Gezond ouder worden door beweging (HELM)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Het potentieel van lichaamsbeweging om pijn te verminderen en de mobiliteit te verbeteren bij volwassenen van middelbare leeftijd die een behandeling met opioïden ondergaan
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een aeroob oefenprogramma onder toezicht voor personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 12 weken durende begeleide aerobe oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene projectdoelstellingen zijn het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onze aërobe oefeninterventie bij deze populatie.
Deelname aan de studie omvat een screening- en inschrijvingsfase, een basisbeoordeling en een interventie van 12 weken.
Deelnemers worden geworven en goedgekeurd door het studiepersoneel van de Universiteit van Florida (UF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen moeten 21-64 jaar oud zijn
- Momenteel ingeschreven in OMT (onderhoudsbehandeling voor opioïden) of aanwezig met ten minste een milde stoornis in het gebruik van opioïden (onderschrijft ten minste 2 DSM-V-criteria voor OUD binnen een periode van 12 maanden),
- Onvoldoende fysiek actief (gedefinieerd als 3 keer per week < 20 minuten bewegen
- Engels kunnen verstaan en spreken
- Heb een body mass index van 18,5-40 kg/m^2
- Bereid en in staat om het onderzoekscentrum maximaal één keer per week gedurende 12 weken te bezoeken
- Deelnemers ondergaan een begeleide maximale inspanningstest en lichamelijk onderzoek door een medische supervisor om te worden goedgekeurd voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen hartziekte hebben, of een beroerte, ongecontroleerde diabetes, schildklieraandoening of eetstoornis hebben gehad
- Een ongecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie; aandoeningen die goed onder controle zijn, maar [bijv. en neemt mogelijk niet deel aan een gestructureerd trainings- of afslankprogramma.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn; zwangerschap is uitgesloten
- Per huishouden mag één persoon zich inschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide oefeninterventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken 3 wandelsessies per week te maken.
We zullen hen vragen om ten minste 1 van deze sessies persoonlijk op locatie te volgen en ze krijgen de mogelijkheid om maximaal 2 wandelsessies per week off-site te voltooien.
De oefentraining op locatie vindt plaats op een indoor wandelpad, 50 min/sessie (plus 5 min.
voor elke warming-up en cooling-down).
|
De duur van de training zal geleidelijk worden verhoogd tot 50 min/sessie, waarbij de intensiteit wordt verhoogd tot 65-75% HFmax in week 3. De trainingssessies op locatie zullen plaatsvinden langs een vooraf gemarkeerd wandelpad en een getraind personeelslid zal lopen naast de deelnemer om hun hartslag te controleren.
De snelheid wordt gemanipuleerd om de gewenste intensiteit te bereiken en de hartslag in de doelzone te houden.
Tijdens de trainingssessies ter plaatse wordt de hartslag gecontroleerd en geregistreerd via telemetrie.
Stapcadans (d.w.z. stappen/minuut) wordt ook gecontroleerd en geregistreerd tijdens de sessies op locatie en besproken met de deelnemers als een manier om hun snelheid te begrijpen en bij te houden wanneer ze zelfstandig wandelsessies buiten de locatie uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Aantal gescreende en ingeschreven deelnemers met redenen voor uitsluiting en wervingspercentage voor niet-deelname (ingeschreven deelnemers/maand
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Gemeten als percentage studiesessies dat op tijd is voltooid (+/- 1 uur van de geplande sessie) en het percentage deelnemers dat >75% therapietrouw bereikte.
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .