- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772689
Caregiving While Black - Betty Irene
Caregiving While Black: Optimera resultat för svarta demensvårdare
Målet med detta projekt är att revidera och testa ett onlineutbildningsprogram utformat för att förbättra behärskning av svarta amerikanska vårdgivare för att ge vård till familjemedlemmar eller vänner som lever med en demenssjukdom.
Denna studie har två faser och deltagarna kommer att delta i fas 1 och/eller fas 2 av denna studie. Deltagarna kommer att delta i en och/eller båda faserna i denna studie om de är vårdgivare till en person som lever med demens. Vårdgivare måste själv identifiera sig som svart amerikan och som den oavlönade huvudsakliga vårdgivaren till en person som bor i samhället som lever med en demenssjukdom och som är den personens främsta följeslagare under vårdmöten. Vårdgivare måste också vara 18 år eller äldre och kommer att ge åtminstone lite praktisk vård flera gånger i veckan, om inte dagligen. Det är att föredra att deltagarna har tillgång till och möjlighet att använda bredbandstjänster för internet för att delta i Caregiving While Black-kursen. Deltagarna bör inte ha en plan på plats för att flytta den som lever med en demenssjukdom till en institution inom de närmaste sex månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rasskillnader och ojämlikheter påverkar avsevärt situationen som vårdgivare med svart demens står inför och måste förstå, deras självskattade kompetens att hantera situationen och de copingstrategier de använder inom den, som alla kan bidra till - eller minska - känslomässig ångest. Målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av Caregiving while Black CWB)-kursen som syftar till att utrusta och ge vårdgivare för svarta demenssjukdomar de kunskaper, färdigheter och känsla av behärskning som de behöver för att ta itu med och klara sig effektivt inom sin roll i stort sett, inte bara i samband med pandemin. Forskare kommer att genomföra en tvåarmad klinisk prövning där 140 svarta vårdgivare kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i Caregiving while Black eller ta emot programmet efter en väntan på 3 månader. För att göra detta kommer forskargruppen först att använda en iterativ, användarcentrerad designmetod och fokusgrupper, för att utöka prototypen Caregiving while Black psykoedukation utbildningskurs för att inkludera större interaktivitet, tillgång, användbarhet och aktivt lärande från deltagande vårdgivare. . Utredarna kommer sedan att bedöma effekten av Caregiving while Black-kursen för att förbättra vårdgivarnas känsla av vårdbehärskning, upplevda förmåga att hantera vårdtagares beteendemässiga och psykologiska symtom och förbättra deras livskvalitet, hälsokompetens och känslomässiga välbefinnande.
De 140 vårdgivarnas deltagare kommer att skrivas in i kohorter om 10. Forskare kommer att använda en tvåarmad design med deltagare slumpmässigt tilldelade på ett 1:1-förhållande till omedelbart deltagande i CWB (n = 70) och ett vanligt vårdtillstånd (n = 70). Det kommer att finnas tre datainsamlingspunkter jämnt fördelade över 6 månader. De i varje kohorts interventionstillstånd kommer att delta i Caregiving while Black-kursen omedelbart efter baslinjedatainsamlingen. De i de vanliga vårdförhållandena kommer att delta i Caregiving while Black efter en försening på 3 månader (efter 3-månaders datainsamlingspunkten). Vårdardeltagare kommer att delta i studien under totalt 6 månader mellan åren (inskrivning, intervjuer och enkäter). Forskargruppen kommer att analysera data för att fastställa förändringar i åtgärder före och efter kursen. Utredarna kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer för att vägleda ytterligare förbättringar för en bredare implementering.
Detta projekt är nästa steg i upprättandet av en skalbar och effektiv kulturellt relevant psykoedukationskurs för att mildra effekterna av strukturell rasism genom att stödja vårdpraxis i det svarta samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 18 år eller äldre
- familjemedlem (eller vän) som själv identifierar sig som svart amerikan och som den främsta vårdgivaren till en person som bor i samhället som lever med demens (PLWD), (inte på hospice) och som är den personens främsta följeslagare under vårdmöten;
- ger lite praktisk vård flera gånger i veckan;
- har tillgång till en elektronisk enhet och/eller tillgång till bredbandsinternet; och
- kunna tala och förstå engelska.
- Vårdgivare behöver inte vara samlokaliserade med vårdtagaren.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan ge sitt samtycke,
- är ännu inte vuxna (<18 år),
- fångar, kognitivt nedsatta vuxna,
- har planer på att avstå från vårdansvaret för PLWD eller överväga att flytta PLWD till en institutionell miljö inom de närmaste 6 månaderna, och
- som inte kan tydligt förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standard of Care
|
Vårdgivare som tillhör den vanliga vårdgruppen kommer att anmälas till kursen vid 3-månadersgränsen efter samtycke.
Alla vårdgivare kommer sedan att delta i kvantitativa intervjuer efter 6 månader av sin baslinje
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omsorg medan svart
Vårdgivare av PLWD som deltar i ett helt självgående asynkront onlineutbildningsprogram för vårdgivare.
|
Vårdgivare som tilldelats denna grupp kommer att få ett schema för deras slutförande av kursen under de kommande två månaderna och kompletterande kursmaterial via posten.
Canvas-plattformen kommer att göra det möjligt för kursen att övervaka allas rörelser i kohorten genom den asynkrona delen av kursen.
Nudges och påminnelser kommer att skickas två gånger i veckan via sms eller e-post med deltagarens samtycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Caregiving while Black för att förbättra vårdgivarnas känsla genom att bedöma förändringen i Caregiver Mastery Score
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i Caregiver Mastery-enkäten.
En 3 3-5 punktskala för vårdgivares behärskning av vårdsituationer, som anger i vilken utsträckning respondenterna instämmer (5) eller inte håller med (1) om varje punkt.
Instrumentet inkluderar kategorier av relationell deprivation, vårdkompetens och hantering av situationer.
Totalpoäng varierar från 14 till 56, där högre poäng indikerar att man känner en större känsla av att behärska omsorgen.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förmåga att hantera mottagarnas beteendemässiga och psykologiska symtom (depression).
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
En 21-punkts självrapporteringsskala för depression som ber vårdgivare att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression.
För denna studie ges svar på en 4-gradig skala där 1 = sällan eller ingen av tiden och 4 = större delen av eller hela tiden.
Totalpoäng varierar från 20 till 80 där högre poäng indikerar större depression hos vårdgivaren.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Upplevd förmåga att hantera ångest.
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
En självrapporteringsskala med 20 punkter över positiva och negativa ångestupplevelser).
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Upplevd förmåga att hantera mottagarnas börda
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra Zarit Burden Scale.
En 22-punktsskala av objektiv och subjektiv vårdgivarebörda.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Totalpoäng varierar från 0 till 88 där högre poäng indikerar större känsla av att vara belastad av att vara en vårdgivare.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Upplevd förmåga att hantera mottagarnas stress
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i enkäten Perceived Stress.
En 14-punktsskala över självrapporterad vårdstress.
Frågorna i den upplevda stressskalan (PSS) frågar om deltagarnas känslor och tankar under den senaste månaden.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Upplevd förmåga att hantera och förbättra mottagarens hälsokompetens
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om hälsokunskap (18-punkt-9 underskalor för självrapportering av hälsokompetens).
Varje underskala mäter effektivt en av nio aspekter av hälsokompetens (varje underskala med 4 till 6 punkter).
En av underskalorna mäter Functional Health Literacy.
Den mäter också åtta andra element som behövs för att mäta hela konstruktionen av hälsokompetens.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004305
- 2025P010443 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .