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Máquina de perfusão normotérmica (NMP) versus máquina de perfusão hipotérmica (HMP) em transplante renal humano

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhang Tianyu

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparação de Perfusão de Pulso Normotérmica e Perfusão de Máquina Hipotérmica em Transplante de Rim de Doador Falecido Marginal

Devido à crescente incidência de insuficiência renal e à melhoria da tecnologia de transplante de órgãos, a escassez de órgãos de doadores tornou-se um dos principais problemas que limitam o desenvolvimento do transplante renal. O doador marginal é uma das formas importantes de ampliar o pool de doadores. A perfusão mecânica normotérmica (NMP) é uma nova geração de tecnologia de preservação de órgãos, que pode manter o suprimento de sangue e, ao mesmo tempo, avaliar a função renal marginal durante a preservação do órgão. No entanto, o efeito clínico não foi comprovado. A máquina de perfusão hipotérmica (HMP) é a principal tecnologia de perfusão de órgãos. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do NMP com o HMP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é melhorar a taxa de utilização de doadores marginais por meio de perfusão normotérmica e reduzir a incidência de infecção, rejeição grave e até falha do enxerto causada pela implantação de doadores marginais. Este estudo visa os seguintes aspectos:

  1. Comparar os efeitos de dois métodos e parâmetros de perfusão na qualidade de doadores marginais: perfusão pulsada em temperatura normal e perfusão mecânica em baixa temperatura;
  2. Explorar os métodos de avaliação da função dos órgãos doadores;
  3. Explorar os efeitos de diferentes métodos de perfusão mecânica e condições de perfusão em doadores marginais;
  4. O efeito dos antibióticos de amplo espectro na melhora da infecção do doador por meio de diferentes vias de administração e diferentes doses de drogas durante a perfusão e preservação.

Um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único foi usado para comparar o prognóstico do transplante renal entre 50 pacientes com perfusão de pulso normotérmica e 50 pacientes com perfusão mecânica hipotérmica que foram inscritos em nosso hospital para transplante de rim com aloenxerto.

Fatores de avaliação:

  1. Parâmetros do doador: idade, sexo, creatinina, diabetes, causa da morte, tempo de internação na UTI, calcificação da artéria renal doadora (nível de expressão da PCR)
  2. Pressão de perfusão, tempo de perfusão, temperatura de perfusão, índice de resistência do vaso de perfusão
  3. Fatores receptores: idade, sexo, altura, peso, IMC, causa da doença renal (hipertensão, diabetes, glomerulonefrite, doença renal policística), tempo de diálise (mês), tipo de diálise (sangue/peritônio), número de HLA incompatível, tabagismo, diabetes, hipertensão, doença cardíaca, hiperlipidemia, anemia, índice de complicação (CCI), escore ASA (>3 ou ≤ 3), tempo de operação, número de ramos da artéria renal do doador, número de ramos da veia renal do doador, creatinina do doador, tempo de isquemia fria (minutos ) e a perfusão do rim transplantado (avaliado pela intensidade de fluorescência após a injeção de verde de indocianina). Resultados laboratoriais: PRA (anticorpo reativo ao painel), creatinina sanguínea, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nível de lactato sanguíneo, volume urinário pós-operatório. Perda do enxerto, resultado da cultura da solução de irrigação (bactérias). Aquisição de amostras: obtenção das amostras de sangue e urina do receptor e medição do nível de expressão de globulina A no soro. No processo de transplante renal, foram obtidas a parede do vaso da artéria renal do doador e a parede do vaso da artéria ilíaca externa do receptor. A parede do vaso sanguíneo foi corada com calcificação, PCR para avaliar a calcificação dos vasos doadores e receptores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos, gênero ilimitado
  • Voluntário para participar neste ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado
  • Sofrendo de doença renal terminal
  • Transplante renal planejado
  • Os doadores padrão expandidos (ECD) foram obtidos

    • O doador de rim padrão expandido é definido como: doador cadáver idoso com mais de 60 anos ou duas ou três das seguintes condições entre 50 e 60 anos: óbito por doença cerebrovascular; Hipertensão; O nível de creatinina no sangue antes da doação era superior a 133umol/L.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Receptor de rim de doador vivo
  • rejeição aguda
  • Segundo transplante renal
  • Transplante combinado (fígado e rim combinados, pâncreas e rim combinados)
  • Pacientes que tomam outros medicamentos de ensaios clínicos ou participam de outros estudos clínicos
  • Não é possível continuar a pesquisa
  • Pacientes julgados pelo pesquisador como inadequados para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perfusão da máquina hipotérmica
Após a aquisição do órgão, o rim do doador foi aparado e, em seguida, o rim do doador foi conectado à máquina de crioperfusão (lifeport, que tem sido usada na prática clínica de rotina em nosso hospital) para perfusão mecânica contínua a baixa temperatura (<8 ℃). A solução de perfusão foi extraída para estudo proteômico 10 min após a perfusão e ao final da perfusão.
O LifePort Kidney Transporter foi projetado para se integrar ao ambiente clínico usando suprimentos prontamente disponíveis, exigindo intervenção mínima do usuário e sendo fácil de usar. O LifePort Kidney Transporter é um sistema de perfusão e transporte renal portátil e isolado, projetado para suportar um rim doado e manter o órgão em um estado fisiológico quase normal sob condições assépticas hipotérmicas. Um invólucro de plástico isolado envolve o rim e o perfundido dentro de um circuito de perfusão descartável LifePort Kidney Transporter. Os componentes do LifePort Kidney Transporter incluem um recipiente de gelo, plataforma da bomba, painel de controle, visor externo, detectores de bolhas, painel de conexões externas, sensores e quatro baterias de íons de lítio. Duas alças tornam a unidade fácil de levantar e transportar
Experimental: Perfusão de máquina normotérmica
Após a obtenção da perfusão UW convencional, o rim do doador marginal é imediatamente perfundido sem isquemia em temperatura normal. O tempo de perfusão é de pelo menos 4 horas (para reparar o rim doador marginal). A solução de perfusão é como acima, e a solução de perfusão é carregada no dispositivo autorizado na Europa (XVIVO - KidneyAssist ®),, Conecte a artéria renal transplantada com o dispositivo. Tome 5ml de solução de perfusão com antecedência antes da perfusão, 5ml de solução de perfusão a cada 30 minutos após a perfusão, tome solução de perfusão no final da perfusão (análise de gases sanguíneos para cada solução de perfusão e, finalmente, solução de perfusão para cultura) e meça o volume de urina a cada hora. Após a perfusão, o rim transplantado foi desconectado do dispositivo de perfusão e o rim do doador foi novamente perfundido com solução de HTK 2L, seguido de transplante de rotina.
XVIVO (empresa de perfusão, Gotemburgo, Suécia), funções a serem incluídas no equipamento de perfusão, máquina de circulação extracorpórea e máquina de circulação extracorpórea neonatal, incluindo tubulação de polietileno, equipamento de aquecimento (temperatura de perfusão 37 ℃), piscina venosa (pressão venosa é 0 mmHg, ajuste a altura do pool de perfusão), bomba centrífuga (a pressão arterial é ajustada em 75 mmHg inicial, mantenha 65 mmHg). A solução de perfusão contém 215ml de solução de dextran/albumina e 400ml de hematócrito, 2ml de gluconato de cálcio a 10%, heparina 1300u/L e 400mg de cefazolina sódica. A relação oxigênio/dióxido de carbono é (95%/5%, 2L/min) para perfusão contínua, e a pO2 é mantida em 650mmHg durante a perfusão. Durante a perfusão, continue a usar verapamil, aminoácido, glicose e insulina. Solução de ácido lático Ringer (10ml/h) foi utilizada para complementar o volume circulante perdido devido à produção de urina durante a perfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de função renal atrasada (DGF)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Pelo menos uma diálise é necessária dentro de uma semana após o transplante renal
1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Calculado a partir dos níveis séricos de creatinina para avaliar a função renal.
3, 6, 12 meses após a cirurgia
Taxa de não função primária (PNF)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A diálise é necessária porque o rim transplantado não é funcional
1 mês após a cirurgia
Sobrevida do enxerto e sobrevida do receptor
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Incidência da sobrevida do enxerto e sobrevida do receptor
Acompanhamento de 1 ano
Complicações
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
incidência de complicações
dentro de 90 dias após a operação
Morte do paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Data da morte após a cirurgia e as razões
Acompanhamento de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas de hospitalização
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Despesas totais de transplante renal
3, 6, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano após o término da pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

compartilhe os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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