (NMP) versus hypothermische machinale perfusie (HMP) bij menselijke niertransplantatie
14 februari 2023 bijgewerkt door: Zhang Tianyu
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie Normothermische pulsperfusievergelijking en hypothermische machinale perfusie in marge niertransplantatie van overleden donor
Door de toenemende incidentie van nierfalen en de verbetering van de orgaantransplantatietechnologie is het tekort aan donororganen een van de belangrijkste problemen geworden die de ontwikkeling van niertransplantatie beperken.
Marginale donor is een van de belangrijke manieren om de donorpool uit te breiden.
Normothermische mechanische perfusie (NMP) is een nieuwe generatie technologie voor het bewaren van organen, die de bloedtoevoer kan handhaven en tegelijkertijd de marginale nierfunctie kan evalueren tijdens het bewaren van organen.
Het klinische effect is echter niet bewezen.
Hypothermische machineperfusie (HMP) is de gangbare orgaanperfusietechnologie.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van NMP te vergelijken met de HMP.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de benuttingsgraad van marginale donoren door middel van normotherme perfusie, en het verminderen van de incidentie van infectie, ernstige afstoting en zelfs transplantaatfalen veroorzaakt door implantatie van marginale donoren. Dit onderzoek richt zich op de volgende aspecten:
- Vergelijken van de effecten van twee methoden en perfusieparameters op de kwaliteit van marginale donoren: pulsperfusie bij normale temperatuur en mechanische perfusie bij lage temperatuur;
- Ontdek de methoden om de functie van donororganen te evalueren;
- Onderzoek naar de effecten van verschillende mechanische perfusiemethoden en perfusiecondities op marginale donoren;
- Het effect van breedspectrumantibiotica op het verbeteren van donorinfectie via verschillende toedieningsroutes en verschillende medicijndoses tijdens perfusie en conservering.
Een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gebruikt om de prognose van niertransplantatie te vergelijken tussen 50 patiënten met normotherme pulsperfusie en 50 patiënten met hypothermische mechanische perfusie die in ons ziekenhuis waren opgenomen voor allograft niertransplantatie.
Beoordelingsfactoren:
- Donorparameters: leeftijd, geslacht, creatinine, diabetes, doodsoorzaak, verblijfsduur op de IC, verkalking van de nierslagader van de donor (CRP-expressieniveau)
- Perfusiedruk, perfusietijd, perfusietemperatuur, weerstandsindex perfusievat
- Receptorfactoren: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, oorzaak van nierziekte (hypertensie, diabetes glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte), dialysetijd (maand), dialysetype (bloed/peritoneum), HLA-mismatch-nummer, roken, diabetes, hypertensie, hartaandoening, hyperlipidemie, bloedarmoede, complicatie-index (CCI), ASA-score (>3 of ≤ 3), operatietijd, aantal vertakkingen van de donornierslagader, aantal vertakkingen van de donornierader, donorcreatinine, koude ischemietijd (minuten ), en de perfusie van de getransplanteerde nier (te beoordelen aan de hand van de fluorescentie-intensiteit na injectie met indocyaninegroen). Laboratoriumresultaten: PRA (panel-reactief antilichaam), bloedcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedlactaatniveau, postoperatief urinevolume. Entverlies, kweekresultaat van irrigatieoplossing (bacteriën). Monstername: het verkrijgen van de bloed- en urinemonsters van de ontvanger en het meten van het expressieniveau van globuline A in het serum. Tijdens het niertransplantatieproces werden de vaatwand van de nierslagader van de donor en de uitwendige vaatwand van de iliacale slagader van de ontvanger verkregen. De bloedvatwand werd gekleurd met verkalking, CRP om de verkalking van de donor- en ontvangervaten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou Xiaofeng, MD
- Telefoonnummer: 17310336871
- E-mail: 13911250201@139.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Tianyu Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13911250201
- E-mail: 13911250201@139.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar, geslacht onbeperkt
- Meld u aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Lijdend aan nierziekte in het eindstadium
- Geplande niertransplantatie
De uitgebreide standaarddonoren (ECD) werden verkregen
- De uitgebreide standaard nierdonor wordt gedefinieerd als: oude kadaverdonoren ouder dan 60 jaar of twee of drie van de volgende aandoeningen tussen 50 en 60 jaar oud: overlijden als gevolg van cerebrovasculaire ziekte; hypertensie; Het creatininegehalte in het bloed vóór donatie was hoger dan 133umol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Ontvanger nier van levende donor
- Acute afwijzing
- Tweede niertransplantatie
- Gecombineerde transplantatie (gecombineerde lever en nier, gecombineerde pancreas en nier)
- Patiënten die andere klinische proefgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Kan het onderzoek niet voortzetten
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderkoelde machinale perfusie
Na orgaanverwerving werd de donornier bijgesneden en vervolgens werd de donornier aangesloten op de cryoperfusiemachine (lifeport, die in de routinematige klinische praktijk in ons ziekenhuis is gebruikt) voor continue mechanische perfusie bij lage temperatuur (<8 ℃).
De perfusie-oplossing werd geëxtraheerd voor proteoomonderzoek 10 minuten na perfusie en aan het einde van de perfusie.
|
De LifePort Kidney Transporter is ontworpen om in de klinische omgeving te worden geïntegreerd door direct verkrijgbare benodigdheden te gebruiken, minimale tussenkomst van de gebruiker te vereisen en door gebruiksvriendelijk te zijn.
De LifePort Kidney Transporter is een draagbaar, geïsoleerd perfusie- en transportsysteem voor de nieren, ontworpen om een gedoneerde nier te ondersteunen en om het orgaan in een bijna normale fysiologische toestand te houden onder hypothermische aseptische omstandigheden.
Een geïsoleerde plastic behuizing omsluit de nier en het perfusaat in een LifePort Kidney Transporter wegwerpperfusiecircuit.
De onderdelen van de LifePort Kidney Transporter zijn onder meer een ijscontainer, pompdek, bedieningspaneel, buitenste display, beldetectoren, extern verbindingspaneel, sensoren en vier lithium-ionbatterijen.
Twee handvatten maken het apparaat gemakkelijk op te tillen en te dragen
|
|
Experimenteel: Normothermische machinale perfusie
Nadat conventionele UW-perfusie is verkregen, wordt de marginale donornier onmiddellijk geperfundeerd zonder ischemie bij normale temperatuur.
De perfusietijd is minimaal 4 uur (om de marginale donornier te herstellen).
De perfusie-oplossing is zoals hierboven, en de perfusie-oplossing wordt geladen in het in Europa goedgekeurde apparaat (XVIVO - KidneyAssist ®）), verbind de getransplanteerde nierslagader met het apparaat.
Neem vooraf 5 ml perfusie-oplossing vóór perfusie, 5 ml perfusie-oplossing elke 30 minuten na perfusie, neem perfusie-oplossing aan het einde van de perfusie (bloedgasanalyse voor elke perfusie-oplossing en ten slotte perfusie-oplossing voor kweek) en meet elk uur het urinevolume.
Na perfusie werd de getransplanteerde nier losgekoppeld van het perfusieapparaat en werd de donornier opnieuw geperfundeerd met 2L HTK-oplossing, gevolgd door routinematige transplantatie.
|
XVIVO (perfusiebedrijf, Göteborg, Zweden), functies die moeten worden opgenomen in perfusieapparatuur, cardiopulmonale bypass-machine en neonatale cardiopulmonale bypass-machine, inclusief polyethyleen pijpleiding, verwarmingsapparatuur (perfusietemperatuur 37 ℃), veneus zwembad (veneuze druk is 0 mmHg, aanpassen de hoogte van het perfusiebad), centrifugaalpomp (arteriële druk wordt ingesteld op aanvankelijk 75 mmHg, handhaaft 65 mmHg).
De perfusieoplossing bevat 215 ml dextran/albumine-oplossing en 400 ml hematocriet, 2 ml 10% calciumgluconaat, 1300 u/L heparine en 400 mg natriumcefazoline.
De zuurstof/kooldioxide-verhouding is (95%/5%, 2 l/min) voor continue perfusie en de pO2 wordt tijdens de perfusie op 650 mmHg gehouden.
Blijf tijdens de perfusie verapamil, aminozuur, glucose en insuline gebruiken.
Ringer-melkzuuroplossing (10 ml/uur) werd gebruikt om het verloren circulatievolume als gevolg van urineproductie tijdens perfusie aan te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vertraagde nierfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Binnen een week na niertransplantatie is minimaal één dialyse nodig
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Berekend op basis van serumcreatininewaarden om de nierfunctie te beoordelen.
|
3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Percentage primaire non-functie (PNF)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Dialyse is nodig omdat de getransplanteerde nier niet meer functioneert
|
1 maand na de operatie
|
|
Transplantaatoverleving en ontvangeroverleving
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Incidentie van de overleving van het transplantaat en de overleving van de ontvanger
|
1 jaar follow-up
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na operatie
|
incidentie van complicaties
|
binnen 90 dagen na operatie
|
|
Dood van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Overlijdensdatum na operatie en de redenen
|
1 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Totale kosten van niertransplantatie
|
3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamar M, Urbanellis P, Kaths MJ, Kollmann D, Linares I, Ganesh S, Wiebe A, Cen JY, Yip P, John R, Konvalinka A, Mucsi I, Ghanekar A, Bagli D, Grant D, Robinson LA, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion Reduces Warm Ischemic Injury of Porcine Kidney Grafts Retrieved After Circulatory Death. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1262-1270. doi: 10.1097/TP.0000000000002245.
- Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J Transplant. 2013 May;13(5):1246-52. doi: 10.1111/ajt.12179. Epub 2013 Feb 22.
- Mazilescu LI, Urbanellis P, Kim SJ, Goto T, Noguchi Y, Konvalinka A, Reichman TW, Sayed BA, Mucsi I, Lee JY, Robinson LA, Ghanekar A, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion for Human Kidney Transplantation: First North American Results. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1852-1859. doi: 10.1097/TP.0000000000004098. Epub 2022 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-NHLHCRF-LX-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar na het einde van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
deel de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .