- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793801
Studie av effekten av frekvensen av byte av PICCline-förband hos patienter med akut leukemi (LEUKA-PICC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PICCline ("Periferally Inserted Central Catheter") är en central kateter vars brachiala insättning är perifer. Det har använts i stor utsträckning under många år för administrering av kemoterapi till patienter med cancer. Även om användningen ökar (2,7 miljoner ansökningar i USA 2020), är betydande smittsamma komplikationer (särskilt bakteriemi) och till och med höga risker för dödsfall i allmänhet förknippade med det.
I december 2013 publicerade French Society of Hospital Hygiene (SF2H) en guide med "Rekommendationer för god praxis och hantering av risker förknippade med PICC" för att hjälpa yrkesverksamma att använda denna enhet. Den anger att reparationshastigheten för förbandet är satt till högst 8 dagar för ett sterilt semipermeabelt transparent förband; denna rekommendation är dock baserad på en tveksam evidensnivå (bevisnivå E enligt HAS). I bilagan till denna guide lyfter analysen av den vetenskapliga litteraturen inte fram några artiklar som jämför olika reparationsfrekvenser för förband. En observationsstudie genomfördes vid universitetssjukhuset i Nîmes för att fastställa graden av infektion med PICCline på hematologiska avdelningen. Under 2019 noterades 12 infektioner (lokala och/eller systemiska) av de 90 applicerade PICClines (förbandsbyten varannan dag), dvs 13,3 %.
För att känna till nuvarande praxis för de olika hematologitjänsterna i Frankrike, genomfördes en undersökning för att samla in protokoll för PICCline-förbandsbyten. Totalt kontaktades 23 hematologiska avdelningar, varav 18 svarade. Iakttagelsen gjordes att även om de flesta avdelningar respekterade SF2H-rekommendationen (15 av 18), föreslog andra olika vårdrytmer: (a) på hematologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Nîmes görs om förband var 48:e timme, (b) i Montpellier, frekvensen var 2 till 3 gånger i veckan, (c) i Grenoble övergavs användningen av PICCline av det medicinska teamet som noterade för många infektioner och tromboser associerade med denna enhet, och (d) i Toulouse och Strasbourg, PICCline användes mindre och mindre av samma skäl. Dessutom riktar sig SF2H-rekommendationerna på ett allmänt sätt till professionella och gäller för alla patienter; men ingen studie kan för närvarande bekräfta att de är tillämpliga på en bräcklig population av immunsupprimerade patienter i samband med intensiv kemoterapi. Hematologiska patienter har en hög risk för febril neutropeni, omkring 80 %, och denna risk för immunsuppression är en icke försumbar punkt när det gäller infektionsförebyggande under patientbehandling.
2019 i Frankrike lanserade Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins en kampanj för att övervaka och förhindra infektioner associerade med invasiva enheter. Under 3 månader samlades data om förekomsten av infektionsepisoder in på 1 001 sjukvårdsinrättningar. Av de nästan 12 000 identifierade bakteriemiepisoderna var 25,4 % associerade med en intravaskulär enhet, varav 17 % var PICCline. Dessutom avslöjade undersökningen att de högsta förekomsterna återfanns på intensivvårdsavdelningen, onkologi- och hematologiavdelningarna och prevalensen av bakteriemi associerad med intravaskulära enheter inom hematologi utgjorde 39,8 %.
Hypotes: öka frekvensen av PICCline-förbandsbyten kommer att minska förekomsten av kateterrelaterade infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Éric JOURDAN, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.32.34
- E-post: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
-
Kontakt:
- Séverine LOURS, Mme.
- Telefonnummer: +334 67 33 83 77
- E-post: s-lours@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Franciane PAUL, Dr.
- Telefonnummer: +334.67.33.83.55
- E-post: f-paul@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen akut myeloblastisk leukemi.
- Patient som går på intensiv induktionskemoterapi (som orsakar en "högrisk"-situation av allvarlig infektion definierad som djup neutropeni (polymorfonukleärt neutrofilantal <500/mm3) och varar (>7 dagar).
- Patienter som har fått en PICCline placerad inom de senaste 24 timmarna eller som behöver en PICCline-placering som en del av sin sjukhusvistelse under optimala hygien- och aseptiska förhållanden.
- Patient inrymd i en skyddad miljö (flödeskammare eller Plasmair®).
- Patient som har gett fritt och informerat samtycke.
- Patientansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
- Vuxen patient (≥18 år).
Exklusions kriterier:
- Patient med PICCline placerad under en tidigare sjukhusvistelse.
- Patient i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
- Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap.
- Patienten kan inte ge samtycke.
- Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som får normal behandling med förband bytt en gång i veckan enligt SF2H-rekommendationerna.
|
Patientkretsen motsvarar den för vanlig vård. Inte en del av den vanliga patienthanteringen:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter vars förband byts varannan dag.
|
Patientkretsen motsvarar den för vanlig vård. Inte en del av den vanliga patienthanteringen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 1+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 1+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 9+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 9+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 17+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 17+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 25+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 25+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 32+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 32+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 39+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 39+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 46+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 46+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 53+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 53+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i kontroller
Tidsram: Dag 60+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 60+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 1+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 1+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 3+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 3+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 5+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 5+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 7+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 7+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 9+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 9+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 11+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 11+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 13+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 13+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 15+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 15+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 17+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 17+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 19+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 19+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 21+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 21+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 23+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 23+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 25+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 25+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 27+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 27+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 29+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 29+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 31+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 31+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 33+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 33+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 35+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 35+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 37+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 37+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 39+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 39+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 41+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 41+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 43+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 43+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 45+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 45+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 47+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 47+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 49+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 49+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 51+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 51+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 53+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 53+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 55+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 55+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 57+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 57+48 timmar
|
|
Frekvens av lokal och/eller systemisk förekomst av infektion på PICCline i experimentgruppen
Tidsram: Dag 59+48 timmar
|
Förekomst av infektion på PICCline, lokal och/eller systemisk, och dess uppkomsttid enligt definitionen av den tekniska kommittén för nosokomiala infektioner och hälsovårdsassocierade infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, från början av induktionskemoterapi till början av den första konsolideringen.
Lokal infektion kommer att registreras från tidpunkten för placering av PICCline, och systemisk infektion kommer att registreras när den inträffar.
|
Dag 59+48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 1
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 1
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 9
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 9
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 17
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 17
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 25
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
|
Dag 25
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 32
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 32
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 39
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 39
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 46
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 46
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 53
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 53
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i kontroller
Tidsram: Dag 60
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 60
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 1
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 1
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 3
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 3
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 5
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 5
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 7
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 7
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 9
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 9
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 11
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 11
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 13
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 13
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 15
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 15
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 17
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 17
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 19
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 19
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 21
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 21
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 23
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 23
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 25
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 25
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 27
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 27
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 29
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 29
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 31
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 31
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 33
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 33
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 35
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 35
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 37
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 37
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 39
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 39
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 41
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 41
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 43
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 43
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 45
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 45
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 47
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 47
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 49
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 49
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 51
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 51
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 53
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 53
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 55
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 55
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 57
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 57
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 59
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 59
|
|
Smärta eller obehag som genereras av PICCline-förbandsbyten i experimentgruppen
Tidsram: Dag 61
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala efter varje förbandsbyte.
På denna skala, frånvaro av smärta = 0 mm och maximal tänkbar smärta = 100 mm.
|
Dag 61
|
|
Längd på sjukhus i kontroller
Tidsram: I slutet av sjukhusvistelsen
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas från den första dagen av cellgiftsbehandling tills överföringen till en vårdinrättning för uppföljning och rehabilitering eller återvändande hem.
|
I slutet av sjukhusvistelsen
|
|
Längd på sjukhus i försöksgruppen
Tidsram: I slutet av sjukhusvistelsen
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas från den första dagen av cellgiftsbehandling tills överföringen till en vårdinrättning för uppföljning och rehabilitering eller återvändande hem.
|
I slutet av sjukhusvistelsen
|
|
Bakteriearter isolerade efter cytobakteriologisk analys av prover (blodkulturer och PICCline) och känslighet för antibiotika i kontroller
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Om en infektion på PICCline misstänks tas enheten bort och blododlingar tas från PICCLine och periferin.
Om PICCline-odlingen är positiv och blododlingen negativ, är infektionen lokal och enhetsrelaterad.
Om PICCline-kulturen och perifera blododlingar är positiva, diagnostiseras kateterrelaterad bakteriemi.
Om allmänna tecken som feber uppträder hos en patient med en PICCline utan lokala tecken på infektion, kommer blod som tas från periferin och blod från PICCLine att odlas.
Om båda blododlingarna är positiva är kateterrelaterad bakteriemi högst sannolik.
Om blododlingsflaskan som tagits från periferin förblir negativ och det finns en stark misstanke om infektion relaterad till PICCline, kommer nya blododlingar från periferin och från enheten att utföras för att kunna dra slutsatsen att det finns bakteriemi/ enhetskolonisering/kontamination.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Bakteriearter isolerade efter cytobakteriologisk analys av prover (blodkulturer och PICCline) och känslighet för antibiotika i experimentgruppen
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Om en infektion på PICCline misstänks tas enheten bort och blododlingar tas från PICCLine och periferin.
Om PICCline-odlingen är positiv och blododlingen negativ, är infektionen lokal och enhetsrelaterad.
Om PICCline-kulturen och perifera blododlingar är positiva, diagnostiseras kateterrelaterad bakteriemi.
Om allmänna tecken som feber uppträder hos en patient med en PICCline utan lokala tecken på infektion, kommer blod som tas från periferin och blod från PICCLine att odlas.
Om båda blododlingarna är positiva är kateterrelaterad bakteriemi högst sannolik.
Om blododlingsflaskan som tagits från periferin förblir negativ och det finns en stark misstanke om infektion relaterad till PICCline, kommer nya blododlingar från periferin och från enheten att utföras för att kunna dra slutsatsen att det finns bakteriemi/ enhetskolonisering/kontamination.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas ålder i kontrollgruppen
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
I år
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Patienternas ålder i experimentgruppen
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
I år
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Body Mass Index för patienter i kontrollgruppen
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Body Mass Index = Vikt ÷ (Höjd)2
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Body Mass Index för patienter i experimentgruppen
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Body Mass Index = Vikt ÷ (Höjd)2
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Patienternas sjukdomshistoria: kontrollgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Den medicinska historien för varje patient i kontrollgruppen kommer att registreras.
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Patienternas medicinska historia: experimentgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Den medicinska historien för varje patient i experimentgruppen kommer att registreras.
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Typ av leukemi: kontrollgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Typen av leukemi för varje patient i kontrollgruppen kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Typ av leukemi: experimentell grupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Typen av leukemi för varje patient i experimentgruppen kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Behandlingens startdatum: kontrollgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Behandlingens startdatum för varje patient i kontrollgruppen kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Behandlingens startdatum: experimentgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Behandlingens startdatum för varje patient i experimentgruppen kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Datum då patienternas aplasi började: kontrollgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Datumet när varje patient i kontrollgruppen började med aplasi kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Datum då patienternas aplasi började: experimentgrupp
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
Datumet när varje patient i experimentgruppen började med aplasi kommer att registreras
|
Vid inkluderingsbesöket (- 48 timmar till dag 0)
|
|
Datum då patienternas aplasi upphörde: kontrollgrupp
Tidsram: Slutet på 2 månaders uppföljning
|
Datumet när varje patient i kontrollgruppen avslutade sin aplasi kommer att registreras
|
Slutet på 2 månaders uppföljning
|
|
Datum när patienternas aplasi upphörde: experimentgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Datumet när varje patient i experimentgruppen avslutade sin aplasi kommer att registreras
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Utskrivningsdatum: kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Datum då varje patient i kontrollgruppen skrevs ut från sjukhuset kommer att registreras.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Datum för utskrivning från sjukhus: experimentgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Datum då varje patient i försöksgruppen skrevs ut från sjukhuset kommer att registreras.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Antibiotisk terapi tillhandahålls: kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Den antibiotikabehandling som ges till varje patient i kontrollgruppen kommer att registreras
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Antibiotisk terapi tillhandahålls: experimentgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Den antibiotikabehandling som ges till varje patient i experimentgruppen kommer att registreras
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Närvaro av parenteral näring: kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
För varje patient i kontrollgruppen.
Inspelad som JA/NEJ
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Förekomst av parenteral näring: experimentell grupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
För varje patient i försöksgruppen.
Inspelad som JA/NEJ
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Förekomst av trombos på PICCline: kontrollgruppen
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
För varje patient i kontrollgruppen: JA/NEJ och datum
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Förekomst av trombos på PICCline: experimentell grupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
För varje patient i experimentgruppen: JA/NEJ och datum
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Enhetsrelaterade data: kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Enhetsrelaterade data: antal och typer av tidigare centrala linjer, infektionshistorik, typ av enhet, antal linjer, typ av fixering, typ av förband, protokoll för användning av enheten, beskrivning av punkteringsställets utseende, relaterade interkurrenta händelser, identifierade bakterier kommer att registreras för varje patient i kontrollgruppen.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
|
Enhetsrelaterade data: experimentgrupp
Tidsram: I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Enhetsrelaterade data: antal och typer av tidigare centrala linjer, infektionshistorik, typ av enhet, antal linjer, typ av fixering, typ av förband, protokoll för användning av enheten, beskrivning av punkteringsställets utseende, relaterade interkurrenta händelser, identifierade bakterier kommer att registreras för varje patient i experimentgruppen.
|
I slutet av 2-månadersuppföljningen, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2021-2/JL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .