Hälsosamt åldrande genom rörelse (HELM)
9 oktober 2025 uppdaterad av: University of Florida
Träningens potential för att minska smärta och öka rörligheten hos vuxna i mitten av livet som genomgår behandling med opioidbruk
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett övervakat aerobt träningsprogram för personer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Deltagarna kommer att registreras i en 12-veckors övervakad aerob träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande projektmålen är att testa genomförbarheten och acceptansen av vår aerob träningsintervention med denna population.
Studiedeltagande kommer att omfatta en screening- och inskrivningsfas, en baslinjebedömning och en 12-veckors intervention.
Deltagarna kommer att rekryteras och godkännas av studiepersonalen vid University of Florida (UF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna måste vara i åldern 21-64 år
- För närvarande inskriven i OMT (opioid underhållsbehandling) eller närvarande med minst mild opioidanvändningsstörning (godkänner minst 2 DSM-V-kriterier för OUD inom en 12-månadersperiod),
- Otillräckligt fysiskt aktiv (definieras som träning < 20 minuter 3 gånger/vecka).
- Kunna förstå och tala engelska
- Har ett body mass index 18,5-40 kg/m^2
- Vill och kan besöka forskningscenter upp till en gång/vecka under 12 veckor
- Deltagarna kommer att genomgå ett övervakat maximalt träningstest och en fysisk undersökning av medicinsk handledare för att bli godkänd för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha hjärtsjukdom, eller haft en stroke, okontrollerad diabetes, sköldkörtelsjukdom eller ätstörning
- Ett okontrollerat allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni; tillstånd som är välkontrollerade, men [t.ex. ångest kontrollerad genom terapi] kommer inte att vara uteslutande), eller andra medicinska tillstånd som kontraindikerar träning; och kanske inte deltar i ett strukturerat tränings- eller viktminskningsprogram.
- Deltagarna kan inte vara gravida; graviditet är uteslutande
- En person per hushåll kan anmäla sig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad träningsintervention
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 3 gångpass per vecka under 12 veckor.
Vi kommer att be dem att genomföra minst 1 av dessa sessioner personligen på plats och de kommer att ges möjlighet att genomföra upp till 2 promenadsessioner per vecka utanför anläggningen.
Träning på plats kommer att utföras på en gångväg inomhus, 50 min/pass (plus 5 min.
för varje uppvärmning och nedkylning).
|
Träningslängden kommer gradvis att ökas efter tolerans till 50 min/session, med intensitetsramp upp till 65-75 % HRmax i vecka 3. Träningspass på plats kommer att ske längs en förutmarkerad gångväg och en utbildad personal kommer att gå tillsammans med deltagaren för att övervaka sin puls.
Hastigheten kommer att manipuleras för att uppnå önskad intensitet och för att upprätthålla hjärtfrekvensen i målzonen.
Pulsen kommer att övervakas och registreras via telemetri under träningspassen på plats.
Stegkadens (d.v.s. steg/minut) kommer också att övervakas och spelas in under sessionerna på plats och diskuteras med deltagarna som ett sätt att förstå och spåra deras hastighet när de genomför promenadsessioner utanför platsen på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Antal deltagare som granskats och registrerats med skäl för olämplighet och rekryteringsfrekvens för icke-deltagande (inskrivna deltagare/månad
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Mätt som procent studiepass genomförda i tid (+/- 1 timme av den schemalagda sessionen) och andelen deltagare som uppnådde >75 % följsamhet.
|
Upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
16 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202002140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .