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ヒト腎移植における常温機械灌流(NMP)対低体温機械灌流(HMP)

2023年2月14日 更新者:Zhang Tianyu

マージン死亡ドナー腎移植における前向き無作為制御研究正常体温パルス灌流と低体温機械灌流の比較

腎不全の発生率の上昇と臓器移植技術の向上により、ドナー臓器の不足が腎移植の開発を制限する主な問題の 1 つになっています。 限界ドナーは、ドナープールを拡大するための重要な方法の 1 つです。 正常体温機械的灌流 (NMP) は、新世代の臓器保存技術であり、血液供給を維持し、同時に臓器保存中に限界腎機能を評価できます。 ただし、臨床効果は証明されていません。 Hypothermic Machine Perfusion (HMP) は、主流の臓器灌流技術です。 この研究は、NMP の有効性を HMP と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、正常体温の灌流によって限界ドナーの利用率を改善し、限界ドナーの移植によって引き起こされる感染、重度の拒絶反応、さらには移植片の失敗の発生率を減らすことです。 この研究は、次の側面を目指しています。

  1. 限界ドナーの質に対する 2 つの方法と灌流パラメーターの影響を比較するには: 常温パルス灌流と低温機械的灌流。
  2. ドナー臓器の機能を評価する方法を探ります。
  3. 限界ドナーに対するさまざまな機械的灌流方法と灌流条件の影響を調査します。
  4. 灌流および保存中のさまざまな投与経路およびさまざまな薬物用量によるドナー感染の改善に対する広域抗生物質の効果。

同種移植腎移植のために当院に登録された正常体温パルス灌流の50人の患者と低体温の機械的灌流の50人の患者間の腎移植の予後を比較するために、単一施設の前向きランダム化比較研究が使用されました。

評価要因:

  1. ドナーパラメータ:年齢、性別、クレアチニン、糖尿病、死因、ICU滞在期間、ドナー腎動脈の石灰化(CRP発現レベル)
  2. 灌流圧、灌流時間、灌流温度、灌流血管抵抗指数
  3. 受容体因子:年齢、性別、身長、体重、BMI、腎疾患の原因(高血圧、糖尿病糸球体腎炎、多発性嚢胞腎)、透析時間(月)、透析の種類(血液/腹膜)、HLAミスマッチ数、喫煙、糖尿病、高血圧、心臓病、高脂血症、貧血、合併症指数(CCI)、ASAスコア(>3または≤3)、手術時間、ドナー腎動脈枝の数、ドナー腎静脈枝の数、ドナークレアチニン、冷虚血時間(分)、および移植された腎臓の灌流(インドシアニングリーン注射後の蛍光強度によって判断)。 検査結果:PRA(パネル反応性抗体)、血中クレアチニン、推定糸球体濾過率(eGFR)、血中乳酸値、術後尿量。 グラフトロス、灌注液(細菌)の培養結果。 サンプル取得: レシピエントの血液と尿のサンプルを取得し、血清中のグロブリン A の発現レベルを測定します。 腎移植の過程で、ドナーの腎動脈血管壁とレシピエントの外腸骨動脈血管壁が得られました。 血管壁を石灰化 CRP で染色して、ドナー血管とレシピエント血管の石灰化を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~60歳 性別不問
  • この臨床試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名する
  • 末期腎不全に苦しんでいる
  • 計画された腎移植
  • 拡張標準ドナー (ECD) が得られました

    • 拡張された標準的な腎臓提供者は、次のように定義されます。高血圧;献血前の血中クレアチニン値は133umol/L以上でした。

除外基準:

  • アクティブな感染
  • 生体腎移植レシピエント
  • 急性拒絶反応
  • 2回目の腎移植
  • 複合移植(肝臓・腎臓複合、膵臓・腎臓複合)
  • 他の臨床試験薬を服用している、または他の臨床試験に参加している患者
  • 研究を続けることができない
  • 研究者が本治験に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低体温マシン灌流
臓器取得後、ドナーの腎臓をトリミングし、ドナーの腎臓を低温灌流装置 (当院の日常診療で使用されているライフポート) に接続し、連続的な低温機械的灌流 (<8 ℃) を行いました。 灌流後10分および灌流の終了時に、プロテオミクス研究のために灌流溶液を抽出した。
LifePort Kidney Transporter は、すぐに利用できる消耗品を使用し、ユーザーの介入を最小限に抑え、使いやすいことで、臨床環境と統合するように設計されています。 LifePort Kidney Transporter は、提供された腎臓をサポートし、低体温無菌条件下で臓器をほぼ正常な生理学的状態に維持するように設計された、持ち運び可能な隔離された腎臓灌流および輸送システムです。 断熱プラスチック ハウジングは、LifePort Kidney Transporter Disposable Perfusion Circuit 内の腎臓と灌流液を囲みます。 LifePort Kidney Transporter のコンポーネントには、アイス コンテナー、ポンプ デッキ、コントロール パネル、アウター ディスプレイ、気泡検出器、外部接続パネル、センサー、および 4 つのリチウム イオン電池が含まれます。 2 つのハンドルにより、ユニットを簡単に持ち上げて運ぶことができます
実験的:常温機械灌流
従来の UW 灌流が得られた後、辺縁ドナーの腎臓は、常温で虚血なしで直ちに灌流されます。 灌流時間は少なくとも 4 時間です (限界ドナーの腎臓を修復するため)。 灌流液は上記の通りで、欧州で認可された装置(XVIVO - KidneyAssist ®)に灌流液をロードし、移植した腎動脈を装置に接続します。 灌流前に 5ml の灌流液を事前に採取し、灌流後 30 分ごとに 5ml の灌流液を採取し、灌流終了時に灌流液を採取し(各灌流液の血液ガス分析、最後に培養用の灌流液)、1 時間ごとに尿量を測定します。 灌流後、移植された腎臓を灌流装置から外し、ドナーの腎臓を 2L の HTK 溶液で再度灌流した後、通常の移植を行いました。
XVIVO(パーフュージョン社、ヨーテボリ、スウェーデン)、ポリエチレンパイプライン、加熱装置(灌流温度37℃)、静脈プール(静脈圧が0mmHg、調整灌流プールの高さ)、遠心ポンプ (動脈圧を初期 75 mmHg に設定し、65 mmHg を維持)。 灌流液には、215ml のデキストラン/アルブミン溶液と 400ml のヘマトクリット、2ml の 10% グルコン酸カルシウム、1300u/L ヘパリン、および 400mg のセファゾリン ナトリウムが含まれています。 連続灌流の場合、酸素/二酸化炭素比は (95%/5%、2L/min) で、灌流中は pO2 を 650mmHg に維持します。 灌流中は、ベラパミル、アミノ酸、ブドウ糖、インスリンを使用し続けます。 乳酸リンゲル溶液 (10ml/h) を使用して、灌流中の尿産生による循環量の損失を補いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能遅延率(DGF)
時間枠:手術後1週間
腎移植後1週間以内に少なくとも1回の透析が必要
手術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率
時間枠:術後3、6、12ヶ月
腎機能を評価するために血清クレアチニン値から計算されます。
術後3、6、12ヶ月
一次非機能(PNF)率
時間枠:手術後1ヶ月
移植された腎臓が機能していないため、透析が必要です
手術後1ヶ月
移植片の生存とレシピエントの生存
時間枠:1年間のフォローアップ
移植片の生存率とレシピエントの生存率
1年間のフォローアップ
合併症
時間枠:手術後90日以内
合併症の発生率
手術後90日以内
患者の死亡
時間枠:1年間のフォローアップ
手術後の死亡日とその理由
1年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院費
時間枠:術後3、6、12ヶ月
腎移植の総費用
術後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhou Xiaofeng, MD、China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月3日

一次修了 (予想される)

2024年12月3日

研究の完了 (予想される)

2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます

IPD 共有時間枠

研究終了から1年

IPD 共有アクセス基準

データを共有する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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