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인간 신장 이식에서 정상 체온 기계 관류(NMP) 대 저체온 기계 관류(HMP)

2023년 2월 14일 업데이트: Zhang Tianyu

전향적 무작위 대조 연구 정상체온 맥박 관류 비교 및 ​​절제면에서의 저체온 기계 관류 사망 기증자 신장 이식

신부전 발생률의 증가와 장기 이식 기술의 향상으로 인해 기증 장기의 부족은 신장 이식의 발전을 제한하는 주요 문제 중 하나가 되었습니다. 한계 기부자는 기부자 풀을 확장하는 중요한 방법 중 하나입니다. NMP(Normothermic Mechanical Perfusion)는 혈액 공급을 유지하면서 동시에 장기 보존 중 한계 신장 기능을 평가할 수 있는 차세대 장기 보존 기술입니다. 그러나 임상적 효과는 입증되지 않았다. 저체온 기계 관류(HMP)는 주류 기관 관류 기술입니다. 본 연구는 NMP와 HMP의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 정상 체온 관류를 통해 한계 기증자의 이용률을 향상시키고 한계 기증자의 이식으로 인한 감염, 심각한 거부 및 이식 실패의 발생률을 줄이는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 측면을 목표로 합니다.

  1. 한계 기증자의 질에 대한 두 가지 방법 및 관류 매개변수의 효과를 비교하기 위해: 정상 온도 펄스 관류 및 저온 기계적 관류;
  2. 기증자 장기의 기능을 평가하는 방법을 탐색합니다.
  3. 한계 기증자에 대한 다양한 기계적 관류 방법 및 관류 조건의 영향 탐색;
  4. 관류 및 보존 동안 다양한 투여 경로 및 다양한 약물 용량을 통해 기증자 감염 개선에 대한 광역 항생제의 효과.

동종이식 신장이식을 위해 우리 병원에 등록된 정상체온성 맥박관류 환자 50명과 저체온성 기계관류 환자 50명을 대상으로 단일기관 전향적 무작위대조연구를 시행하여 신장이식의 예후를 비교하였다.

평가 요소:

  1. 공여자 매개변수: 연령, 성별, 크레아티닌, 당뇨병, 사망 원인, ICU 체류 기간, 공여자 신장 동맥의 석회화(CRP 발현 수준)
  2. 관류압, 관류시간, 관류온도, 관류혈관저항지수
  3. 수용체인자 : 연령, 성별, 신장, 체중, BMI, 신장질환 원인(고혈압, 당뇨병 사구체신염, 다낭성신질환), 투석시간(월), 투석유형(혈액/복막), HLA 불일치수, 흡연, 당뇨병, 고혈압, 심장병, 고지혈증, 빈혈, 합병증 지수(CCI), ASA 점수(>3 또는 ≤3), 수술 시간, 기증자 신동맥 가지 수, 기증자 신정맥 가지 수, 기증자 크레아티닌, 냉허혈 시간(분) ), 및 이식된 신장의 관류(인도시아닌 그린 주입 후 형광 강도로 판단). 실험실 결과: PRA(패널 반응 항체), 혈액 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈중 젖산 수치, 수술 후 소변량. 이식 손실, 관개 용액(박테리아)의 배양 결과. 샘플 획득: 수혜자의 혈액 및 소변 샘플을 획득하고 혈청 내 글로불린 A의 발현 수준을 측정합니다. 신장이식 과정에서 공여자의 신동맥벽과 수혜자의 외장골동맥벽을 얻었다. 혈관벽을 석회화, CRP로 염색하여 기증자 및 수용자 혈관의 석회화를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~60세, 성별 무제한
  • 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 말기 신장질환을 앓고 있는
  • 계획된 신장 이식

  • 확장된 표준 공여체(ECD)를 얻었다.

    • 확장된 표준 신장 기증자는 다음과 같이 정의됩니다. 고혈압; 기증 전 혈중 크레아티닌 수치는 133umol/L 이상이었습니다.

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 살아있는 기증자 신장 수령인
  • 급성 거부
  • 두 번째 신장 이식
  • 결합 이식(간과 신장 결합, 췌장과 신장 결합)
  • 다른 임상시험약을 복용하거나 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 연구를 계속할 수 없음
  • 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저체온 기계 관류
장기 획득 후 기증자 신장을 절단한 다음 기증자 신장을 저온 관류(<8℃)를 위해 냉동관류기(당원에서 일상적인 임상 실습에 사용되어 온 lifeport)에 연결했습니다. 관류 후 10분 및 관류 종료 시점에 단백질체학 연구를 위해 관류 용액을 추출하였다.
장치: 저체온 기계 관류
LifePort Kidney Transporter는 쉽게 구할 수 있는 소모품을 사용하고 최소한의 사용자 개입이 필요하며 사용이 간편하여 임상 환경과 통합되도록 설계되었습니다. LifePort Kidney Transporter는 기증된 신장을 지원하고 장기를 저체온 무균 조건에서 거의 정상적인 생리학적 상태로 유지하도록 설계된 휴대용 격리 신장 관류 및 수송 시스템입니다. 절연 플라스틱 하우징은 LifePort Kidney Transporter 일회용 관류 회로 내에서 신장과 관류액을 둘러쌉니다. LifePort Kidney Transporter 구성 요소에는 얼음 용기, 펌프 데크, 제어 패널, 외부 디스플레이, 거품 감지기, 외부 연결 패널, 센서 및 4개의 리튬 이온 배터리가 포함됩니다. 2개의 손잡이로 장치를 쉽게 들어 올리고 운반할 수 있습니다.
실험적: 상온 기계 관류
기존의 UW 관류를 얻은 후 변연 공여자 신장을 상온에서 허혈 없이 즉시 관류합니다. 관류 시간은 최소 4시간입니다(기여 한계 신장 복구를 위해). 관류액은 위와 같으며 관류액은 유럽에서 승인된 장치(XVIVO - KidneyAssist ®)에 장착하고 이식된 신동맥을 장치와 연결합니다. 관류 전 미리 관류액 5ml, 관류 후 30분마다 5ml 관류액, 관류 종료 시 관류액을 취하고(각 관류액에 대한 혈액 가스 분석, 최종적으로 배양 관류액) 매시간 소변량을 측정한다. 관류 후 이식된 신장을 관류 장치에서 분리하고 공여자 신장에 2L HTK 용액을 다시 관류한 후 일상적인 이식을 시행하였다.
장치: 상온 기계 관류
XVIVO(관류 회사, 스웨덴 예테보리), 폴리에틸렌 파이프라인, 가열 장비(관류 온도 37℃), 정맥 풀(정맥 압력이 0 mmHg, 조정 관류 풀의 높이), 원심 펌프(동맥압은 초기 75mmHg로 설정, 65mmHg 유지). 관류 용액은 215ml의 덱스트란/알부민 용액 및 400ml의 헤마토크리트, 2ml의 10% 칼슘 글루코네이트, 1300u/L 헤파린 및 400mg의 세파졸린 나트륨을 함유한다. 산소/이산화탄소 비율은 지속적인 관류를 위해 (95%/5%, 2L/min)이며, 관류 동안 pO2는 650mmHg로 유지됩니다. 관류 중에 베라파밀, 아미노산, 포도당 및 인슐린을 계속 사용하십시오. Lactic acid Ringer 용액(10ml/h)을 사용하여 관류 중 소변 생성으로 인해 손실된 순환량을 보충했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 신장 기능(DGF) 비율
기간: 수술 후 1주일
신장 이식 후 1주일 이내에 최소 1회 투석이 필요합니다.
수술 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
신장 기능을 평가하기 위해 혈청 크레아티닌 수치에서 계산됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
원발성 비기능(PNF) 비율
기간: 수술 후 1개월
이식된 신장이 기능하지 않기 때문에 투석이 필요합니다.
수술 후 1개월
이식 생존 및 수혜자 생존
기간: 1년 추적
이식편 생존 및 수용자 생존의 부각
1년 추적
합병증
기간: 수술 후 90일 이내
합병증 발생률
수술 후 90일 이내
환자 사망
기간: 1년 추적
수술 후 사망 날짜 및 이유
1년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원비
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
신장 이식 총 비용
수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Tianyu

수사관

  • 연구 의자: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 기초가 되는 모든 IPD가 게시됨

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유하다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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