Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotermisk maskinperfusion (NMP) versus hypotermisk maskinperfusion (HMP) ved human nyretransplantation

14. februar 2023 opdateret af: Zhang Tianyu

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse Normotermisk pulsperfusionssammenligning og hypoterm maskinperfusion i margin Afdød donor nyretransplantation

På grund af den stigende forekomst af nyresvigt og forbedringen af ​​organtransplantationsteknologi er manglen på donororganer blevet et af hovedproblemerne, der begrænser udviklingen af ​​nyretransplantation. Marginal donor er en af ​​de vigtige måder at udvide donorpuljen på. Normotermisk mekanisk perfusion (NMP) er en ny generation af organkonserveringsteknologi, som kan opretholde blodforsyningen og samtidig evaluere den marginale nyrefunktion under organkonserveringen. Den kliniske effekt er dog ikke bevist. Hypotermisk maskinperfusion (HMP) er den almindelige organperfusionsteknologi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​NMP med HMP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre udnyttelsesgraden af ​​marginale donorer gennem normoterm perfusion og reducere forekomsten af ​​infektion, alvorlig afstødning og endda graftsvigt forårsaget af implantation af marginale donorer. Denne undersøgelse sigter mod følgende aspekter:

  1. At sammenligne virkningerne af to metoder og perfusionsparametre på kvaliteten af ​​marginale donorer: normal temperatur pulsperfusion og lav temperatur mekanisk perfusion;
  2. Udforsk metoderne til at evaluere donororganers funktion;
  3. Udforskning af virkningerne af forskellige mekaniske perfusionsmetoder og perfusionsbetingelser på marginale donorer;
  4. Effekten af ​​bredspektrede antibiotika på at forbedre donorinfektion gennem forskellige administrationsveje og forskellige lægemiddeldoser under perfusion og konservering.

Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret studie blev brugt til at sammenligne prognosen for nyretransplantation mellem 50 patienter med normotermisk pulsperfusion og 50 patienter med hypoterm mekanisk perfusion, som var indskrevet på vores hospital til allograft nyretransplantation.

Vurderingsfaktorer:

  1. Donorparametre: alder, køn, kreatinin, diabetes, dødsårsag, liggetid på intensivafdeling, forkalkning af donornyrearterie (CRP-ekspressionsniveau)
  2. Perfusionstryk, perfusionstid, perfusionstemperatur, perfusionskarresistensindeks
  3. Receptorfaktorer: alder, køn, højde, vægt, BMI, årsag til nyresygdom (hypertension, diabetes glomerulonephritis, polycystisk nyresygdom), dialysetid (måned), dialysetype (blod/peritoneum), HLA mismatch nummer, rygning, diabetes, hypertension, hjertesygdom, hyperlipidæmi, anæmi, komplikationsindeks (CCI), ASA-score (>3 eller ≤ 3), operationstid, antal donornyrearteriegrene, antal donornyrevenegrene, donorkreatinin, kold iskæmitid (min. ), og perfusionen af ​​den transplanterede nyre (bedømt ud fra fluorescensintensiteten efter indocyaningrøn injektion). Laboratorieresultater: PRA (panelreaktivt antistof), blodkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), laktatniveau i blodet, postoperativ urinvolumen. Grafttab, dyrkningsresultat af vandingsopløsning (bakterier). Prøveindsamling: indhentning af blod- og urinprøver fra modtageren og måling af ekspressionsniveauet af globulin A i serumet. I processen med nyretransplantation blev donorens nyrearteriekarvæg og modtagerens ydre iliaca-karvæg opnået. Blodkarvæggen blev farvet med forkalkning, CRP for at evaluere forkalkningen af ​​donor- og modtagerkarrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, køn ubegrænset
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular
  • Lider af nyresygdom i slutstadiet
  • Planlagt nyretransplantation

