- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743751
Máquina de perfusão normotérmica (NMP) versus máquina de perfusão hipotérmica (HMP) em transplante renal humano
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparação de Perfusão de Pulso Normotérmica e Perfusão de Máquina Hipotérmica em Transplante de Rim de Doador Falecido Marginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é melhorar a taxa de utilização de doadores marginais por meio de perfusão normotérmica e reduzir a incidência de infecção, rejeição grave e até falha do enxerto causada pela implantação de doadores marginais. Este estudo visa os seguintes aspectos:
- Comparar os efeitos de dois métodos e parâmetros de perfusão na qualidade de doadores marginais: perfusão pulsada em temperatura normal e perfusão mecânica em baixa temperatura;
- Explorar os métodos de avaliação da função dos órgãos doadores;
- Explorar os efeitos de diferentes métodos de perfusão mecânica e condições de perfusão em doadores marginais;
- O efeito dos antibióticos de amplo espectro na melhora da infecção do doador por meio de diferentes vias de administração e diferentes doses de drogas durante a perfusão e preservação.
Um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único foi usado para comparar o prognóstico do transplante renal entre 50 pacientes com perfusão de pulso normotérmica e 50 pacientes com perfusão mecânica hipotérmica que foram inscritos em nosso hospital para transplante de rim com aloenxerto.
Fatores de avaliação:
- Parâmetros do doador: idade, sexo, creatinina, diabetes, causa da morte, tempo de internação na UTI, calcificação da artéria renal doadora (nível de expressão da PCR)
- Pressão de perfusão, tempo de perfusão, temperatura de perfusão, índice de resistência do vaso de perfusão
- Fatores receptores: idade, sexo, altura, peso, IMC, causa da doença renal (hipertensão, diabetes, glomerulonefrite, doença renal policística), tempo de diálise (mês), tipo de diálise (sangue/peritônio), número de HLA incompatível, tabagismo, diabetes, hipertensão, doença cardíaca, hiperlipidemia, anemia, índice de complicação (CCI), escore ASA (>3 ou ≤ 3), tempo de operação, número de ramos da artéria renal do doador, número de ramos da veia renal do doador, creatinina do doador, tempo de isquemia fria (minutos ) e a perfusão do rim transplantado (avaliado pela intensidade de fluorescência após a injeção de verde de indocianina). Resultados laboratoriais: PRA (anticorpo reativo ao painel), creatinina sanguínea, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nível de lactato sanguíneo, volume urinário pós-operatório. Perda do enxerto, resultado da cultura da solução de irrigação (bactérias). Aquisição de amostras: obtenção das amostras de sangue e urina do receptor e medição do nível de expressão de globulina A no soro. No processo de transplante renal, foram obtidas a parede do vaso da artéria renal do doador e a parede do vaso da artéria ilíaca externa do receptor. A parede do vaso sanguíneo foi corada com calcificação, PCR para avaliar a calcificação dos vasos doadores e receptores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Xiaofeng, MD
- Número de telefone: 17310336871
- E-mail: 13911250201@139.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Tianyu Zhang, MD
- Número de telefone: 13911250201
- E-mail: 13911250201@139.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, gênero ilimitado
- Voluntário para participar neste ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado
- Sofrendo de doença renal terminal
- Transplante renal planejado
Os doadores padrão expandidos (ECD) foram obtidos
- O doador de rim padrão expandido é definido como: doador cadáver idoso com mais de 60 anos ou duas ou três das seguintes condições entre 50 e 60 anos: óbito por doença cerebrovascular; Hipertensão; O nível de creatinina no sangue antes da doação era superior a 133umol/L.
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Receptor de rim de doador vivo
- rejeição aguda
- Segundo transplante renal
- Transplante combinado (fígado e rim combinados, pâncreas e rim combinados)
- Pacientes que tomam outros medicamentos de ensaios clínicos ou participam de outros estudos clínicos
- Não é possível continuar a pesquisa
- Pacientes julgados pelo pesquisador como inadequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Perfusão da máquina hipotérmica
Após a aquisição do órgão, o rim do doador foi aparado e, em seguida, o rim do doador foi conectado à máquina de crioperfusão (lifeport, que tem sido usada na prática clínica de rotina em nosso hospital) para perfusão mecânica contínua a baixa temperatura (<8 ℃).
A solução de perfusão foi extraída para estudo proteômico 10 min após a perfusão e ao final da perfusão.
|
O LifePort Kidney Transporter foi projetado para se integrar ao ambiente clínico usando suprimentos prontamente disponíveis, exigindo intervenção mínima do usuário e sendo fácil de usar.
O LifePort Kidney Transporter é um sistema de perfusão e transporte renal portátil e isolado, projetado para suportar um rim doado e manter o órgão em um estado fisiológico quase normal sob condições assépticas hipotérmicas.
Um invólucro de plástico isolado envolve o rim e o perfundido dentro de um circuito de perfusão descartável LifePort Kidney Transporter.
Os componentes do LifePort Kidney Transporter incluem um recipiente de gelo, plataforma da bomba, painel de controle, visor externo, detectores de bolhas, painel de conexões externas, sensores e quatro baterias de íons de lítio.
Duas alças tornam a unidade fácil de levantar e transportar
|
|
Experimental: Perfusão de máquina normotérmica
Após a obtenção da perfusão UW convencional, o rim do doador marginal é imediatamente perfundido sem isquemia em temperatura normal.
O tempo de perfusão é de pelo menos 4 horas (para reparar o rim doador marginal).
A solução de perfusão é como acima, e a solução de perfusão é carregada no dispositivo autorizado na Europa (XVIVO - KidneyAssist ®),, Conecte a artéria renal transplantada com o dispositivo.
Tome 5ml de solução de perfusão com antecedência antes da perfusão, 5ml de solução de perfusão a cada 30 minutos após a perfusão, tome solução de perfusão no final da perfusão (análise de gases sanguíneos para cada solução de perfusão e, finalmente, solução de perfusão para cultura) e meça o volume de urina a cada hora.
Após a perfusão, o rim transplantado foi desconectado do dispositivo de perfusão e o rim do doador foi novamente perfundido com solução de HTK 2L, seguido de transplante de rotina.
|
XVIVO (empresa de perfusão, Gotemburgo, Suécia), funções a serem incluídas no equipamento de perfusão, máquina de circulação extracorpórea e máquina de circulação extracorpórea neonatal, incluindo tubulação de polietileno, equipamento de aquecimento (temperatura de perfusão 37 ℃), piscina venosa (pressão venosa é 0 mmHg, ajuste a altura do pool de perfusão), bomba centrífuga (a pressão arterial é ajustada em 75 mmHg inicial, mantenha 65 mmHg).
A solução de perfusão contém 215ml de solução de dextran/albumina e 400ml de hematócrito, 2ml de gluconato de cálcio a 10%, heparina 1300u/L e 400mg de cefazolina sódica.
A relação oxigênio/dióxido de carbono é (95%/5%, 2L/min) para perfusão contínua, e a pO2 é mantida em 650mmHg durante a perfusão.
Durante a perfusão, continue a usar verapamil, aminoácido, glicose e insulina.
Solução de ácido lático Ringer (10ml/h) foi utilizada para complementar o volume circulante perdido devido à produção de urina durante a perfusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de função renal atrasada (DGF)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Pelo menos uma diálise é necessária dentro de uma semana após o transplante renal
|
1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Calculado a partir dos níveis séricos de creatinina para avaliar a função renal.
|
3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de não função primária (PNF)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
A diálise é necessária porque o rim transplantado não é funcional
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Sobrevida do enxerto e sobrevida do receptor
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Incidência da sobrevida do enxerto e sobrevida do receptor
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Complicações
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
|
incidência de complicações
|
dentro de 90 dias após a operação
|
|
Morte do paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Data da morte após a cirurgia e as razões
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despesas de hospitalização
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Despesas totais de transplante renal
|
3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamar M, Urbanellis P, Kaths MJ, Kollmann D, Linares I, Ganesh S, Wiebe A, Cen JY, Yip P, John R, Konvalinka A, Mucsi I, Ghanekar A, Bagli D, Grant D, Robinson LA, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion Reduces Warm Ischemic Injury of Porcine Kidney Grafts Retrieved After Circulatory Death. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1262-1270. doi: 10.1097/TP.0000000000002245.
- Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J Transplant. 2013 May;13(5):1246-52. doi: 10.1111/ajt.12179. Epub 2013 Feb 22.
- Mazilescu LI, Urbanellis P, Kim SJ, Goto T, Noguchi Y, Konvalinka A, Reichman TW, Sayed BA, Mucsi I, Lee JY, Robinson LA, Ghanekar A, Selzner M. Normothermic Ex Vivo Kidney Perfusion for Human Kidney Transplantation: First North American Results. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1852-1859. doi: 10.1097/TP.0000000000004098. Epub 2022 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante Renal
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
Ensaios clínicos em Perfusão da máquina hipotérmica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAinda não está recrutando
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)ConcluídoTransplante de Fígado | Preservação de órgãos
-
XVIVO PerfusionAtivo, não recrutandoTransplante PulmonarEstados Unidos
-
Duke UniversityConcluídoDoenças autoimunes | Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro | Anemia falciformeEstados Unidos