Envejecimiento saludable a través del movimiento (HELM)
16 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
El potencial del ejercicio para reducir el dolor y mejorar la movilidad en adultos de mediana edad sometidos a tratamiento por consumo de opioides
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa de ejercicio aeróbico supervisado para personas con trastorno por uso de opioides (OUD).
Los participantes se inscribirán en una intervención de ejercicio aeróbico supervisado de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales del proyecto son probar la viabilidad y aceptabilidad de nuestra intervención de ejercicio aeróbico con esta población.
La participación en el estudio incluirá una fase de selección e inscripción, una evaluación inicial y una intervención de 12 semanas.
Los participantes serán reclutados y autorizados por el personal del estudio de la Universidad de Florida (UF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren E Nieder, MSPH
- Número de teléfono: (352) 294-1067
- Correo electrónico: lauren.nieder@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Lauren E Nieder, MSPH
- Número de teléfono: 352-294-1067
- Correo electrónico: lauren.nieder@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Meredith S Berry, PhD
-
Investigador principal:
- Danielle Jake-Schoffman, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos deben tener entre 21 y 64 años.
- Actualmente inscrito en OMT (tratamiento de mantenimiento de opioides) o presenta al menos un trastorno leve por uso de opioides (respalda al menos 2 criterios DSM-V para OUD dentro de un período de 12 meses),
- Actividad física insuficiente (definida como hacer ejercicio < 20 minutos 3 veces por semana)
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 40 kg/m^2
- Dispuesto y capaz de visitar el centro de investigación hasta una vez por semana durante 12 semanas
- Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio máximo supervisada y un examen físico por parte de un supervisor médico para recibir autorización para participar.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener una enfermedad cardíaca, un accidente cerebrovascular, diabetes no controlada, problemas de tiroides ni trastornos alimentarios.
- Una afección psiquiátrica importante no controlada (p. ej., esquizofrenia; sin embargo, las afecciones que están bien controladas [p. ej., la ansiedad controlada a través de la terapia] no serán excluyentes), u otra(s) afección(es) médica(s) que contraindique el ejercicio; y es posible que no participe en un programa estructurado de entrenamiento físico o de pérdida de peso.
- Las participantes no pueden estar embarazadas; el embarazo es excluyente
- Puede inscribirse una persona por hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio supervisado
Se les pedirá a los participantes que completen 3 sesiones de caminata por semana durante 12 semanas.
Les pediremos que completen al menos 1 de estas sesiones en persona en el sitio y se les dará la opción de completar hasta 2 sesiones de caminata por semana fuera del sitio.
El entrenamiento de ejercicios en el sitio se realizará en un sendero interior para caminar, 50 min/sesión (más 5 min.
para cada calentamiento y enfriamiento).
|
La duración del ejercicio se incrementará gradualmente según lo tolere a 50 min/sesión, con una intensidad que aumentará hasta el 65-75 % de la FC máx. en la semana 3. Las sesiones de ejercicio en el lugar se llevarán a cabo a lo largo de un sendero premarcado para caminar, y un miembro del personal capacitado caminará junto al participante para controlar su frecuencia cardíaca.
La velocidad se manipulará para lograr la intensidad deseada y mantener el ritmo cardíaco en la zona objetivo.
La frecuencia cardíaca se controlará y registrará mediante telemetría durante las sesiones de ejercicio en el lugar.
La cadencia de pasos (es decir, pasos/minuto) también se monitoreará y registrará durante las sesiones en el sitio y se discutirá con los participantes como una forma de comprender y rastrear su velocidad cuando completen sesiones de caminata fuera del sitio por su cuenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Número de participantes evaluados e inscritos con motivos de no elegibilidad y tasa de reclutamiento de no participación (participantes inscritos/mes
|
Línea de base hasta 4 semanas
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
Medido como porcentaje de sesiones de estudio completadas a tiempo (+/- 1 hora de la sesión programada) y la proporción de participantes que lograron una adherencia >75 %.
|
Hasta 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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