Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normoterminen koneperfuusio (NMP) versus hypoterminen koneperfuusio (HMP) ihmisen munuaissiirrossa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhang Tianyu

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Normotermisen pulssin perfuusion ja hypotermisen koneperfuusion vertailu marginaalissa kuolleen luovuttajan munuaissiirrossa

Munuaisten vajaatoiminnan lisääntymisen ja elinsiirtoteknologian kehittymisen myötä luovuttajaelinten pulasta on tullut yksi suurimmista munuaisensiirron kehitystä rajoittavista ongelmista. Marginaaliluovuttaja on yksi tärkeimmistä tavoista laajentaa luovuttajapoolia. Normoterminen mekaaninen perfuusio (NMP) on uuden sukupolven elinten säilöntätekniikka, jolla voidaan ylläpitää verenkiertoa ja samalla arvioida munuaisten marginaalista toimintaa elimen säilytyksen aikana. Kliinistä vaikutusta ei kuitenkaan ole todistettu. Hypothermic Machine Perfusion (HMP) on yleisin elinperfuusiotekniikka. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NMP:n tehokkuutta HMP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätarkoituksena on parantaa marginaaliluovuttajien käyttöastetta normotermisen perfuusion avulla sekä vähentää marginaaliluovuttajien implantaation aiheuttamien infektioiden, vakavan hyljinnän ja jopa siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuutta. Tämä tutkimus tähtää seuraaviin näkökohtiin:

  1. Vertaa kahden menetelmän ja perfuusioparametrien vaikutuksia marginaalisten luovuttajien laatuun: normaalilämpöinen pulssiperfuusio ja matalalämpötilainen mekaaninen perfuusio;
  2. Tutkia luovuttajaelinten toiminnan arviointimenetelmiä;
  3. Erilaisten mekaanisten perfuusiomenetelmien ja perfuusio-olosuhteiden vaikutusten tutkiminen marginaalisiin luovuttajiin;
  4. Laajakirjoisten antibioottien vaikutus luovuttajan infektion parantamiseen eri antoreittien ja eri lääkeannosten kautta perfuusion ja säilytyksen aikana.

Yhden keskuksen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin munuaisensiirron ennustetta 50 potilaan välillä, joilla oli normoterminen pulssiperfuusio, ja 50 potilaalla, joilla oli hypoterminen mekaaninen perfuusio ja jotka oli otettu sairaalaamme allograft-munuaisensiirtoa varten.

Arviointitekijät:

  1. Luovuttajan parametrit: ikä, sukupuoli, kreatiniini, diabetes, kuolinsyy, teho-osastolla oleskelun kesto, luovuttajan munuaisvaltimon kalkkeutuminen (CRP-ilmentymistaso)
  2. Perfuusiopaine, perfuusioaika, perfuusiolämpötila, perfuusioastian vastusindeksi
  3. Reseptoritekijät: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, munuaissairauden syy (hypertensio, diabetes glomerulonefriitti, polykystinen munuaissairaus), dialyysiaika (kuukausi), dialyysityyppi (veri/vatsakalvo), HLA-epäsopivuusluku, tupakointi, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, hyperlipidemia, anemia, komplikaatioindeksi (CCI), ASA-pisteet (>3 tai ≤ 3), leikkausaika, luovuttajan munuaisvaltimon haarojen lukumäärä, luovuttajan munuaislaskimohaarojen lukumäärä, luovuttajan kreatiniini, kylmäiskemia-aika (minuuttia) ) ja siirretyn munuaisen perfuusio (arvioituna fluoresenssin intensiteetistä indosyaniinivihreän injektion jälkeen). Laboratoriotulokset: PRA (paneelireaktiivinen vasta-aine), veren kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), veren laktaattitaso, leikkauksen jälkeinen virtsan tilavuus. Siirteen menetys, kasteluliuoksen viljelytulos (bakteerit). Näytteenotto: vastaanottajan veri- ja virtsanäytteiden ottaminen ja globuliini A:n ekspressiotason mittaaminen seerumissa. Munuaisensiirron yhteydessä saatiin luovuttajan munuaisvaltimon seinämä ja vastaanottajan suoliluun ulkoinen suonen seinämä. Verisuonen seinämä värjättiin kalkkeutumalla, CRP:llä luovuttajan ja vastaanottajan verisuonten kalkkeutumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Kärsii loppuvaiheen munuaissairaudesta
  • Suunniteltu munuaisensiirto

  • Laajennetut standardiluovuttajat (ECD) saatiin

    • Laajennettu standardi munuaisluovuttaja määritellään: ikääntyneet ruumiinluovuttajat, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai kaksi tai kolme seuraavista tiloista 50-60-vuotiaita: aivoverisuonitaudin aiheuttama kuolema; Hypertensio; Veren kreatiniinitaso ennen luovutusta oli yli 133umol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Elävän luovuttajan munuaisen vastaanottaja
  • Akuutti hylkääminen
  • Toinen munuaisensiirto
  • Yhdistetty elinsiirto (yhdistetty maksa ja munuainen, yhdistetty haima ja munuainen)
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tutkimusta ei voi jatkaa
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypoterminen koneen perfuusio
Elimen hankinnan jälkeen luovuttajan munuainen leikattiin ja sen jälkeen luovuttajan munuainen liitettiin kryoperfuusiokoneeseen (elämänportti, jota on käytetty sairaalassamme rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) jatkuvaa matalan lämpötilan mekaanista perfuusiota (<8 ℃) varten. Perfuusioliuos uutettiin proteomitutkimusta varten 10 minuuttia perfuusion jälkeen ja perfuusion lopussa.
Laite: Hypoterminen koneen perfuusio
LifePort Kidney Transporter on suunniteltu integroitumaan kliiniseen ympäristöön käyttämällä helposti saatavilla olevia tarvikkeita, mikä vaatii vain vähän käyttäjän toimia ja on helppokäyttöinen. LifePort Kidney Transporter on kannettava, eristetty munuaisten perfuusio- ja kuljetusjärjestelmä, joka on suunniteltu tukemaan luovutettua munuaista ja pitämään elin lähes normaalissa fysiologisessa tilassa hypotermisissä aseptisissa olosuhteissa. Eristetty muovikotelo sulkee munuaisen ja perfusaatin LifePort Kidney Transporterin kertakäyttöiseen perfuusiopiiriin. LifePort Kidney Transporter -komponentit sisältävät jääsäiliön, pumppulaitteen, ohjauspaneelin, ulkonäytön, kuplanilmaisimet, ulkoiset liitäntäpaneelit, anturit ja neljä litiumioniakkua. Kaksi kahvaa helpottavat laitteen nostamista ja kantamista
Kokeellinen: Normoterminen koneen perfuusio
Kun tavanomainen UW-perfuusio on saatu, marginaalinen luovuttajan munuainen perfusoidaan välittömästi ilman iskemiaa normaalilämpötilassa. Perfuusioaika on vähintään 4 tuntia (jotta korjaamaan marginaalinen luovuttajan munuainen). Perfuusioliuos on kuten yllä, ja perfuusioliuos ladataan Euroopassa hyväksyttyyn laitteeseen (XVIVO - KidneyAssist ®）， Yhdistä siirretty munuaisvaltimo laitteeseen. Ota 5 ml perfuusioliuosta etukäteen ennen perfuusiota, 5 ml perfuusioliuosta 30 minuutin välein perfuusion jälkeen, ota perfuusioliuos perfuusion lopussa (verikaasuanalyysi jokaiselle perfuusioliuokselle ja lopuksi perfuusioliuos viljelmää varten) ja mittaa virtsan tilavuus tunnin välein. Perfuusion jälkeen siirretty munuainen irrotettiin perfuusiolaitteesta ja luovuttajan munuainen perfusoitiin uudelleen 2 l:lla HTK-liuosta, minkä jälkeen suoritettiin rutiinisiirto.
Laite: Normoterminen koneen perfuusio
XVIVO (perfuusioyhtiö, Göteborg, Ruotsi), perfuusiolaitteistoon sisällytettävät toiminnot, kardiopulmonaalinen ohituslaite ja vastasyntyneiden kardiopulmonaalinen ohituslaite, mukaan lukien polyeteeniputkisto, lämmityslaitteet (perfuusion lämpötila 37 ℃), laskimoallas (laskimopaine on 0 mmHg, säädä perfuusioaltaan korkeus), keskipakopumppu (valtimopaine asetetaan alkuarvoon 75 mmHg, ylläpito 65 mmHg). Perfuusioliuos sisältää 215 ml dekstraani/albumiiniliuosta ja 400 ml hematokriittiä, 2 ml 10 % kalsiumglukonaattia, 1300 u/l hepariinia ja 400 mg kefatsoliininatriumia. Happi/hiilidioksidisuhde on (95 %/5 %, 2 l/min) jatkuvassa perfuusiossa, ja pO2 pidetään 650 mmHg:ssa perfuusion aikana. Jatka perfuusion aikana verapamiilin, aminohapon, glukoosin ja insuliinin käyttöä. Maitohappo Ringer -liuosta (10 ml/h) käytettiin perfuusion aikana virtsan tuotannon aiheuttaman menetetyn verenkierron täydentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen munuaistoiminnan määrä (DGF)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Ainakin yksi dialyysi on tarpeen viikon sisällä munuaisensiirron jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laskettu seerumin kreatiniinitasoista munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijaisen toimimattomuuden nopeus (PNF)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Dialyysi on tarpeen, koska siirretty munuainen ei toimi
1 kk leikkauksen jälkeen
Siirteen selviytyminen ja vastaanottajan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Siirteen eloonjäämisen ilmaantuvuus ja vastaanottajan eloonjääminen
1 vuoden seuranta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
komplikaatioiden ilmaantuvuus
90 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kuolinpäivä leikkauksen jälkeen ja syyt
1 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisensiirron kokonaiskustannukset
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhang Tianyu

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jakaa tiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa