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Gesundes Altern durch Bewegung (HELM)

16. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Das Potenzial von Bewegung zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Mobilität bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter, die sich einer Behandlung mit Opioiden unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines beaufsichtigten aeroben Trainingsprogramms für Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu untersuchen. Die Teilnehmer werden in eine 12-wöchige beaufsichtigte aerobe Übungsintervention eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Projektziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer Aerobic-Übungsintervention mit dieser Population zu testen. Die Studienteilnahme umfasst eine Screening- und Einschreibungsphase, eine Basisbewertung und eine 12-wöchige Intervention. Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal der University of Florida (UF) rekrutiert und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith S Berry, PhD
        • Hauptermittler:
          • Danielle Jake-Schoffman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene müssen zwischen 21 und 64 Jahre alt sein
  • Derzeit in OMT (Opioid-Erhaltungsbehandlung) eingeschrieben oder mit mindestens leichter Opioidkonsumstörung (bestätigt mindestens 2 DSM-V-Kriterien für OUD innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten),
  • Unzureichend körperlich aktiv (definiert als Training < 20 Minuten 3 Mal/Woche
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,5-40 kg/m^2
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Forschungszentrum bis zu einmal pro Woche für 12 Wochen zu besuchen
  • Die Teilnehmer werden einem überwachten Maximalbelastungstest und einer körperlichen Untersuchung durch einen medizinischen Betreuer unterzogen, um für die Teilnahme freigegeben zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Herzkrankheit haben oder einen Schlaganfall, unkontrollierten Diabetes, eine Schilddrüsenerkrankung oder eine Essstörung hatten
  • Eine unkontrollierte schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie; gut kontrollierte Erkrankungen, jedoch [z. B. durch Therapie kontrollierte Angstzustände] sind kein Ausschlusskriterium) oder andere medizinische Erkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren; und darf nicht an einem strukturierten Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm teilnehmen.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein; Eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen
  • Pro Haushalt kann sich eine Person anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Übungsintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang 3 Geheinheiten pro Woche zu absolvieren. Wir bitten sie, mindestens 1 dieser Sitzungen persönlich vor Ort zu absolvieren, und sie haben die Möglichkeit, bis zu 2 Walking-Sitzungen pro Woche außerhalb des Standorts zu absolvieren. Das Bewegungstraining vor Ort wird auf einem Indoor-Laufpfad durchgeführt, 50 min/Sitzung (plus 5 min. für jedes Aufwärmen und Abkühlen).
Sonstiges: Beaufsichtigte Übungsintervention
Die Übungsdauer wird je nach Verträglichkeit schrittweise auf 50 Minuten/Sitzung erhöht, wobei die Intensität bis Woche 3 auf 65–75 % der HFmax erhöht wird. Die Übungseinheiten vor Ort finden entlang eines vorab markierten Gehwegs statt, und ein geschulter Mitarbeiter wird zu Fuß gehen neben dem Teilnehmer, um seine Herzfrequenz zu überwachen. Die Geschwindigkeit wird manipuliert, um die gewünschte Intensität zu erreichen und die Herzfrequenz in der Zielzone zu halten. Während der Trainingseinheiten vor Ort wird die Herzfrequenz per Telemetrie überwacht und aufgezeichnet. Die Trittfrequenz (d. h. Schritte/Minute) wird auch während der Vor-Ort-Sitzungen überwacht und aufgezeichnet und mit den Teilnehmern besprochen, um ihre Geschwindigkeit zu verstehen und zu verfolgen, wenn sie die Gehsitzungen außerhalb des Geländes alleine absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Anzahl der geprüften und eingeschriebenen Teilnehmer mit Gründen für die Nichtteilnahme und Rekrutierungsrate der Nichtteilnahme (eingeschriebene Teilnehmer/Monat
Baseline bis zu 4 Wochen
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gemessen als Prozentsatz der Studiensitzungen, die pünktlich abgeschlossen wurden (+/- 1 Stunde der geplanten Sitzung) und als Anteil der Teilnehmer, die eine Einhaltung von >75 % erreichten.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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