  • De udvidede standarddonorer (ECD) blev opnået

    • Den udvidede standard nyredonor er defineret som: ældre kadaverdonorer over 60 år eller to eller tre af følgende tilstande mellem 50 og 60 år: død som følge af cerebrovaskulær sygdom; Forhøjet blodtryk; Kreatininniveauet i blodet før donation var større end 133umol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Levende donor nyremodtager
  • Akut afvisning
  • Anden nyretransplantation
  • Kombineret transplantation (kombineret lever og nyre, kombineret bugspytkirtel og nyre)
  • Patienter, der tager andre lægemidler i kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Ude af stand til at fortsætte undersøgelsen
  • Patienter, som af forskeren vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypotermisk maskinperfusion
Efter organerhvervelse blev donornyren trimmet, og derefter blev donornyren tilsluttet kryoperfusionsmaskinen (livsport, som er blevet brugt i rutinemæssig klinisk praksis på vores hospital) til kontinuerlig lavtemperatur mekanisk perfusion (<8 ℃). Perfusionsopløsningen blev ekstraheret til proteomisk undersøgelse 10 minutter efter perfusion og ved slutningen af ​​perfusion.
Enhed: Hypotermisk maskinperfusion
LifePort Kidney Transporter er designet til at integreres med det kliniske miljø ved at bruge let tilgængelige forsyninger, der kræver minimal brugerintervention og ved at være nem at bruge. LifePort Kidney Transporter er et bærbart, isoleret nyreperfusions- og transportsystem, designet til at understøtte en doneret nyre og til at holde organet i en næsten normal fysiologisk tilstand under hypotermiske aseptiske forhold. Et isoleret plastikhus omslutter nyren og perfusatet i et LifePort Kidney Transporter engangsperfusionskredsløb. LifePort Kidney Transporter-komponenter inkluderer en isbeholder, pumpedæk, kontrolpanel, ydre skærm, bobledetektorer, eksternt tilslutningspanel, sensorer og fire lithium-ion-batterier. To håndtag gør enheden nem at løfte og bære
Eksperimentel: Normotermisk maskinperfusion
Efter at konventionel UW-perfusion er opnået, perfunderes den marginale donor-nyre øjeblikkeligt uden iskæmi ved normal temperatur. Perfusionstiden er mindst 4 timer (for at reparere den marginale donor nyre). Perfusionsopløsningen er som ovenfor, og perfusionsopløsningen fyldes i den enhed, der er godkendt i Europa (XVIVO - KidneyAssist ®）， Forbind den transplanterede nyrearterie med enheden. Tag 5 ml perfusionsopløsning i forvejen før perfusion, 5 ml perfusionsopløsning hvert 30. minut efter perfusion, tag perfusionsopløsning ved slutningen af ​​perfusion (blodgasanalyse for hver perfusionsopløsning og til sidst perfusionsopløsning til kultur), og mål urinvolumen hver time. Efter perfusion blev den transplanterede nyre koblet fra perfusionsanordningen, og donornyren blev igen perfunderet med 2 L HTK-opløsning efterfulgt af rutinetransplantation.
Enhed: Normotermisk maskinperfusion
XVIVO (perfusionsfirma, Gøteborg, Sverige), funktioner, der skal inkluderes i perfusionsudstyr, kardiopulmonal bypass-maskine og neonatal kardiopulmonal bypass-maskine, inklusive polyethylenrørledning, varmeudstyr (perfusionstemperatur 37 ℃), venøst ​​pool (venøst ​​tryk er 0 mmHg, juster højden af ​​perfusionsbassinet), centrifugalpumpe (arterietrykket indstilles til initialt 75 mmHg, bibehold 65 mmHg). Perfusionsopløsningen indeholder 215 ml dextran/albumin-opløsning og 400 ml hæmatokrit, 2 ml 10 % calciumgluconat, 1300 u/l heparin og 400 mg cefazolin-natrium. Oxygen/carbondioxid-forholdet er (95%/5%, 2L/min) for kontinuerlig perfusion, og pO2 holdes på 650 mmHg under perfusion. Under perfusion skal du fortsætte med at bruge verapamil, aminosyre, glukose og insulin. Mælkesyre Ringer-opløsning (10 ml/t) blev brugt til at supplere det tabte cirkulationsvolumen på grund af urinproduktion under perfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forsinket nyrefunktion (DGF)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Der kræves mindst én dialyse inden for en uge efter nyretransplantation
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Beregnet ud fra serumkreatininniveauer for at vurdere nyrefunktionen.
3, 6, 12 måneder efter operationen
Rate of primary non-function (PNF)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dialyse er påkrævet, fordi den transplanterede nyre ikke fungerer
1 måned efter operationen
Transplantatoverlevelse og recipientoverlevelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forekomst af graftoverlevelse og recipientoverlevelse
1 års opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
forekomst af komplikationer
inden for 90 dage efter operationen
Patient død
Tidsramme: 1 års opfølgning
Dødsdato efter operationen og årsagerne
1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Samlede udgifter til nyretransplantation
3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Tianyu

Efterforskere

  • Studiestol: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

et år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

dele dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Hypotermisk maskinperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner