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Invecchiamento sano attraverso il movimento (HELM)

9 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida

Il potenziale dell'esercizio fisico per ridurre il dolore e migliorare la mobilità negli adulti di mezza età sottoposti a trattamento per l'uso di oppioidi

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia di un programma di esercizio aerobico supervisionato per le persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti saranno iscritti a un intervento di esercizio aerobico supervisionato di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali del progetto sono testare la fattibilità e l'accettabilità del nostro intervento di esercizio aerobico con questa popolazione. La partecipazione allo studio includerà una fase di screening e iscrizione, una valutazione di base e un intervento di 12 settimane. I partecipanti saranno reclutati e acconsentiti dal personale dello studio dell'Università della Florida (UF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti devono avere un'età compresa tra 21 e 64 anni
  • Attualmente arruolato in OMT (trattamento di mantenimento con oppioidi) o presenta almeno un lieve disturbo da uso di oppioidi (approva almeno 2 criteri DSM-V per OUD entro un periodo di 12 mesi),
  • Attività fisica insufficiente (definita come esercizio < 20 minuti 3 volte/settimana
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m^2
  • Disponibilità e capacità di visitare il centro di ricerca fino a una volta alla settimana per 12 settimane
  • I partecipanti saranno sottoposti a un test di esercizio massimo supervisionato e a un esame fisico da parte di un supervisore medico per essere autorizzati alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere malattie cardiache o ictus, diabete incontrollato, problemi alla tiroide e disturbi alimentari
  • Una condizione psichiatrica maggiore non controllata (ad esempio, schizofrenia; condizioni che sono ben controllate, tuttavia [ad esempio, ansia controllata attraverso la terapia] non saranno esclusive), o altre condizioni mediche che controindicano l'esercizio; e potrebbe non partecipare a un allenamento strutturato o a un programma di perdita di peso.
  • I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza; la gravidanza è esclusiva
  • Può iscriversi una persona per nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio supervisionato
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 sessioni di camminata a settimana per 12 settimane. Chiederemo loro di completare almeno 1 di queste sessioni di persona in loco e avranno la possibilità di completare fino a 2 sessioni di camminata a settimana fuori sede. L'esercizio fisico in loco verrà eseguito su un percorso a piedi al coperto, 50 min/sessione (più 5 min. per ogni riscaldamento e defaticamento).
Altro: Intervento di esercizio supervisionato
La durata dell'esercizio verrà aumentata gradualmente, come tollerato, a 50 min/sessione, con un aumento dell'intensità fino al 65-75% della FCmax entro la settimana 3. Le sessioni di allenamento in loco si svolgeranno lungo un percorso a piedi pre-segnato e un membro del personale addestrato camminerà insieme al partecipante per monitorare la frequenza cardiaca. La velocità verrà manipolata per raggiungere l'intensità desiderata e per sostenere la frequenza cardiaca nella zona target. La frequenza cardiaca sarà monitorata e registrata tramite telemetria durante le sessioni di allenamento in loco. Anche la cadenza dei passi (cioè passi/minuto) sarà monitorata e registrata durante le sessioni in loco e discussa con i partecipanti come un modo per comprendere e monitorare la loro velocità quando completano da soli le sessioni di camminata fuori sede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a screening e iscritti con motivi di ineleggibilità e tasso di reclutamento di mancata partecipazione (partecipanti iscritti/mese
Basale fino a 4 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Misurato come percentuale di sessioni di studio completate in tempo (+/- 1 ora della sessione programmata) e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'adesione >75%.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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