Zdrowe starzenie się poprzez ruch (HELM)
9 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Potencjał ćwiczeń w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia mobilności u dorosłych w średnim wieku poddawanych leczeniu za pomocą opioidów
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń aerobowych dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD).
Uczestnicy zostaną zapisani na 12-tygodniową nadzorowaną interwencję ćwiczeń aerobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem projektu jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności naszej interwencji w postaci ćwiczeń aerobowych w tej populacji.
Udział w badaniu będzie obejmował fazę badań przesiewowych i rekrutacji, ocenę wyjściową oraz 12-tygodniową interwencję.
Uczestnicy będą rekrutowani i zatwierdzani przez personel badawczy University of Florida (UF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe muszą być w wieku od 21 do 64 lat
- Obecnie zapisany na OMT (leczenie podtrzymujące opioidami) lub ma co najmniej łagodne zaburzenie związane z używaniem opioidów (potwierdza co najmniej 2 kryteria DSM-V dla OUD w okresie 12 miesięcy),
- Niedostateczna aktywność fizyczna (zdefiniowana jako ćwiczenia < 20 minut 3 razy w tygodniu
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Mieć wskaźnik masy ciała 18,5-40 kg/m^2
- Chęć i możliwość odwiedzenia centrum badawczego maksymalnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
- Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanej próbie maksymalnego wysiłkowego i badaniu fizykalnemu przez przełożonego medycznego, aby uzyskać zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć chorób serca, udaru mózgu, niewyrównanej cukrzycy, chorób tarczycy, zaburzeń odżywiania
- niekontrolowany poważny stan psychiczny (np. schizofrenia; stany, które są dobrze kontrolowane, jednak [np. lęk kontrolowany przez terapię] nie będą wykluczone) lub inne schorzenia, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń; i nie mogą uczestniczyć w ustrukturyzowanym treningu fizycznym lub programie odchudzania.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży; ciąża jest wykluczona
- Zgłoszenia może dokonać jedna osoba na gospodarstwo domowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana interwencja ćwiczeń
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 3 sesji marszu tygodniowo przez 12 tygodni.
Poprosimy ich o odbycie co najmniej 1 z tych sesji osobiście na miejscu i otrzymają możliwość odbycia do 2 sesji spacerowych tygodniowo poza terenem obiektu.
Trening fizyczny na miejscu zostanie przeprowadzony na krytej ścieżce spacerowej, 50 min/sesja (plus 5 min.
za każdą rozgrzewkę i schłodzenie).
|
Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo zwiększany zgodnie z tolerancją do 50 min/sesję, z intensywnością wzrastającą do 65-75% HRmax do tygodnia 3. Sesje ćwiczeń na miejscu będą odbywać się wzdłuż wcześniej oznakowanej ścieżki spacerowej, a przeszkolony członek personelu będzie chodził obok uczestnika, aby monitorować jego tętno.
Prędkość będzie regulowana w celu osiągnięcia pożądanej intensywności i utrzymania tętna w strefie docelowej.
Tętno będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą telemetrii podczas sesji ćwiczeń na miejscu.
Rytm kroków (tj. kroki na minutę) będzie również monitorowany i rejestrowany podczas sesji na miejscu oraz omawiany z uczestnikami, aby zrozumieć i śledzić ich prędkość podczas samodzielnego wykonywania sesji marszu poza terenem obiektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Liczba uczestników sprawdzonych i zapisanych wraz z przyczynami niekwalifikowalności i wskaźnik rekrutacji nieuczestniczących (uczestnicy zapisani/miesiąc
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Mierzone jako procent sesji nauki ukończonych na czas (+/- 1 godzina zaplanowanej sesji) oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli ponad 75% przestrzegania zaleceń.
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202002140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .