運動によるヘルシーエイジング (HELM)
2024年4月16日 更新者：University of Florida
オピオイド使用治療を受けている中年成人の痛みを軽減し、可動性を高める運動の可能性
この研究は、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ人のための監視付き有酸素運動プログラムの有効性を調べることを目的としています。
参加者は、12週間の監視付き有酸素運動介入に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの全体的な目標は、この集団に対する有酸素運動介入の実現可能性と受容性をテストすることです。
研究への参加には、スクリーニングと登録フェーズ、ベースライン評価、および 12 週間の介入が含まれます。
参加者は、フロリダ大学 (UF) 研究スタッフによって募集され、同意されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren E Nieder, MSPH
- 電話番号：(352) 294-1067
- メール：lauren.nieder@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Lauren E Nieder, MSPH
- 電話番号：352-294-1067
- メール：lauren.nieder@ufl.edu
-
主任研究者：
- Meredith S Berry, PhD
-
主任研究者：
- Danielle Jake-Schoffman, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人は21〜64歳でなければなりません
- -現在OMT（オピオイド維持治療）に登録されているか、少なくとも軽度のオピオイド使用障害がある（12か月以内にOUDの少なくとも2つのDSM-V基準を支持する）、
- 身体活動が不十分（週に3回、20分未満の運動と定義）
- 英語を理解し、話すことができる
- BMI 18.5～40kg/m^2
- -12週間、週に1回まで研究センターを訪問する意思と可能性
- 参加者は、医療監督者による監督下での最大運動テストと身体検査を受け、参加が許可されます。
除外基準:
- 参加者は、心臓病、脳卒中、制御不能な糖尿病、甲状腺疾患、摂食障害を患ってはなりません
- コントロールされていない重度の精神疾患（例：統合失調症。ただし、十分にコントロールされている状態[例：治療による不安のコントロール]は除外されません）、または運動を禁忌とするその他の病状。構造化された運動トレーニングまたは減量プログラムに参加していない可能性があります。
- 参加者は妊娠できません。妊娠は排他的です
- 1世帯につき1名が入会できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監督下の運動介入
参加者は、12 週間にわたって週 3 回のウォーキング セッションを完了するよう求められます。
これらのセッションの少なくとも 1 つをオンサイトで行うように依頼し、オフサイトで 1 週間に最大 2 回のウォーキング セッションを完了するオプションが与えられます。
現場での運動トレーニングは、屋内の遊歩道で 50 分/セッション (プラス 5 分) で行われます。
ウォームアップとクールダウンのたびに）。
|
運動時間は、1 セッションあたり 50 分まで耐えられるように徐々に増加し、強度は 3 週目までに最大 65 ～ 75% HRmax まで上昇します。現場での運動セッションは、事前にマークされたウォーキング パスに沿って行われ、トレーニングを受けたスタッフが歩きます。参加者と一緒に心拍数を監視します。
速度は、希望の強度を達成し、目標ゾーンで心拍数を維持するために操作されます。
心拍数は、現場での運動セッション中にテレメトリーを介して監視および記録されます。
ステップ ケイデンス (つまり、歩数/分) も、オンサイト セッション中に監視および記録され、オフサイト ウォーキング セッションを自分で完了するときの速度を理解し、追跡する方法として、参加者と話し合います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の実現可能性
時間枠：4週間までのベースライン
|
不適格事由による選考・登録者数と不参加者募集率（登録者/月）
|
4週間までのベースライン
|
|
介入遵守
時間枠：13週間まで
|
予定どおりに完了した学習セッションの割合 (予定されたセッションの +/- 1 時間) と、75% を超えるアドヒアランスを達成した参加者の割合として測定されます。
|
13週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Meredith S Berry, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
監督下の運動介入の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了