- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772689
Caregiving While Black - Betty Irene
Caregiving While Black: Optimering af resultater for sorte demensplejere
Målet med dette projekt er at revidere og teste et online uddannelsesprogram designet til at forbedre beherskelsen af sorte amerikanske omsorgspersoner til at yde omsorg til familiemedlemmer eller venner, der lever med en demenssygdom.
Denne undersøgelse har to faser, og deltagerne vil deltage i fase 1 og/eller fase 2 af denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i den ene og/eller begge faser i denne undersøgelse, hvis de er pårørende til en person, der lever med demens. Omsorgspersoner skal selv identificere sig som sorte amerikanere og som den ulønnede hovedplejer for en person, der bor i lokalsamfundet, der lever med en demenssygdom, og som er denne persons vigtigste ledsager under møder i sundhedsvæsenet. Pårørende skal også være 18 år eller ældre og vil yde mindst en vis praktisk pleje flere gange om ugen, hvis ikke dagligt. Det foretrækkes, at deltagerne har adgang til og mulighed for at bruge bredbåndsinternettjenester til at deltage i Caregiving While Black-kurset. Deltagerne bør ikke have en plan på plads for at flytte den, der lever med en demenssygdom, til en institution inden for de næste seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raceforskelle og uligheder påvirker væsentligt den situation, som plejepersonale med sorte demens står over for og skal forstå, deres selvvurderede kompetence til at håndtere situationen og de mestringsstrategier, de anvender i den, som alle kan bidrage til - eller mindske - følelsesmæssig nød. Målet med dette projekt er at fastslå effektiviteten af Caregiving while Black CWB) kurset, som søger at udstyre og styrke sorte demensplejere med den viden, færdigheder og følelse af mestring, de har brug for for at håndtere og klare sig effektivt inden for deres rolle bredt, ikke bare i forbindelse med pandemien. Forskere vil udføre et to-arms klinisk forsøg, hvor 140 sorte plejere vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i Caregiving while Black eller modtage programmet efter en ventetid på 3 måneder. For at gøre dette vil forskerholdet først anvende en iterativ, brugercentreret designtilgang og fokusgrupper for at udbygge prototypen Caregiving while Black psykoedukation uddannelseskursus til at omfatte større interaktivitet, adgang, brugervenlighed og aktiv læring fra de deltagende omsorgspersoner . Efterforskere vil derefter vurdere effektiviteten af Caregiving while Black-kurset i at styrke omsorgspersoners følelse af omsorgsfuldhed, opfattede evne til at håndtere omsorgsmodtageres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og forbedre deres livskvalitet, sundhedskompetence og følelsesmæssigt velvære.
De 140 pårørende deltagere vil blive indskrevet i kohorter på 10. Forskere vil bruge et to-arm design med deltagere tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til umiddelbar deltagelse i CWB (n = 70) og en sædvanlig plejetilstand (n = 70). Der vil være tre dataindsamlingspunkter jævnt fordelt over 6 måneder. De i hver kohortes interventionstilstand vil deltage i Caregiving while Black-kurset umiddelbart efter indsamling af baseline-data. Personer i de sædvanlige plejeforhold vil deltage i Caregiving while Black efter en forsinkelse på 3 måneder (efter 3-måneders dataindsamlingspunktet). Pårørende deltagere vil deltage i undersøgelsen i i alt 6 måneder mellem år (tilmelding, interviews og undersøgelser). Forskerholdet vil analysere data for at bestemme ændringer i foranstaltninger før og efter forløbet. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews for at vejlede yderligere forbedringer til en bredere implementering.
Dette projekt er det næste trin i etableringen af et skalerbart og effektivt kulturelt relevant psykoedukationskursus for at afbøde virkningerne af strukturel racisme ved at støtte plejepraksis i det sorte samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år eller ældre
- familiemedlem (eller ven), der selv identificerer sig som sort amerikaner og som den primære omsorgsperson for en person, der bor i lokalsamfundet, der lever med demens (PLWD), (ikke på hospice), og som er den pågældende persons vigtigste ledsager under møder i sundhedsvæsenet;
- giver noget praktisk pleje flere gange om ugen;
- har adgang til en elektronisk enhed og/eller adgang til bredbåndsinternet; og
- kan tale og forstå engelsk.
- Pårørende er ikke forpligtet til at være samlokaliseret med plejemodtageren.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke kan give samtykke,
- er endnu ikke voksne (<18 år),
- fanger, kognitivt svækkede voksne,
- har planer om at opgive omsorgsansvaret for PLWD eller overvejer at flytte PLWD til en institutionel indstilling inden for de næste 6 måneder, og
- som ikke er i stand til klart at forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
|
Plejere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil blive tilmeldt kurset med 3-måneders mærket efter samtykke.
Alle pårørende vil derefter deltage i kvantitative interviews efter 6 måneder af deres baseline
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omsorg mens sort
Plejere af PLWD, der deltager i et asynkront online uddannelsesprogram for plejepersonale i fuldt selv-tempo.
|
Omsorgspersoner, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage en tidsplan for deres gennemførelse af kurset i løbet af de næste 2 måneder og supplerende kursusmateriale via posten.
Canvas-platformen vil gøre det muligt for kurset at overvåge alles bevægelser i kohorten gennem den asynkrone del af kurset.
Nudges og påmindelser vil blive sendt to gange om ugen via sms eller e-mail med deltagerens samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Caregiving while Black til at styrke omsorgspersoners sans ved at vurdere ændringen i Caregiver Mastery Score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Caregiver Mastery-spørgeskemaet.
En 3 3-5 punkters skala for omsorgspersonens beherskelse af plejesituationer, der angiver, i hvor høj grad respondenterne er enige (5) eller uenige (1) i hvert punkt.
Instrumentet omfatter kategorier af relationel afsavn, omsorgskompetence og håndtering af situationer.
Samlede scorer varierer fra 14 til 56, hvor højere score indikerer, at man føler en større følelse af mestring af omsorg.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet evne til at håndtere modtageres adfærdsmæssige og psykiske symptomer (depression).
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D).
En 21-punkts selvrapportering af depressionsskala, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression.
Til denne undersøgelse gives svar på en 4-trins skala, hvor 1 = sjældent eller ingen af tiden og 4 = det meste eller hele tiden.
Samlet score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større depression hos omsorgspersoner.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Opfattet evne til at håndtere angst.
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
En 20-punkts selvrapporteringsskala af positive og negative angstoplevelser).
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Oplevet evne til at håndtere modtagernes byrde
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Zarit Burden Scale.
En skala på 22 punkter over objektiv og subjektiv omsorgsbyrde.
Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Samlede scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større følelse af at være belastet af at være en omsorgsperson.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Oplevet evne til at håndtere modtagernes stress
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet Oplevet stress.
En 14-punkts skala over selvrapporteret omsorgsstress.
Spørgsmålene i den opfattede stressskala (PSS) spørger om deltagernes følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Opfattet evne til at styre og forbedre modtagers sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om sundhedskompetence (18-item-9 underskalaer af selvrapportering af sundhedskompetencer).
Hver underskala måler effektivt et af ni aspekter af sundhedskompetence (hver underskala med 4 til 6 punkter).
En af underskalaerne måler Functional Health Literacy.
Den måler også otte andre elementer, der er nødvendige for at måle den fulde konstruktion af sundhedskompetence.
|
Baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004305
- 2025P010443 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater