Здоровое старение через движение (HELM)
16 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Потенциал упражнений для уменьшения боли и улучшения подвижности у взрослых среднего возраста, проходящих лечение от опиоидов
Это исследование направлено на изучение эффективности контролируемой программы аэробных упражнений для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Участники будут зачислены на 12-недельную программу аэробных упражнений под наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели проекта заключаются в том, чтобы проверить выполнимость и приемлемость нашего вмешательства в области аэробных упражнений для этой группы населения.
Участие в исследовании будет включать этап скрининга и регистрации, базовую оценку и 12-недельное вмешательство.
Участники будут набраны и одобрены исследовательским персоналом Университета Флориды (UF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren E Nieder, MSPH
- Номер телефона: (352) 294-1067
- Электронная почта: lauren.nieder@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Lauren E Nieder, MSPH
- Номер телефона: 352-294-1067
- Электронная почта: lauren.nieder@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Meredith S Berry, PhD
-
Главный следователь:
- Danielle Jake-Schoffman, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые должны быть в возрасте от 21 до 64 лет.
- В настоящее время зарегистрированы в OMT (опиоидная поддерживающая терапия) или имеют как минимум легкое расстройство, связанное с употреблением опиоидов (одобряет как минимум 2 критерия DSM-V для OUD в течение 12-месячного периода).
- Недостаточно физически активен (определяется как тренировка < 20 минут 3 раза в неделю)
- Способен понимать и говорить по-английски
- Иметь индекс массы тела 18,5-40 кг/м^2
- Желание и возможность посещать исследовательский центр до одного раза в неделю в течение 12 недель
- Участники пройдут контролируемый тест на максимальную физическую нагрузку и физический осмотр медицинским руководителем, чтобы получить разрешение на участие.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть болезней сердца или инсульта, неконтролируемого диабета, заболеваний щитовидной железы и расстройств пищевого поведения.
- Неконтролируемое серьезное психическое заболевание (например, шизофрения; однако хорошо контролируемые состояния [например, тревога, контролируемая с помощью терапии] не являются исключением) или другое(ые) заболевание(я), противопоказывающее(ие) физические упражнения; и не может участвовать в структурированных тренировках или программах по снижению веса.
- Участники не могут быть беременны; беременность исключена
- Зарегистрироваться может один человек на домохозяйство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство под наблюдением
Участникам будет предложено выполнять 3 занятия ходьбой в неделю в течение 12 недель.
Мы попросим их пройти как минимум 1 из этих занятий лично на месте, и им будет предоставлена возможность проводить до 2 занятий ходьбой в неделю за пределами площадки.
Тренировки на месте будут проводиться на крытой пешеходной дорожке, 50 мин/занятие (плюс 5 мин.
за каждую разминку и заминку).
|
Продолжительность упражнений будет постепенно увеличиваться по мере переносимости до 50 мин/занятие с увеличением интенсивности до 65-75% от максимальной ЧСС к 3-й неделе. Упражнения на месте будут проходить по заранее обозначенной пешеходной дорожке, а ходить будет обученный сотрудник. рядом с участником, чтобы контролировать его частоту сердечных сокращений.
Скорость будет регулироваться для достижения желаемой интенсивности и поддержания частоты сердечных сокращений в целевой зоне.
Частота сердечных сокращений будет контролироваться и записываться с помощью телеметрии во время тренировок на месте.
Частота шагов (то есть шагов в минуту) также будет отслеживаться и записываться во время занятий на месте и обсуждаться с участниками как способ понять и отслеживать их скорость при самостоятельном выполнении занятий ходьбой за пределами площадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
Количество проверенных и зачисленных участников с указанием причин неприемлемости и коэффициент набора неучастия (зачисленных участников/месяц
|
Базовый до 4 недель
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: До 13 недель
|
Измеряется как процент учебных занятий, завершенных вовремя (+/- 1 час от запланированного занятия), и доля участников, достигших приверженности >75%.
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство под наблюдением
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания